1、藥品生產(chǎn)驗證包括廠(chǎng)房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。

2、 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設施、設備應按驗證方案進(jìn)行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應進(jìn)行驗證。

3、 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實(shí)施。驗證工作完成后應寫(xiě)出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。

4、驗證過(guò)程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價(jià)和建議、批準人等。

5、藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗證內容必須包括：
　　a) 空氣凈化系統
　　b) 工藝用水及其變更
　　c) 設備清洗
　　d) 主要原輔材料變更
　　e) 滅菌設備和藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統。（適用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗證）