什么是GMP 

　　GMP是世界衛生組織（WHO），對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經(jīng)被多數國家的政府、制藥企業(yè)和醫藥專(zhuān)家一致公認為制藥企業(yè)和醫院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。 

GMP與ISO9000有何區別？

　　 1、GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。 

　　2、GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。

　　3、GMP是專(zhuān)用性、強制性標準，絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強制性，其所規定內容不得增刪。ISO9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補充某些要素。


我國開(kāi)展GMP認證情況

國家藥品監督管理局已經(jīng)發(fā)文：
　　一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書(shū)”。
　　二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類(lèi)別“藥品GMP 證書(shū)”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類(lèi)別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類(lèi)別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應的藥品生產(chǎn)批準文號，由藥品監督管理部門(mén)依法處理。
　　三、凡申請藥品GMP 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關(guān)資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。
　　四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品類(lèi)別或劑型（包括生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)），并準備申請藥品GMP認證的，應一次性同時(shí)申報，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認證申請。
　　五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應按GMP要求組織生產(chǎn)，其認證管理規定另行通知。
　　六、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車(chē)間）必須通過(guò)GMP認證，取得“藥品GMP證書(shū)”后，方可生產(chǎn)。
　　七、申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。
　　八、申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規定的藥品GMP認證期限后，仍未取得相應劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”，我局將不予核發(fā)其相應的藥品生產(chǎn)批準文號。
　　九、凡未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產(chǎn)。
　　十、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構在藥品招標采購工作中，應優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

通過(guò)GMP的企業(yè)是否需要進(jìn)行全面質(zhì)量管理？

　　　是。GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，正是適應保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類(lèi)社會(huì )科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當今國際社會(huì )通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過(guò)程中發(fā)生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標準，是企業(yè)進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證。

　　　全面質(zhì)量管理（Total Quality Managemant）起源于美國，生根于日本，自改革開(kāi)放以來(lái)引入我國，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過(guò)程的管理，全員參與的管理，它以強調用數據說(shuō)話(huà)，強調SPC的質(zhì)量過(guò)程控制，強調零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制。

　　　對于醫藥企業(yè)，生產(chǎn)過(guò)程是一個(gè)連續的生產(chǎn)過(guò)程，且質(zhì)量檢驗多是不可逆反應，一但發(fā)現原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會(huì )造成很大的浪費，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠遠不夠的，需要運用全面質(zhì)量管理進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程的控制，只有生產(chǎn)過(guò)程控制在穩定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費。 

GMP培訓是通過(guò)面授，再進(jìn)行試卷考試來(lái)進(jìn)行的。

　　錯。 GMP培訓的方式是多種多樣的，可以通過(guò)授課、討論、現場(chǎng)操作等多個(gè)方面進(jìn)行，既可以集中面授，通過(guò)試卷考試落實(shí)培訓效果，也可以采取班前、班后討論會(huì )的方式進(jìn)行，可以口試、甚至技術(shù)練兵的方式考核結果，但系統的"授課"仍是GMP培訓的重要方式。GMP培訓要有計劃、有實(shí)施、有考核、有記錄地進(jìn)行，從而保證通過(guò)培訓達到提高整體人員素質(zhì)及技術(shù)水平的目的。 

一些地方為了推動(dòng)藥品GMP認證工作的開(kāi)展，把是否通過(guò)認證達標工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價(jià)企業(yè)領(lǐng)導工作業(yè)績(jì)的條件之一，把通過(guò)認證達標企業(yè)的多少作為主管部門(mén)的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法正確嗎？


　　錯。一些地方為了推動(dòng)藥品GMP認證工作的開(kāi)展，采取了一些行政干預手段，如把是否通過(guò)認證達標工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價(jià)企業(yè)領(lǐng)導工作業(yè)績(jì)的條件之一，把通過(guò)認證達標企業(yè)的多少作為主管部門(mén)的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法是嚴重違背認證工作的出發(fā)點(diǎn)和基本原則的，這將會(huì )導致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴重干擾企業(yè)其他正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作的開(kāi)展。在我國，由于現代企業(yè)制度尚未建立起來(lái)，政企還沒(méi)有完全分開(kāi)，通過(guò)政府主管部門(mén)來(lái)推動(dòng)某項活動(dòng)是特定歷史條件下的產(chǎn)物。但這種通過(guò)下命令、下指標等行政方法進(jìn)行干預，形式上可以使認證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實(shí)際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業(yè)達標工作的出發(fā)點(diǎn)是為了完成上級交給的任務(wù)，使領(lǐng)導滿(mǎn)意，那么執行的實(shí)際效果將會(huì )大打折扣。這種觀(guān)點(diǎn)與社會(huì )主義市場(chǎng)經(jīng)濟理論、現代企業(yè)管理基本原理和藥品GMP認證工作的科學(xué)性、長(cháng)期性和艱巨性格格不入。要使認證工作正常開(kāi)展并取得預期效果，就應在市場(chǎng)的壓力下，讓企業(yè)自身產(chǎn)生達標的內在動(dòng)力，讓企業(yè)在充分根據自己的實(shí)際情況作出抉擇，這樣才能使認證工作真正達到目的。 

通過(guò)了藥品GMP認證，企業(yè)對質(zhì)量管理工作仍要長(cháng)抓不懈，是嗎？

　　對。認證達標是屬于以標準為主的管理質(zhì)量，是通過(guò)制訂標準，要求達標企業(yè)全員遵守，以取得預期質(zhì)量的一種管理方法。企業(yè)通過(guò)GMP認證，只是證明被認證企業(yè)的質(zhì)量體系與認證標準中某一保證模式的一致性，并不能證明企業(yè)今后生產(chǎn)的任何藥品都是安全、有效、均一的。通過(guò)了藥品GMP認證，就對自己質(zhì)量管理水平產(chǎn)生盲目自信，從而放松對產(chǎn)品質(zhì)量的監控，忽視企業(yè)內部質(zhì)量管理的其它方面，這是極其有害的。因此，通過(guò)GMP認證只能看作是企業(yè)完成質(zhì)量管理的一項基礎工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。GMP認證標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，是世界各國或地區藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗的總結，是國家動(dòng)用法律手段對藥品有效性和安全性的保障。企業(yè)要使自己的產(chǎn)品質(zhì)量達到國內或國際領(lǐng)先水平，在激烈的市場(chǎng)競爭中立于不敗之地，應該把認證工作作為質(zhì)量管理工作的一個(gè)起點(diǎn)，對質(zhì)量管理工作仍要長(cháng)抓不懈。 

GMP認證過(guò)程中資金投入和經(jīng)濟效益之間是怎樣的關(guān)系？

　　企業(yè)要通過(guò)認證，硬件環(huán)境是基礎。GMP硬件工程建設是一個(gè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)要求高、政策性強、牽涉面廣、資金投放量大的系統工程。由于種種原因，我國醫藥行業(yè)嚴重缺乏GMP硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進(jìn)行GMP改造對于企業(yè)來(lái)說(shuō)已經(jīng)是一件非常不容易的事情。但在實(shí)際工作中，有的企業(yè)在GMP改造工作中，資金投放不講效益，不顧長(cháng)遠，不精打細算，甚至貪大求洋，搞"花架子"，造成嚴重浪費。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術(shù)夾層采用過(guò)多或硬墻過(guò)多，開(kāi)辟通道過(guò)多，甚至開(kāi)辟參觀(guān)走廊等等。有的企業(yè)提出了"為達到GMP認證，起步、標準要高，要一步到位"，"廠(chǎng)房要全封閉、高照度、全空調，做到高檔次，高水平"。根據工程投資分析：潔凈室長(cháng)寬高各向外延伸一米，工程造價(jià)將增加20％，空調投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個(gè)凈化級別，空調凈化投資費用將增加35％，運行費用將增加40％以上，這就意味著(zhù)今后的生產(chǎn)成本也將同步增長(cháng)。所以企業(yè)在認證達標的硬件建設中，應從實(shí)際出發(fā)，對照標準，量力而行，做到努力籌劃、科學(xué)設計，把來(lái)之不易的資金用在刀刃上，讓投入產(chǎn)生最大的效益，也為今后企業(yè)的長(cháng)遠發(fā)展留有余地。 

買(mǎi)來(lái)進(jìn)口的設備，建一座新廠(chǎng)房，再準備一套完整的軟件，就能通過(guò)GMP認證？

　　錯。GMP認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當管理水平、技術(shù)過(guò)硬的高素質(zhì)人員隊伍，因為制藥行業(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，GMP管理措施的落實(shí)程度完全取決于執行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以GMP規范中首先談到的是"機構與人員"。對于人員素質(zhì)的要求，不僅體現在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，還要求進(jìn)行"再培訓"，用GMP規范指導人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個(gè)科學(xué)、合理、穩定的工藝條件，軟件的管理落實(shí)到各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節，才能夠真正體現GMP的宗旨思想--對藥品生產(chǎn)的全過(guò)程提供"質(zhì)量保證"。 

在生產(chǎn)中出現較嚴重偏差時(shí)，依靠成品檢驗來(lái)決定產(chǎn)品是否合格，是否準予放行？
　　錯。這種觀(guān)念還停留在質(zhì)量控制就是"質(zhì)量檢驗（QC）"的傳統觀(guān)念上。GMP規范的建立就是在原有"質(zhì)量檢驗"的基礎上提出了"質(zhì)量保證"的概念，同時(shí)也增加了除"質(zhì)量檢驗"外，還有"質(zhì)量監督（QA）"，這兩者都是"質(zhì)量保證"不可或缺的內容。同時(shí)還付于了QA獨立行使對產(chǎn)品"一票否決"的權力，要求QA對生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程有人員監督并有相應的記錄，從而對生產(chǎn)過(guò)程有判定的依據。當生產(chǎn)過(guò)程出現嚴重偏差時(shí)，QA人員有足夠依據認定這種偏差直接會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，即使產(chǎn)品檢驗是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。 

一些企業(yè)對照GMP標準對自己原有的質(zhì)量體系采取全盤(pán)否定態(tài)度，想"重打鑼鼓，另開(kāi)張"。 這樣的想法正確嗎？

　　企業(yè)對藥品GMP認證體系及其精神實(shí)質(zhì)領(lǐng)悟不深，面對即將開(kāi)展的認證達標工作，對照標準對自己原有的質(zhì)量體系心存疑慮，甚至采取全盤(pán)否定態(tài)度，想"重打鑼鼓，另開(kāi)張"。實(shí)際上，一個(gè)企業(yè)從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)到投放市場(chǎng)，只要能正常運轉，客觀(guān)上就存在一個(gè)質(zhì)量體系，有的企業(yè)質(zhì)量保證能力實(shí)際可能高于認證標準的，只是還沒(méi)有及時(shí)進(jìn)行理論性的歸納總結，形成規范性的文件。GMP的認證過(guò)程，恰恰正是使企業(yè)原有的質(zhì)量體系更規范、更健全、更系統、更完善的過(guò)程。企業(yè)應以現有質(zhì)量體系為出發(fā)點(diǎn)，對照標準，建立良好的質(zhì)量管理的運行機制，從而確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。其實(shí)，藥品GMP認證標準也不是天外來(lái)客或憑空杜撰出來(lái)的，沒(méi)有眾多醫藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗歸納總結和積累，它也不可能形成、產(chǎn)生和發(fā)展。因此在認證達標的各項準備工作中，企業(yè)切不可盲目對自己原有質(zhì)量體系采取消極的態(tài)度，而應對照標準，扎扎實(shí)實(shí)做好去偽存真、去粗取精，總結、歸納并形成有自己的特色的規范性質(zhì)量管理標準的工作。 

GMP認證過(guò)程中設計和施工之間是怎樣的關(guān)系？

　 答：一些企業(yè)在GMP工程建造或改造設計時(shí)，十分努力和認真，仔細調研，精心籌劃，又是請專(zhuān)家論證，又是讓醫藥工程設計單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時(shí)出現的各種問(wèn)題，從而造成巨大浪費或為認證達標工作留下隱患。企業(yè)在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應注意以下三個(gè)問(wèn)題：第一，必須讓熟悉醫藥生產(chǎn)、GMP要求并有豐富實(shí)踐經(jīng)驗的施工安裝單位來(lái)承擔工程建設任務(wù)，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費；第二，必須請精通醫藥生產(chǎn)技術(shù)，又熟悉GMP系統知識的專(zhuān)業(yè)工程技術(shù)人員進(jìn)行施工現場(chǎng)監督，把可能發(fā)生的問(wèn)題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認識到GMP工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求，要派專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員嚴把"選材"關(guān)。只有這樣確保工程建設符合要求，才能提高工程的總體質(zhì)量。