1.前言

1.1本指南制定了危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）的基本原則及實(shí)施指導，以幫助食品企業(yè)提高食品安全的管理水平，保證食品衛生質(zhì)量，維護消費者利益。HACCP的具體實(shí)施應結合食品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情況和具體條件。

1.2HACCP可以應用在整個(gè)食品供應鏈-從初級(原料)生產(chǎn)到最終消費。并且應以健康危害 方面的科學(xué)依據為導向進(jìn)行實(shí)施。HACCP的實(shí)施還有助于政府對食品安全的監督，并通過(guò) 提高食品安全的可信度促進(jìn)經(jīng)濟發(fā)展。

1.3 HACCP的成功實(shí)施要求企業(yè)管理層及工作小組的充分支持和參與。HACCP的實(shí)施相容于質(zhì) 量管理體系（例如ISO9000系列），是在質(zhì)量管理體系下管理食品安全的一種系統方法。

1.4 國家鼓勵各類(lèi)食品企業(yè)自覺(jué)實(shí)施HACCP管理，并對已經(jīng)實(shí)施HACCP管理的企業(yè)進(jìn)行指導和評價(jià)。

2.HACCP簡(jiǎn)介

    20世紀60年代初，美國的食品生產(chǎn)者與美國航天規劃署合作，首次建立起了HACCP系統。1993年，國際食品法典委員會(huì )（CAC）推薦HACCP系統為目前保障食品安全最經(jīng)濟有效的途徑。
    HACCP是以科學(xué)為基礎，通過(guò)系統性地確定具體危害及其控制措施，以保證食品安全性的系統。HACCP的控制系統著(zhù)眼于預防而不是依靠終產(chǎn)品的檢驗來(lái)保證食品的安全。任何一個(gè)HACCP系統均能適應設備設計的革新、加工工藝或技術(shù)的發(fā)展變化。HACCP是一個(gè)適用于各類(lèi)食品企業(yè)的簡(jiǎn)便、易行、合理、有效的控制體系。

3.定義

   本指南涉及的術(shù)語(yǔ)、定義如下：
3.1危害分析(Hazard Analysis)：指收集和評估有關(guān)的危害以及導致這些危害存在的資 料，以確定哪些危害對食品安全有重要影響因而需要在HACCP計劃中予以解決的過(guò)程。

3.2關(guān)鍵控制點(diǎn)（Critical Control Point, CCP）：指能夠實(shí)施控制措施的步驟。 該步驟對于預防和消除一個(gè)食品安全危害或將其減少到可接受水平非常關(guān)鍵。

3.3 必備程序（Prerequisite Programs）：為實(shí)施HACCP體系提供基礎的操作規范，包括 良好生產(chǎn)規范（GMP）和衛生標準操作程序（SSOP）等。

3.4良好生產(chǎn)規范（Good Manufacture Practice, 簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）：是為保障食品安全、質(zhì)量而 制定的貫穿食品生產(chǎn)全過(guò)程一系列措施、方法和技術(shù)要求。它要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量符合標準。

3.5 衛生標準操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure，簡(jiǎn)稱(chēng)SSOP）： 食品企業(yè)為保障食品衛生質(zhì)量，在食品加工過(guò)程中應遵守的操作規范。具體可包括以下范圍：水質(zhì)安全；食品接觸面的條件和清潔；防止交叉污染；洗手消毒和衛生間設施的維護；防止摻雜品；有毒化學(xué)物的標記、貯存和使用；雇員的健康情況；昆蟲(chóng)和鼠類(lèi)的消滅與控制。

3.6 HACCP小組（HACCP team） ：負責制定HACCP計劃的工作小組。

3.7 流程圖(Flow Diagram): 指對某個(gè)具體食品加工或生產(chǎn)過(guò)程的所有步驟進(jìn)行的連續性 描述。

3.8 危害(Hazard): 指對健康有潛在不利影響的生物、化學(xué)或物理性因素或條件。

3.9顯著(zhù)危害(Significant Hazard)：有可能發(fā)生并且可能對消費者導致不可接受的危害；有發(fā)生的可能性和嚴重性。

3.10 HACCP計劃（HACCP Plan）：依據HACCP原則制定的一套文件，用于確保在食品 生產(chǎn)、加工、銷(xiāo)售等食物鏈各階段與食品安全有重要關(guān)系的危害得到控制。

3.11 步驟（Step）：指從產(chǎn)品初加工到最終消費的食物鏈中（包括原料在內）的一個(gè)點(diǎn)、 一個(gè)程序、一個(gè)操作或一個(gè)階段。

3.12 控制（Control, 動(dòng)詞）：為保證和保持HACCP計劃中所建立的控制標準而采取的所有 必要措施。

3.13 控制（Control, 名詞）：指執行了正確的操作程序并符合控制標準的狀況。

3.14 控制點(diǎn)（Control Point, CP）：能控制生物、化學(xué)或物理因素的任何點(diǎn)、步驟 或過(guò)程。

3.15 關(guān)鍵控制點(diǎn)判定樹(shù)(CCP Decision Tree)：通過(guò)一系列問(wèn)題來(lái)判斷一個(gè)控制點(diǎn)是否 是關(guān)鍵控制點(diǎn)的組圖。

3.16 控制措施（Control Measure）：指能夠預防或消除一個(gè)食品安全危害,或將其降低到 可接受水平的任何措施和行動(dòng)。

3.17 關(guān)鍵限值(Critical Limits)：區分可接受和不可接受水平的標準值。

3.18 操作限值(Operating Limits)：比關(guān)鍵限值更嚴格的，由操作者用來(lái)減少偏離 風(fēng)險 的標準。

3.19 偏差(Deviation)： 指未能符合關(guān)鍵限值。

3.20 糾偏措施（Corrective Action）：當針對關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）的監測顯示該關(guān)鍵控制 點(diǎn)失去控制時(shí)所采取的措施。

3.21 監測（Monitor）：為評估關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）是否得到控制，而對控制指標進(jìn)行有計 劃地連續觀(guān)察或檢測。

3.22 確認（Validation）：證實(shí)HACCP計劃中各要素是有效的。

3.23 驗證（Verification）：指為了確定HACCP計劃是否正確實(shí)施所采用的除監測以外的 其他方法、程序、試驗和評價(jià)。

4.良好生產(chǎn)規范（GMP）

4.1對各類(lèi)食品實(shí)施GMP應按照已經(jīng)發(fā)布或參照相關(guān)的良好生產(chǎn)規范，以確定加工產(chǎn)品的設施、方法、操作和控制是否安全，以及這些產(chǎn)品是否在衛生條件下加工。

4..2企業(yè)應該對實(shí)施GMP的情況進(jìn)行檢查、記錄，并把記錄情況存檔備查。

5.衛生標準操作程序（SSOP）

5.1每個(gè)企業(yè)都應制定和實(shí)施衛生標準操作程序或類(lèi)似文件，以說(shuō)明企業(yè)如何滿(mǎn)足和實(shí)施如下衛生條件和規范：

5.1.1 與食品或食品表面接觸的水的安全性或生產(chǎn)用冰的安全；
5.1.2 食品接觸表面（包括設備、手套和外衣等）的衛生情況和清潔度；
5.1.3 防止不衛生物品對食品、食品包裝和其他與食品接觸表面的污染及未加工產(chǎn)品和熟制 品的交叉污染；
5.1.4 洗手間、消毒設施和廁所設施的衛生保持情況；
5.1.5 防止食品、食品包裝材料和食品接觸表面摻雜潤滑劑、燃料、殺蟲(chóng)劑、清潔劑、消毒 劑、冷凝劑及其他化學(xué)、物理或生物污染物；
5.1.6 規范的標示標簽、存儲和使用有毒化合物；
5.1.7 員工個(gè)人衛生的控制，這些衛生條件可能對食品、食品包裝材料和食品接觸面產(chǎn)生微 生物污染；
5.1.8 消滅工廠(chǎng)內的鼠類(lèi)和昆蟲(chóng)。

5.2每個(gè)企業(yè)應該對實(shí)施SSOP的情況進(jìn)行檢查、記錄，并將記錄結果存檔、備查。

6.HACCP的原則

HACCP計劃包括以下7個(gè)原則：
原則1：進(jìn)行危害分析。
原則2：確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPs）。
原則3：制訂關(guān)鍵限值。
原則4：建立監測體系以監測每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制情況。
原則5：建立當關(guān)鍵控制點(diǎn)失去控制時(shí)應采取的糾偏措施。
原則6：建立確認HACCP系統有效運行的驗證程序。
原則7：建立有關(guān)上述原則及其應用的必要程序和記錄。

7.HACCP計劃實(shí)施過(guò)程

7.1組建HACCP工作小組
7.1.1HACCP小組負責制定HACCP計劃以及實(shí)施和驗證HACCP體系。HACCP小組的人員構成應保證建立有效HACCP計劃所需的相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識和經(jīng)驗，應包括企業(yè)具體管理HACCP計劃實(shí)施的領(lǐng)導、生產(chǎn)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員以及其他必要人員。技術(shù)力量不足的部分小型企業(yè)可以外聘專(zhuān)家。
7.1.2 應確定HACCP計劃的范圍，即在食品供應鏈中的具體實(shí)施環(huán)節，以及須加以解決的危 害的一般類(lèi)別（例如是有選擇地解決危害問(wèn)題還是解決所有的危害問(wèn)題）。

7.2描述產(chǎn)品，確定產(chǎn)品的預期用途。
HACCP工作的首要任務(wù)是對實(shí)施HACCP系統管理的產(chǎn)品進(jìn)行描述。描述的內容包括：
7.2.1 產(chǎn)品名稱(chēng)（說(shuō)明生產(chǎn)過(guò)程類(lèi)型）
7.2.2 產(chǎn)品的原料和主要成分
7.2.3 產(chǎn)品的理化性質(zhì)（包括aw，pH等）及殺菌處理（如熱加工、冷凍、鹽漬、熏制等）
7.2.4 包裝方式
7.2.5 貯存條件
7.2.6 保質(zhì)期限
7.2.7 銷(xiāo)售方式
7.2.8 銷(xiāo)售區域
7.2.9 必要時(shí)，有關(guān)食品安全的流行病學(xué)資料
7.2.10 產(chǎn)品的預期用途和消費人群

7.3繪制和確認生產(chǎn)工藝流程圖
HACCP工作小組應深入生產(chǎn)線(xiàn)，詳細了解產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過(guò)程，在此基礎上繪制產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖，制作完成后需要現場(chǎng)驗證流程圖。

7.4危害分析
7.4.1危害分析可分為兩項活動(dòng)－自由討論和危害評價(jià)。自由討論時(shí)，范圍要廣泛、全面，要包含所用的原料、產(chǎn)品加工的每一步驟和所用設備、終產(chǎn)品及其儲存和分銷(xiāo)方式、一直到消費者如何使用產(chǎn)品等等。在此階段，要盡可能列出所有可能出現的潛在危害。沒(méi)有發(fā)生理由的危害不會(huì )在HACCP計劃中作進(jìn)一步考慮。自由討論后，小組對每一個(gè)危害發(fā)生的可能性及其嚴重程度進(jìn)行評價(jià)，以確定出對食品安全非常關(guān)鍵的顯著(zhù)危害(具有風(fēng)險性和嚴重性)，并將其納入HACCP計劃。
7.4.2進(jìn)行危害分析時(shí)應將安全問(wèn)題與一般質(zhì)量問(wèn)題區分開(kāi)。應考慮的涉及安全問(wèn)題的危害包括：
7.4.2.1生物危害 包括細菌、病毒及其毒素、寄生蟲(chóng)和有害生物因子
7.4.2.2化學(xué)危害
化學(xué)危害可分為四類(lèi)：天然的化學(xué)物質(zhì)、有意加入的化學(xué)品、無(wú)意或偶然加入的化學(xué)品、生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的有害化學(xué)物質(zhì)。
天然的化學(xué)物質(zhì)：霉菌毒素、組胺等。
有意加入的化學(xué)品：食物添加劑、防腐劑、營(yíng)養素添加劑、色素添加劑
無(wú)意或偶然加入的化學(xué)藥品：農業(yè)上的化學(xué)藥品、禁用物質(zhì)、有毒物質(zhì)和化合物、工廠(chǎng)化學(xué)物質(zhì)（潤滑劑、清潔化合物等）
7.4.2.3物理的危害：任何潛在于食品中不常發(fā)現的有害異物。如玻璃、金屬等
7.4.3 列出危害分析工作單 
危害分析工作單可以用來(lái)組織和明確危害分析的思路。HACCP工作小組還應考慮對每一危害可采取哪種控制措施。

7.5確定關(guān)鍵控制點(diǎn)
關(guān)鍵控制點(diǎn)是指能去除危害或降低危害發(fā)生率的一個(gè)點(diǎn)、步驟或程序。它存在于生產(chǎn)或制造中的任何一個(gè)階段，包括原料、配方以及(或)生產(chǎn)、收成、運輸、調配、加工和儲存等過(guò)程中。但每個(gè)引入或產(chǎn)生顯著(zhù)危害的點(diǎn)、步驟或工序未必都是關(guān)鍵控制點(diǎn)。確定關(guān)鍵控制點(diǎn)的目的是使一個(gè)潛在的食品危害被預防、消除或減少到可以接受 的水平。確定關(guān)鍵控制點(diǎn)后，還要設定發(fā)生在各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的危害的可接受的最低水平。 
應用判定樹(shù)的邏輯推理方法，確定HACCP系統中的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）。對判定樹(shù)的應用應當靈活，必要時(shí)也可使用其他的方法。
如果在某一步驟上對一個(gè)確定的危害進(jìn)行控制對保證食品安全是必要的，然而在該步驟及其他步驟上都沒(méi)有相應的控制措施，那么，對該步驟或該其前后的步驟的生產(chǎn)或加工工藝必須進(jìn)行修改，以便使其包括相應的控制措施。

7.6建立每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值
每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)會(huì )有一項或多項控制措施確保預防、消除已確定的顯著(zhù)危害或將其減至可接受的水平。每一項控制措施要有一或多個(gè)相應的關(guān)鍵限值。
關(guān)鍵限值的確定應以科學(xué)為依據，可來(lái)源于科學(xué)刊物、法規性指南、專(zhuān)家、試驗研究等等。用來(lái)確定關(guān)鍵限值的依據和參考資料應作為HACCP方案支持文件的一部分。
通常關(guān)鍵限量所使用的指標包括：溫度、時(shí)間、濕度、pH、水分活性、含鹽量、含糖量、物理參數、可滴定酸度、有效氯、添加劑含量以及感官指標，如外觀(guān)和氣味等。

7.7建立起對每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監測的系統
通過(guò)監測能夠發(fā)現關(guān)鍵控制點(diǎn)是否失控。此外，通過(guò)監測還能提供必要的信息，以及時(shí)調整生產(chǎn)過(guò)程，防止超出關(guān)鍵限值。
操作限值是比關(guān)鍵限值更嚴格的限值，是由操作人員使用用以降低偏離風(fēng)險的標準。加工工序應當在超過(guò)操作限值時(shí)就進(jìn)行調整，以避免違反關(guān)鍵限值，這些措施稱(chēng)為加工調整。加工人員可以使用這些調整措施避免失控和避免采取糾偏行動(dòng)，及早發(fā)現失控的趨勢，并采取行動(dòng)可以防止產(chǎn)品返工，或者更壞的情況造成產(chǎn)品報廢，只有在超出關(guān)鍵限值時(shí)才采取糾偏行動(dòng)。
    一個(gè)監控系統的設計。必須確定：
7.7.1監控內容：通常通過(guò)觀(guān)察和測量來(lái)評估一個(gè)CCP的操作是否在關(guān)鍵限值內。
7.7.2監控方法：設計的監控措施必須能夠快速提供結果。物理和化學(xué)檢測能夠比微生物檢測很快地進(jìn)行，是很好的監控方法。常用的物理、化學(xué)監測指標包括時(shí)間和溫度組合（常用來(lái)監控殺死或控制病原體生長(cháng)的有效程度）、水分活度：（aW）（可通過(guò)限制水分活度來(lái)控制病原體的生長(cháng)）。因此可以收集樣品檢測其水分活度。酸度或PH值（一定的PH值水平可限制病原體的生長(cháng)）、感官檢驗（一種檢測食品的直觀(guān)方法）。
7.7.3監控設備：例如溫濕度計、鐘表、天平、PH計、水分活度計、化學(xué)分析設備等。
7.7.4監控頻率：監控可以是連續的或非連續的，如有可能，應采取連續監控。連續監控對許多物理或化學(xué)參數都是可行的。如果監測不是連續進(jìn)行的，那么監測的數量或頻率應確保關(guān)鍵控制點(diǎn)是在控制之下。
7.7.5監控人員：可以進(jìn)行CCP監控的人員包括：流水線(xiàn)上的人員、設備操作者、監督員、維修人員、質(zhì)量保證人員等等。負責監控CCP的人員必須接受有關(guān)CCP監控技術(shù)的培訓，完全理解CCP監控的重要性，能及時(shí)進(jìn)行監控活動(dòng)，準確報告每次監控工作，隨時(shí)報告違反關(guān)鍵限值的情況以便及時(shí)采取糾偏活動(dòng)。

7.8建立糾偏措施
7.8.1在HACCP計劃中，對每一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)都應預先建立相應的糾偏措施，以便在出現偏離時(shí)實(shí)施。
7.8.2糾偏措施應包括：（1）確定并糾正引起偏離的原因；（2）確定偏離期所涉及產(chǎn)品的處理方法例如進(jìn)行隔離和保存并做安全評估、退回原料、重新加工、銷(xiāo)毀產(chǎn)品等；（3）記錄糾偏行動(dòng)，包括產(chǎn)品確認（如產(chǎn)品處理，留置產(chǎn)品的數量）、偏離的描述、采取的糾偏行動(dòng)包括對受影響產(chǎn)品的最終處理、采取糾偏行動(dòng)人員的姓名、必要的評估結果。

7.9建立驗證程序

通過(guò)驗證、審查、檢驗（包括隨機抽樣化驗），可確定HACCP是否正確運行。驗證程序包括對CCP的驗證和對HACCP體系的驗證。
7.9.1 CCP的驗證活動(dòng)。
7.9.1.1 校準：CCP驗證活動(dòng)包括監控設備的校準，以確保采取的測量方法的準確度。
7.9.1.2 校準記錄的復查：復查設備的校準記錄設計檢查日期和校準方法，以及實(shí)驗結果。 應該保存校準的記錄并加以復查。
7.9.1.3 針對性的采樣檢測。
7.9.1.4 CCP記錄的復查。

7.9.2  HACCP體系的驗證
7.9.2.1驗證的頻率：驗證的頻率應足以確認HACCP體系在有效運行，每年至少進(jìn)行一次或在系統發(fā)生故障時(shí)、產(chǎn)品原材料或加工過(guò)程發(fā)生顯著(zhù)改變時(shí)或發(fā)現了新的危害時(shí)進(jìn)行。
7.9.2.2體系的驗證活動(dòng)：檢查產(chǎn)品說(shuō)明和生產(chǎn)流程圖的準確性；檢查CCP是否按HACCP的要求被監控；監控活動(dòng)是否在HACCP計劃中規定的場(chǎng)所執行；監控活動(dòng)是否按照HACCP計劃中規定的頻率執行；當監控表明發(fā)生了偏離關(guān)鍵限制的情況時(shí)，是否執行了糾偏行動(dòng)；設備是否按照HACCP計劃中規定的頻率進(jìn)行了校準；工藝過(guò)程是否在既定的關(guān)鍵限值內操作；檢查記錄是否準確和是否按照要求的時(shí)間來(lái)完成等等。

7.10建立文件和記錄檔案
    一般來(lái)講，HACCP體系須保存的記錄應包括：
7.10.1危害分析小結：包括書(shū)面的危害分析工作單和用于進(jìn)行危害分析和建立關(guān)鍵限值的任何信息的記錄。支持文件也可以包括：制定抑制細菌性病原體生長(cháng)的方法時(shí)所使用的充足的資料，建立產(chǎn)品安全貨架壽命所使用的資料，以及在確定殺死細菌性病原體加熱強度時(shí)所使用的資料。除了數據以外，支持文件也可以包含向有關(guān)顧問(wèn)和專(zhuān)家進(jìn)行咨詢(xún)的信件。
7.10.2 HACCP計劃：包括HACCP工作小組名單及相關(guān)的責任、產(chǎn)品描述、經(jīng)確認的生產(chǎn)工藝流程和HACCP小結。HACCP小結應包括產(chǎn)品名稱(chēng)、CCP所處的步驟和危害的名稱(chēng)、關(guān)鍵限值、監控措施、糾偏措施、驗證程序和保持記錄的程序。
7.10.3 HACCP計劃實(shí)施過(guò)程中發(fā)生的所有記錄。
7.10.4 其他支持性文件例如驗證記錄，包括HACCP計劃的修訂等。

8.宣傳與培訓
8.1由衛生行政部門(mén)對社會(huì )公眾進(jìn)行HACCP知識的宣教工作。
8.2衛生技術(shù)人員和食品企業(yè)應定期對系統內部相關(guān)人員進(jìn)行HACCP培訓。

9．其他
9.1食品企業(yè)應將實(shí)施HACCP和進(jìn)行企業(yè)的基礎設施、技術(shù)改造結合起來(lái)。
9.2HACCP是針對具體的產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝的，生產(chǎn)工藝如有變更，企業(yè)應該結合實(shí)際情況對HACCP的部分內容進(jìn)行修改。
9.3本指南附錄提供了一系列有關(guān)HACCP計劃的表格供企業(yè)實(shí)施HACCP時(shí)參考。這些表格內容的具體格式可以靈活，也可以有機結合到企業(yè)現有質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施文件中。

 附件：食品企業(yè)HACCP實(shí)施指南附件下載。