內部審核流程
一、內部審核的策劃與準備
1.編制年度審核計劃
每年年初，質(zhì)量負責人組織編制年度審核計劃，審核方式分為管理體系全過(guò)程審核及管理體系要素審核，管理體系全過(guò)程審核每年至少安排一次，制定的年度計劃應覆蓋管理體系涉及全要素和所有部門(mén)。
當出現以下特殊情況時(shí)應增加審核頻次：
a. 管理體系有重大變更或機構和職能發(fā)生重大變更時(shí)；
b. 內部監督員發(fā)現某質(zhì)量要素存在嚴重不符合項；
c. 出現質(zhì)量事故，或客戶(hù)對某一環(huán)節連續申訴、投訴；
d. 認證認可機構安排現場(chǎng)評審或監督評審前；
年度審核計劃經(jīng)審批后，組織實(shí)施。
2.審核前準備
①成立內審組：
質(zhì)量負責人依據管理體系審核年度計劃的審核內容和審核對象組建內審組，內審組成員應經(jīng)培訓考核合格，取得內審員資格證書(shū)，且內審員與被審核部門(mén)無(wú)直接責任關(guān)系。
質(zhì)量負責人召開(kāi)內審組組員會(huì )議，任命內審組組長(cháng)和宣讀內審員守則，并依據內審年度計劃提出本次評審目的、范圍內容和要求。
②內審實(shí)施計劃的制定：
內審組長(cháng)制定內審實(shí)施計劃，要依據本機構的職能分配表編制各受審核部門(mén)的審查內容，由質(zhì)量負責人審批后實(shí)施。
實(shí)施計劃應在正式審核前一周由內審組長(cháng)發(fā)至各有關(guān)部門(mén)和人員。
③審核組預備會(huì )：
內審實(shí)施計劃經(jīng)質(zhì)量負責人批準后，審核組長(cháng)召開(kāi)審核組預備會(huì )議，研究有關(guān)體系文件并應決定是否需要補充文件，明確分工和要求，確保每位內審員都清楚了解審核任務(wù)，全部完成審核前的準備工作。
④編制檢查表：
審核前，內審員應根據分工編制檢查表，內審檢查表編制的好壞直接影響內審實(shí)施的質(zhì)量，因此在整個(gè)內審中至關(guān)重要。
內審檢查表中審核內容要依據受審部門(mén)的職能編制，要突出審核區域的主要職能；采取的審核方式和方法（查、問(wèn)、聽(tīng)、看）要恰當；審核時(shí)需要抽樣的數量要合理。
要選擇典型關(guān)鍵質(zhì)量問(wèn)題作為重點(diǎn)進(jìn)行編制（如上次審核的有關(guān)信息、管理上的薄弱環(huán)節、客戶(hù)的反饋、發(fā)生過(guò)的質(zhì)量問(wèn)題等）。
所有內審員的檢查表合在一起應覆蓋管理體系的全部職能，包括本實(shí)驗室和客戶(hù)的一些特殊要求。檢查表使用一段時(shí)間后應形成相對穩定的內容，作為標準檢查表，為以后內審提供參考。
二、內審的實(shí)施
1.通知審核
內審至少提前一周通知受審部門(mén)具體的審核日期、安排和要求，可采取文件或口頭兩種形式。
必要時(shí)受審方應準備基本情況介紹，審核實(shí)施計劃應得到受審方確認。
2.首次會(huì )議
現場(chǎng)審核前由內審組組長(cháng)召開(kāi)并主持首次會(huì )議，由質(zhì)量負責人、受審核部門(mén)負責人、內審組全體成員及相關(guān)人員參加，與會(huì )人員須簽到。
首次會(huì )議內容包括：
向受審核方負責人介紹內審組成成員及分工；
說(shuō)明審核目的、范圍、依據和所采取的方法和程序；
宣讀審核實(shí)施計劃及解釋實(shí)施計劃中不明確的內容；
內審組與受審核部門(mén)取得正式聯(lián)系。
3.現場(chǎng)審核
（1）現場(chǎng)審核應遵循的原則
①以客觀(guān)事實(shí)為依據的原則。客觀(guān)事實(shí)以證據為基礎，可陳述、驗證，不含個(gè)人推理成分；
②標準與實(shí)際核對的原則。凡標準與實(shí)際未核對過(guò)的項目，都不能判定為符
合或不符合；
③依次遞進(jìn)審核原則。審核包括：該有的程序有沒(méi)有，執行沒(méi)執行，執行后有無(wú)記錄3個(gè)方面；
④獨立公正的原則。
（2）收集客觀(guān)證據
內審員按照審核實(shí)施計劃、內審檢查表規定的檢查內容，通過(guò)交談、查閱文件、現場(chǎng)檢查、調查驗證等方法收集客觀(guān)證據并逐項實(shí)事求是地記錄，記錄應清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；
應準確、具體，如文件名稱(chēng)、合同號、記錄的編號、設備的編號、報告的編號和工作崗位等。
審核時(shí)，審核員應及時(shí)與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現，并對事實(shí)證據進(jìn)行確認。
4.不符合項及糾正報告
在現場(chǎng)審核的后期，審核組長(cháng)主持召開(kāi)一次審核組內部會(huì )議，對在現場(chǎng)審核中收集到的客觀(guān)證據進(jìn)行整理、分析、篩選，得到審核證據。
將審核證據與質(zhì)量體系文件等依據相比較，作出客觀(guān)的判斷和綜合評價(jià)，形成審核發(fā)現，確定不符合項，并根據不符合項的產(chǎn)生原因確定不符合項類(lèi)型是體系性不符合或是實(shí)施性不符合或是效果性不符合，及根據不符合項的性質(zhì)，判斷是輕微不符合或是嚴重不符合，同時(shí)根據不符合項的類(lèi)型和性質(zhì)提出糾正措施。
內審員就不符合事實(shí)、類(lèi)型、結論等編制內審不符合報告時(shí)，不符合事實(shí)的描述應具體，準確的報告所觀(guān)察的事實(shí)，不符合判斷依據的條款和程序要寫(xiě)清楚。
5.末次會(huì )議
內審組組長(cháng)組織內審組及有關(guān)人員（同首次會(huì )議）召開(kāi)末次會(huì )議，到會(huì )人員簽到。
末次會(huì )議是審核組在現場(chǎng)審核階段的最后一次活動(dòng)，向受審核部門(mén)、單位領(lǐng)導報告審核情況。
會(huì )議主要內容：重申審核的目的、范圍和依據；審核情況介紹；宣讀不符合項報告，作出審核評價(jià)和結論；提出后續工作要求，包括糾正措施、跟蹤驗證及要求。
6.審核報告的編寫(xiě)
內審報告是內審活動(dòng)結束后出具的一份關(guān)于內審結果的正式文件，審核報告應如實(shí)反映本次管理體系審核的方法、審核過(guò)程情況、觀(guān)察結果和審核結論。
審核報告內容：
審核的目的、范圍、方法和依據；
審核組成員、受審部門(mén)；
審核實(shí)施情況（包括審核的日期、審核過(guò)程概況簡(jiǎn)述等）；
審核發(fā)現問(wèn)題的描述和不符合項統計分析；
對存在的主要問(wèn)題的分析及改進(jìn)意見(jiàn)；
上次審核主要不符合項糾正情況；審核中有爭議問(wèn)題及處理建議；
審核結論（對質(zhì)量管理體系運行狀況的綜合評價(jià)，評價(jià)實(shí)施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點(diǎn)，指出不足，作出審核結論）；
審核報告的批準及發(fā)放范圍。
7.糾正措施的實(shí)施及跟蹤驗證
審核結束后，各部門(mén)對審核發(fā)現的不符合項和實(shí)驗室體系中存在的薄弱環(huán)節，進(jìn)行分析研究找出原因，制定糾正、預防和改進(jìn)措施計劃，明確完成日期并組織實(shí)施。
內審員按計劃對受審核部門(mén)所采取的糾正措施進(jìn)行評審、驗證，并對糾正結果進(jìn)行判斷、評價(jià)和記錄。
管理評審流程
一、管理評審計劃
一般在評審前的3~4周，由管理者代表編制《管理評審計劃》，經(jīng)總經(jīng)理批準后下發(fā)至參加人員。
《管理評審計劃》包括以下內容：
1.評審目的
2.評審內容
3.評審方式
4.評審的參加人員
5.評審的時(shí)間安排
6.評審輸入的準備
二、評審輸入的準備
評審輸入(ISO9001:2015)應考慮下列內容：
a）以往管理評審所采取措施的情況
b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內外部因素變化
c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jì)效的信息，包括其趨勢：
1）顧客滿(mǎn)意和有關(guān)相方的反饋
2）質(zhì)量目標的實(shí)現程度
3）過(guò)程績(jì)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況
4）不合格及糾正措施
5）監視和測量結果
6）審核結果
7）外部供方的績(jì)效
d）資源的充分性
e）應對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性(見(jiàn) 6.1)
f）改進(jìn)的機會(huì )
三、各部門(mén)管理評審報告的主要內容
管理評審輸入應包含在有關(guān)部門(mén)/人員準備的報告中，這些報告一般應在管理評審會(huì )議2周前交給管理者代表。可將多份報告的內容匯總在一份報告里。
以下例子(通常情況)說(shuō)明這些報告的內容：
1.品質(zhì)部
糾正和預防措施實(shí)施情況報告(關(guān)于來(lái)料、制程、成品及客訴等)
產(chǎn)品質(zhì)量統計分析報告(包括產(chǎn)品合格率、重大質(zhì)量事故、客戶(hù)退貨等情況)
不良質(zhì)量成本(應由生產(chǎn)部、品質(zhì)部等提供相關(guān)數據，由財務(wù)成本部負責統計不良質(zhì)量成本，但實(shí)際上較多公司財務(wù)部未定義這個(gè)職能，或已定義未執行)
保修績(jì)效（針對向客戶(hù)承諾過(guò)產(chǎn)品保修的情況，如果沒(méi)有可忽略。該內容也可由售后服務(wù)部提供)
顧客記分卡評審報告(通常較知名的客戶(hù)會(huì )每月、每季或每年給供應商就質(zhì)量、交付等情況評分。如果沒(méi)有，此項可忽略)
改進(jìn)建議、本部門(mén)質(zhì)量目標實(shí)施情況報告(包括趨勢、過(guò)程績(jì)效等。下同)
（注：改進(jìn)建議可涉及到組織結構、體系、過(guò)程、產(chǎn)品、文件、資源配置等方面。下同）
2.研發(fā)部
新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)情況報告
產(chǎn)品改進(jìn)落實(shí)情況報告
新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)特定階段(按APQP前4個(gè)階段)評審匯總報告。
通過(guò)風(fēng)險分析(如 FMEA) 識別的潛在使用現場(chǎng)失效標識(此項要報告的內容是，通過(guò)FMEA分析，識別出產(chǎn)品在某種情況可能會(huì )導致失效，但出于成本考慮，暫不對該潛在失效進(jìn)行處理，僅對此備案或標識。
實(shí)際使用現場(chǎng)失效及其對環(huán)境和安全的影響
改進(jìn)建議、本部門(mén)質(zhì)量目標實(shí)施情況報告
3.生產(chǎn)技術(shù)部(PE)
生產(chǎn)過(guò)程監視和測量情況報告(包括特殊過(guò)程的確認及監控情況，生產(chǎn)過(guò)程的能力、趨勢分析等)
對現有操作更改和新設施或產(chǎn)品進(jìn)行的制造可行性評估
改進(jìn)建議、本部門(mén)質(zhì)量目標實(shí)施情況報告
4.設備部
設備維修保養情況報告
設備維護目標的績(jì)效評審報告
改進(jìn)建議、本部門(mén)質(zhì)量目標實(shí)施情況報告
5.生產(chǎn)部
生產(chǎn)計劃的執行情況報告
生產(chǎn)成本、物料耗損情況報告
生產(chǎn)現場(chǎng)控制情況報告
工藝紀律執行情況報告
改進(jìn)建議、本部門(mén)質(zhì)量目標實(shí)施情況報告
6.倉庫
倉庫管理、產(chǎn)品貯存狀況報告
改進(jìn)建議、本部門(mén)質(zhì)量目標實(shí)施情況報告
7.采購部
供應商業(yè)績(jì)情況報告
改進(jìn)建議、本部門(mén)質(zhì)量目標實(shí)施情況報告
8.人事行政部
組織機構、職責分配、人力資源的總體分析報告
人員培訓情況報告
改進(jìn)建議(包括員工合理化建議)、本部門(mén)質(zhì)量目標實(shí)施情況報告
9.業(yè)務(wù)部/銷(xiāo)售部
服務(wù)情況報告(包括顧客的滿(mǎn)意度、顧客投訴處理的情況以及顧客反饋的其他信息等)
本年度銷(xiāo)售及市場(chǎng)分析報告(包括市場(chǎng)環(huán)境的變化等)
合同的執行狀況報告
新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議
改進(jìn)建議、本部門(mén)質(zhì)量目標實(shí)施情況報告
10.總經(jīng)理
必要時(shí)，總經(jīng)理就企業(yè)實(shí)力(市場(chǎng)占有率、社會(huì )信譽(yù)、開(kāi)發(fā)能力、管理水平)的評價(jià)、企業(yè)發(fā)展戰略、營(yíng)銷(xiāo)策略的要求提交報告
11.管理者代表(部分內容可能由體系人員提供)
管理者代表對各部門(mén)提交的報告進(jìn)行分析，并在此基礎上編寫(xiě)“質(zhì)量管理體系運行情況總結報告”，內容包括：
公司質(zhì)量方針、目標實(shí)施情況
過(guò)程有效性和效率的衡量
上次管理評審跟蹤措施的落實(shí)情況和效果評價(jià)
內、外部質(zhì)量審核的總結及分析
應對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性報告(如條件允許，建議該內容每個(gè)部門(mén)都提供)
質(zhì)量體系文件的變動(dòng)、組織結構的變動(dòng)以及其他內外部環(huán)境的變化
改進(jìn)建議
四、召開(kāi)管理評審會(huì )
管理評審一般以會(huì )議形式，按管理計劃進(jìn)行，由總經(jīng)理主持
1.評審內容
評審人員對所提交的報告進(jìn)行逐項分析并進(jìn)行評價(jià)
2.總經(jīng)理總結評審結果
a.質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性的結論。
b.組織機構是否需要調整，質(zhì)量管理體系及其過(guò)程是否需要改進(jìn)？
c.質(zhì)量體系文件是否需要修改？
d.資源配備是否充足，是否需要調整增加？
e.產(chǎn)品是否需要改進(jìn)？
f.質(zhì)量方針、目標是否適宜？是否需要修改？
g.提出相應的改進(jìn)、糾正和預防措施的要求。
五、評審報告
管理評審報告結束后，由管理者代表編寫(xiě)出“管理評審報告”，經(jīng)總經(jīng)理批準后下發(fā)各有關(guān)部門(mén)。
管理評審報告的內容：
1.評審目的。
2.評審日期。
3.組織人、參加人員。
4.評審內容。
5.評審結論(含評審輸出的內容)。
包括：
a.質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的結論。
b.組織機構是否需要調整。
c.質(zhì)量管理體系文件(主要指質(zhì)量手冊、程序文件)是否需要修改。
d.資源配備是否充足，是否需要調整增加。
e.質(zhì)量方針、目標是否適宜？是否需要修改。
f.需要對體系、過(guò)程、產(chǎn)品實(shí)施改進(jìn)的要求。
六、管理評審的后續管理
管理者代表組織有關(guān)部門(mén)對管理評審中的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗證。
