不合格的識別
01 不合格分為生產(chǎn)過(guò)程的不合格、檢驗過(guò)程的不合格、檢驗設備的不合格。
02 當出現下列情況時(shí)，均屬于應采取糾正措施的不合格。
2.1檢驗過(guò)程中發(fā)生的批量產(chǎn)品不合格或同一的不合格多次重復發(fā)生；
2.2檢驗設備、檢驗過(guò)程的重要特性或被檢驗項目出現的嚴重不合格；
2.3發(fā)現檢驗過(guò)程失控；
2.4內部審核和管理評審中發(fā)現的不合格；
2.5顧客投拆發(fā)現的批量產(chǎn)品不合格。
03 職責分拆
3.1檢驗過(guò)程中所發(fā)現的批量產(chǎn)品不合格，應由檢驗實(shí)施人員識別并報質(zhì)量部。
3.2因檢驗過(guò)程不合格而造成的產(chǎn)品不合格，應由檢驗復核人員報質(zhì)量部。
3.3顧客投訴的不合格信息，應由銷(xiāo)售部門(mén)識別并報質(zhì)量部。
3.4內部審核和管理評審發(fā)現的不合格應由審核組填寫(xiě)《不符合報告》。
不合格原因的分析
01 責任部門(mén)在收到《不符合報告》或糾正措施要求后，應進(jìn)行原因分析，并確定不合格原因。
02 造成不合格原因可能是:
1.1未正確執行標準；
1.2.標準及其他程序或規定不適用：
1.3人員缺乏培訓，檢驗能力不強或業(yè)務(wù)水平不夠；
1.4檢驗設備失效、故障、不合格或誤操作；
1.5檢驗或校準計劃沒(méi)有執行；
1.6檢驗過(guò)程控制不當；
1.7環(huán)境條件不符合要求；
1.8檢驗控制不良；
1.9資源不足；
1.10管理不嚴，缺乏有關(guān)程序規定等。
03 不合格系統性和區域性失效，應由質(zhì)量部組織相關(guān)部門(mén)，進(jìn)行原因分析，并提出糾正措施方案。
偏差處理原則
01 確認不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下繼續加工
02 確認不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進(jìn)行返工或采取補救措施
03 確認不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下采取再回收，再利用措施
04 確認可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下銷(xiāo)毀
制定糾偏計劃
01 責任部門(mén)對已發(fā)生的不合格，在分析原因的基礎上，應制定具體的糾正措施，填寫(xiě)《不符合報告》
02 糾正措施計劃的制定，應權衡風(fēng)險利益和成本，糾正措施應與所發(fā)生的不合格的風(fēng)險程度相適應，糾正措施計劃經(jīng)質(zhì)量部審核，分管副總批準實(shí)施
糾正措施的實(shí)施
01 凡發(fā)生偏差時(shí)，必須由發(fā)現人填寫(xiě)《偏差處理單》，寫(xiě)明品名、批號、規格、數量、工序、偏差的內容。并將《偏差處理單》交部門(mén)負責人，部門(mén)負責人組織有關(guān)人員調查，并將調查情況和處理措施填寫(xiě)于《偏差處理單》上，然后交QA檢查員
02 QA檢查員接受《偏差處理單》后，按以下程序處理
2.1對偏差發(fā)現部門(mén)提出措施進(jìn)一步調查核實(shí)，并將新的調查情況和處理措施填寫(xiě)《偏差處理單》上，交質(zhì)量部經(jīng)理。
2.2質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理審核調查情況及處理措施，簽字后交分管質(zhì)量副總終審，最后交偏差處理部門(mén)負責人。
2.3負責偏差處理的部門(mén)負責人按批準的措施組織實(shí)施，并將處理情況填寫(xiě)于《偏差處理單》上，交QA檢查員。
2.4 QA檢查員對偏差處理經(jīng)過(guò)確認后，將確認結果填寫(xiě)在《偏差處理單》上。
2.5起始物料的《偏差處理單》一份交偏差發(fā)現部門(mén)，一份交偏差處理部門(mén)，一份QA存檔；生產(chǎn)過(guò)程的《偏差處理單》附一份于批生產(chǎn)記錄中，一份交QA存檔。
糾正措施的驗證
01 對已完成的糾正措施，質(zhì)量部應組織及時(shí)驗證，經(jīng)驗證措施已完成，并達到了預期目的，驗證人員應做好驗證記錄，確認糾正措施有效
02 經(jīng)驗證糾正措施未達到預期目的，質(zhì)量部重新下達糾正措施，責任部門(mén)應重新分析原因，制定并實(shí)施糾正措施計劃，直到糾正措施有效為止。驗證無(wú)效的記錄應予保持
03 已實(shí)施過(guò)的糾正措施失效，而再次造成不合格，導致的重大損失，按公司有關(guān)規定處理。
04 糾正措施實(shí)施所形成的所有證實(shí)材料，應由質(zhì)量部歸檔，并長(cháng)期保存。
