一、對質(zhì)量管理法律法規的識別

 

       質(zhì)量管理法律法規是指組織的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理所適用的法律法規，在GB／T 19001標準中體現為總要求和分項要求兩個(gè)部分。

 

1. 對質(zhì)量管理法律法規的總要求

 

       標準對質(zhì)量管理法律法現提出了總要求，即“確保外來(lái)文件得到識別，并控制其分發(fā)。”這就要求組織應識別與本組織產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理有關(guān)的。適用的外來(lái)文件，首先是與本組織產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系有關(guān)的、適用的法律法規。

 

這項工作有5個(gè)主要環(huán)節：

 

       獲取。明確質(zhì)量管理法律法規的主管部門(mén)，明確其職責和獲取法律法規的渠道與方法。

 

識別。通過(guò)適宜性評價(jià)，確認適用的質(zhì)量管理法律法規。

 

       標識。為了便于查找，一般沿用法律法規原標識，不需按組織受控文件再作標識。

 

       分發(fā)。分發(fā)控制有二點(diǎn)要求，一是不需對質(zhì)量管理體系覆蓋的所有部門(mén)都分發(fā)，只發(fā)到適用的部門(mén)即可；二是要按體系受控文件管理，編制《法律法規清單》或《受控文件清單》，以識別其有效性，要有分發(fā)號或受控號，領(lǐng)取部門(mén)或人員要簽字。

 

       跟蹤。外來(lái)文件主管部門(mén)要密切跟蹤質(zhì)量管理法律法規，識別法律法現的變化。跟蹤的渠道可以是國家主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )、專(zhuān)業(yè)報刊、網(wǎng)上查找等，目的是及時(shí)獲取適用質(zhì)量管理法律法規的最新版本。

 

2.對質(zhì)量管理法律法規的分項要求

 

       在GB/T 19001標準中，對組織識別和應用質(zhì)量管理法律法規提出了以下要求：

 

       總則：需要證實(shí)其有能力穩定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規要求的產(chǎn)品。

 

       應用：“除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標準。”

 

       記錄控制：“應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識。貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。”（注：記錄保存期限和處置所需的控制，應根據產(chǎn)品的特點(diǎn)、法律法規要求及合理性確定）

 

       以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：“確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足。”（注：顧客的要求不僅涉及對產(chǎn)品的要求，也包括與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規要求）

 

       質(zhì)量方針：“最高管理者應確保質(zhì)量方針、包括對滿(mǎn)足要求和持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。”（注：滿(mǎn)足要求的承諾包括滿(mǎn)足顧客要求和適用法律法規要求）

 

       職責和權限：“最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。”（注：“規定”的依據是質(zhì)量管理體系要求及組織的領(lǐng)導制度，涉及公司法、企業(yè)法等法律法規）

 

       人力資源總則：“基于適當的教育、培訓、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。”（注：相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓和相關(guān)技能，涉及到行業(yè)崗位專(zhuān)業(yè)培訓規定或規范及特殊作業(yè)人員培訓和上崗規定要求）

 

       基礎設施：“組織應確定。提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。”（注：所需的基礎設施必須是適宜的設施，即要滿(mǎn)足產(chǎn)品符合性要求；另外，需識別國家限期淘汰的存在重大風(fēng)險和嚴重污染的設施、設備清單，不能使用被列入此清單的設備設施）

 

       工作環(huán)境：“組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。”（注：對所需的工作環(huán)境，不同的行業(yè)有不同的要求，如制造業(yè)生產(chǎn)現場(chǎng)對噪聲等級、食品加工行業(yè)對無(wú)菌操作等要求）

 

與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：“c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規要求。”

 

       與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審：“組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。”（注：與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括法律法規的要求）

 

設計和開(kāi)發(fā)輸入：“b）適用的法律、法規要求。”

 

       采購過(guò)程：“組織應根據供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。”（注：組織所采購的產(chǎn)品，如果涉及到實(shí)施食品安全市場(chǎng)準入的產(chǎn)品，需要識別國家對食品安全市場(chǎng)準入的規定；如果涉及到國家實(shí)施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，需要識別國家對產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的規定；如果涉及實(shí)施強制性認證的產(chǎn)品，需要識別國家對強制性產(chǎn)品認證的規定）

 

       生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：“a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息。”（注：表述產(chǎn)品特性的信息涉及國家法律法規對該類(lèi)產(chǎn)品的某些限定及控制要求，組織應對其加以識別）

 

       顧客財產(chǎn)：“組織應愛(ài)護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。”（注：對不同類(lèi)型的顧客財產(chǎn)，組織對其控制的方法應有差異，如顧客財產(chǎn)涉及知識產(chǎn)權、專(zhuān)利技術(shù)，組織應識別知識產(chǎn)權、專(zhuān)利方面的法律法規）

 

       監視和測量裝置的控制：“a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準或檢定。”（注：這需要組織識別《計量法》和有關(guān)檢定或校準的規定）

 

       產(chǎn)品的監視和測量：“組織應對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。”（注：這需要組織不但應識別產(chǎn)品質(zhì)量標準，還應識別《產(chǎn)品質(zhì)量法》及其相關(guān)的規定）

 

       產(chǎn)品的監視和測量：“除非得到有關(guān)授權人員的批準，適用時(shí)得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿(mǎn)完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。”（筆者注：放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特例必須符合法律法規要求，因此，組織需要識別相關(guān)的法律法規）

 

       內部審核：“組織應一確定質(zhì)量管理體系是否 得到有效實(shí)施和保持。”（注：這項規定要求組織不但應識別質(zhì)量管理體系標準，還應識別國家關(guān)于審核、咨詢(xún)機構和從業(yè)人員方面的法律法規和有關(guān)規定）

 

 

二、識別質(zhì)量管理法律法規的重要性

 

       組織識別質(zhì)量管理法律法規，是為了按照其要求做，這是依法治企的需要，其重要性體現為：

 

1. 確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求

 

       顧客所購買(mǎi)的是產(chǎn)品的使用價(jià)值。我國在《產(chǎn)品質(zhì)量法》和有關(guān)產(chǎn)品標準中已明確規定產(chǎn)品的使用價(jià)值，組織在貫徹GB／T 19001標準中要把貫徹《產(chǎn)品質(zhì)量法》放在首位，這是滿(mǎn)足顧客要求、增強顧客滿(mǎn)意的基本要求。

 

       為了實(shí)現顧客滿(mǎn)意，標準將相關(guān)的質(zhì)量管理法律法規貫穿于產(chǎn)品實(shí)現的整個(gè)過(guò)程，從設計和開(kāi)發(fā)、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定、采購過(guò)程，到生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。產(chǎn)品的監視和測量，質(zhì)量管理法律法規要求無(wú)處不在。

 

       在設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中，組織通過(guò)對有關(guān)法律法規的識別，確保設計和開(kāi)發(fā)輸人的充分性和適宜性。在確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求中，組織通過(guò)對與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規的識別，確保產(chǎn)品符合法律法規的要求。

 

       在采購過(guò)程中，組織通過(guò)對與采購產(chǎn)品有關(guān)的法律法規的識別，對納入市場(chǎng)準人、生產(chǎn)許可證、強制性認證的產(chǎn)品采購，嚴格依據相關(guān)法律法規進(jìn)行，確保采購產(chǎn)品符合要求。

 

       在生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制中，組織通過(guò)對與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規的識別，獲得表述產(chǎn)品特性的準確信息，并確保各類(lèi)任務(wù)指導書(shū)符合相關(guān)法律法規要求，使生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制更加規范有效。

 

       在產(chǎn)品的監視和測量中，組織通過(guò)對與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規及技術(shù)標準的識別，為有效開(kāi)展監視和測量工作提供準確的依據，從而嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合現定要求。

 

2.確保資源配置和適宜性

 

       只有質(zhì)量管理體系資源的配置適宜、充分，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。

 

       在貫標過(guò)程中，要從人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等方面識別相關(guān)法律法規的規定，并在實(shí)施中予以滿(mǎn)足。標準對人員的專(zhuān)業(yè)技能培訓提出了要求，但培訓的具體內容要根據組織所處行業(yè)的規定加以識別，并結合組織的實(shí)際進(jìn)行操作，從而確保人員能力的適宜性。

 

       要求識別所配置的設備、設施等過(guò)程設備（如硬件和軟件）、支持性服務(wù)（如運輸或通訊）、建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設備是否能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品符合性的要求，達到顧客滿(mǎn)意的目的。在這方面，特別要注意一點(diǎn)，即識別組織對基礎設施的配置是否屬于國家明令淘汰的對環(huán)境或安全有重大影響的設備。 

 

       要求關(guān)注實(shí)現產(chǎn)品符合性的工作環(huán)境要求，特別是對人有影響的環(huán)境因素（如安全規范），對人和物均有關(guān)系的環(huán)境因素（如溫度、濕度、照明、通風(fēng)、潔凈度、噪聲、振動(dòng)和污染等因素）。所以，對不同的產(chǎn)品有不同的符合性標準，如生產(chǎn)電子集成電路元件的工作場(chǎng)所要求有潔凈度，生產(chǎn)精密儀器的工作環(huán)境要求恒溫和防振，紡織廠(chǎng)的紡織過(guò)程要求溫度、濕度等級等。

 

       要求關(guān)注用于測量產(chǎn)品符合性和過(guò)程參數的監視和測量裝置的配置、校準和檢定是否符合要求，以確保為產(chǎn)品的符合性提供準確的依據。

 

3.確保管理職責的一致性

 

       要求根據組織不同的組織形式和領(lǐng)導制度，確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。

 

       因此，需要識別公司法、企業(yè)法等法律法規和相關(guān)制度，使質(zhì)量管理體系的職責分工統一明確，不出現相互矛盾，做到現有職責分配與質(zhì)量管理體系的職責分配協(xié)調一致，便于實(shí)施。