實(shí)驗室在內部審核、外部審核及日常運行中，不符合項的開(kāi)具總是讓人頭疼。如何對不符合項進(jìn)行原因分析、采取糾正措施并跟蹤驗證……往往困擾著(zhù)質(zhì)量管理領(lǐng)域的初學(xué)者。
最常見(jiàn)的問(wèn)題是原因分析不深入，未能找到根本原因，停留于表面，導致同樣的問(wèn)題再次發(fā)生。此外，采取的糾正措施與問(wèn)題產(chǎn)生的原因不匹配，未提供充分的糾正措施證據，未能舉一反三對相同的問(wèn)題進(jìn)行糾正等，導致采取的糾正措施無(wú)效。
本文將闡述如何深入分析不符合項的根本原因，并采取行之有效的糾正措施。
一、原因分析
常有如下原因：
1.質(zhì)量管理體系文件未涉及準則中部分條款的內容；
2.質(zhì)量管理體系文件的規定與準則要求偏離；
3.質(zhì)量管理體系文件中對某項活動(dòng)有明確的規定，但實(shí)驗室或實(shí)驗室某個(gè)工作人員違反規定；
4.質(zhì)量管理體系文件中對某項活動(dòng)有明確的規定，但實(shí)驗室未執行；
5.質(zhì)量管理體系文件中對某項活動(dòng)有明確的規定，實(shí)驗室有執行，但是執行不到位；
6.實(shí)驗室的某個(gè)工作人員個(gè)人工作失誤。
在進(jìn)行原因分析時(shí)，可按照以上6個(gè)方面有淺及深，找到問(wèn)題產(chǎn)生的根源。
二、糾正措施
在制定糾正措施時(shí)，糾正措施必須與原因分析中闡述的原因一一對應。通常，糾正措施應包含以下內容：
1.修訂或增加體系文件，如對質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(shū)、記錄表格進(jìn)行修訂，增加新的程序文件、作業(yè)指導書(shū)、記錄表格；
2.對不符合進(jìn)行糾正，不符合可能涉及人、機、料、法、環(huán)各個(gè)方面。比如對檢測員重新進(jìn)行考核、某設備重新進(jìn)行檢定/校準、購買(mǎi)符合要求的環(huán)境條件監控設備、購買(mǎi)符合要求的原料、對標準重新進(jìn)行查新或方法驗證等；
3.如有證據表明發(fā)現的不符合影響到以往檢測結果的準確性，且檢測報告已發(fā)出，則需要追回檢測報告，重新送樣檢測；
4.舉一反三，核查實(shí)驗室檢測活動(dòng)的其他環(huán)節、其他部門(mén)、其他人員等是否存在相同的問(wèn)題，如果有類(lèi)似問(wèn)題，一并進(jìn)行糾正；
5.培訓和宣貫，對準則、修訂或增加的質(zhì)量管理體系文件、標準進(jìn)行培訓或宣貫，避免類(lèi)似問(wèn)題的再次發(fā)生。
在制定糾正措施時(shí)，可參照以上5個(gè)方面進(jìn)行。
三、證明材料
實(shí)驗室按照制定好的糾正措施進(jìn)行整改時(shí)，應有充分的證明材料，證明材料主要有以下幾個(gè)方面：
1.凡涉及文件修訂或新增的，必須有文件控制記錄，比如文件的發(fā)放、回收、修訂記錄復印頁(yè)。必須有修訂頁(yè)修訂前后復印頁(yè)、修訂文件修訂內容前后復印頁(yè)，新增的文件應有新增文件的復印件；
2.凡涉及采購物品的，應用采購合同或發(fā)票復印件。涉及校準/檢定的，應有校準/檢定證書(shū)復印件。涉及人員考核上崗的，應有考核記錄復印件。涉及耗材驗收的，應有驗收記錄復印件。涉及環(huán)境條件監控的，應有監控記錄復印件；
3.凡涉及重新檢測的，應有整改前后客戶(hù)委托單、檢測原始記錄、檢測報告的復印件；
4.凡進(jìn)行舉一反三，核查相同問(wèn)題的，應有核查記錄；
5.凡涉及培訓和宣貫的，必須有培訓宣貫記錄復印件，如有考核的，應有考核記錄復印件。
注意，采取的糾正措施證明材料必須與糾正措施一一對應。在編制整改報告時(shí)，可將各不符合項的糾正措施表、證明資料裝訂在一起，便于查閱。
