質(zhì)量管理體系認證機構(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“認證機構”)向各類(lèi)組織提供的產(chǎn)品是對其建立的質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和持續改進(jìn)做出總體評價(jià)和審核結論并決定是否予以注冊。這種產(chǎn)品具有“服務(wù)”產(chǎn)品類(lèi)別的全部特征，ISO9001標準(以下簡(jiǎn)稱(chēng) “標準”)的要求也適用于認證機構。
審核過(guò)程是認證機構為組織提供認證服務(wù)的主要活動(dòng)。由于審核過(guò)程的復雜性 、相關(guān)人員水平的個(gè)體差異性以及這種活動(dòng)需要雙方人員的密切溝通并及時(shí)做出反饋等原因，致使審核人員對各個(gè)環(huán)節做出的判斷具有較多的主觀(guān)性，可能造成審核過(guò)程的輸出(審核結論)“不能(或難以)由后續的監視或測量加以驗證”，其問(wèn)題可能在 “產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后”才顯現出來(lái)。
因此，認證機構可以將審核過(guò)程視為“特殊過(guò)程”，按照標準條款的要求對其進(jìn)行確認和管理并依據標準條款的要求對其實(shí)施控制，以確保認證審核的有效性。
一、按照相關(guān)準則確認審核過(guò)程
國際標準化組織制定的ISO 19011《管理體系 審核指南》為質(zhì)量管理體系審核過(guò)程的審核原則、審核方案管理、審核實(shí)施、審核員應具備的能力提供了指南，也為審核過(guò)程的評審和批準準則提供了整體框架。根據國際慣例，我國認可機構發(fā)布的相關(guān)制度、規定和文件，都是審核過(guò)程應該遵循的準則 。
認證機構應按照這些準則和行政法規的要求，為審核過(guò)程配備足夠的、經(jīng)過(guò)國家認可機構認可的資源和人員，使用經(jīng)過(guò)批準的審核方法和程序，并在審核過(guò)程的實(shí)施中保持相關(guān)的記錄。
同時(shí)，認證機構 還應采取切實(shí)可行的措施，根據內外部的變化情況逐步優(yōu)化資源投入、增強人員的能力、改進(jìn)審核方法和程序，持續不斷地使認證審核結果的“預期用途或應用要求”得到受審核方或其他相關(guān)方的認同。
二、策劃并控制審核過(guò)程
為了確保審核結論的客觀(guān)性、公正性、有效性，認證機構應根據審核過(guò)程的特殊性策劃并控制它的運行方式、方法，使其在受控條件下進(jìn)行。
1.為審核過(guò)程提供必要的信息
在審核過(guò)程中，只有得到一系列的準確信息，才能順利實(shí)施審核過(guò)程并實(shí)現認證服務(wù)的目的。這些信息有些來(lái)自認證機構，有些來(lái)自受審核方。
來(lái)自認證機構的信息，可包括與認證服務(wù)有關(guān)要求的確定，認證機構與受審核方簽訂的合同及對其評審的情況，經(jīng)濟專(zhuān)業(yè)類(lèi)別的識別，認證機構與受審核方商定的審核日期、審核范圍、審核目的、審核類(lèi)型和方式、審核依據、審核組的組成等。
來(lái)自受審核方的信息，可能包括受審核方的組織概況、對認證機構的服務(wù)要求、質(zhì)量管理體系文件(如質(zhì)量手冊，必要的程序文件以及適用的法律法規和標準等)以及有關(guān)情況的說(shuō)明等 。
2.為審核過(guò)程提供必要的作業(yè)指導書(shū)
審核活動(dòng)的專(zhuān)業(yè)性很強，認證機構不但要制定審核過(guò)程所需的通用管理程序或規定，還應制定相關(guān)專(zhuān)業(yè)的審核作業(yè)指導書(shū)，以指導審核人員按照受審核方的專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)開(kāi)展審核工作。
3.為審核過(guò)程提供適宜的資源
認證機構應為審核過(guò)程配備適當的人力資源(如管理人員、審核員、相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家)和設施(如工作場(chǎng)所、辦公設備、通訊工具、培訓場(chǎng)地等)，以及相應的財務(wù)支持和審核過(guò)程所需的文件、記錄表格和資料等。
認證機構還應與受審核方進(jìn)行充分溝通和協(xié)商，由受審核方提供審核人員進(jìn)行現場(chǎng)審核所必需的資源和條件。
4.對審核過(guò)程實(shí)施必要的監視
對審核過(guò)程“實(shí)現所策劃的結果的能力”的證實(shí)及對“ 產(chǎn)品的特性已得到滿(mǎn)足”的驗證不宜分開(kāi)，應同時(shí)進(jìn)行。
證實(shí)和驗證采用的方法主要是針對各環(huán)節的評審、檢查、評議和交流等監視活動(dòng)進(jìn)行，如現場(chǎng)審核前對各項活動(dòng)的審查、評定和批準，現場(chǎng)審核中審核員的自查、審核組長(cháng)的復查、審核組內部溝通中的評議與協(xié)調，以及必要時(shí)審核組與認證機構相關(guān)部門(mén)溝通中的意見(jiàn)交流，現場(chǎng)審核后由認證機構相關(guān)部門(mén)對審核結果(如有關(guān)記錄、文件 、資料、報表)進(jìn)行的檢查、評議和批準等。
通過(guò)證實(shí)和驗證，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題并予糾正，確保審核過(guò)程達到審核目的的能力并使審核結果滿(mǎn)足審核準則的要求。
5.對審核過(guò)程中的放行、交付和 交付后活動(dòng)實(shí)施控制
在審核過(guò)程中，有多種內外部的放行或交付活動(dòng)。
內部放行或交付活動(dòng)包括：
在現場(chǎng)審核前，認證機構的相關(guān)部門(mén)向審核組布置和交待任務(wù)；
在現場(chǎng)審核中，審核員向審核組長(cháng)匯報其責任范圍的審核發(fā)現；
在現場(chǎng)審核后，審核組向認證機構的相關(guān)部門(mén)匯報審核結論和有關(guān)情況。
外部放行或交付活動(dòng)包括：
在現場(chǎng)審 核中，審核組向受審核方明確審核計劃的內容；
通過(guò)相互溝通，審核組對其質(zhì)量管理體系的初步評價(jià)和結論以及受審核方的認可；
在現場(chǎng)審核后，由認證機構向受審核方做出最終審核結論(經(jīng)批準的審核報告)。
交付后活動(dòng)的實(shí)施，包括現場(chǎng)審核后對受審核方進(jìn)行的相關(guān)服務(wù)，如發(fā)放證書(shū)和證書(shū)使用說(shuō)明、年度監督評審、復評等。
對于這些放行、交付和交付后的活動(dòng)，應按照認證機構的相應規范、要求和確定的程序進(jìn)行。
認證機構對內外部的放行、交付和交付后活動(dòng)進(jìn)行控制，涉及的部門(mén)和人員較多，既互相交叉又互相作用 。因此，認證機構應事先進(jìn)行周密的策劃，并在實(shí)施過(guò)程中加強協(xié)調、控制和檢查。
三、對審核過(guò)程的關(guān)鍵活動(dòng)加強管理
現場(chǎng)審核任務(wù)由審核組承擔，審核組的工作具有較強的獨立性。同時(shí)，由于各種原因，審核組實(shí)施的抽樣具有一定的風(fēng)險性，獲得的審核證據具有一定的局限性，審核發(fā)現具有一定的主觀(guān)性，做出的審核評價(jià)和結論具有各自的相對性。
因此，對受審核方的質(zhì)量管理體系能否做出恰當的初步評價(jià)和結論，這種評價(jià)和結論能否被各相關(guān)方所接受，是認證機構控制審核過(guò)程的關(guān)鍵點(diǎn)。
認證機構應根據審核過(guò)程的特殊性加強對現場(chǎng)審核這項關(guān)鍵活動(dòng)的管理，著(zhù)重提高審核 組的整體素質(zhì)和水平，使其具備相應的審核能力和正確的理念，以確保對受審核方質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足標準要求的程度進(jìn)行系統的、獨 立的并形成文件的審核。
1.重視審核組的組建工作
審核組成員的能力和配合工作的精神對于貫徹審核方案具有決定性的作用，其中審核組長(cháng)的人選至關(guān)重要。這里的“能力”，指審核組成員應具有的個(gè)人素質(zhì)、知識、技能、受教育程度、工作經(jīng)歷、培訓經(jīng)歷、審核經(jīng)歷等。
這里的“配合工作的精神”，指審核組成員之間團結、協(xié)作、互助并在組長(cháng)領(lǐng)導下完成審核任務(wù)的工作態(tài)度和對受審核方的態(tài)度。
認證機構應綜合考慮組建整體能力適宜、工作配合默契的審核組，遴選勝任審核任務(wù)的審核 員，并指派其中具有較強審核、組織、協(xié)調能力和一定威信的人員充任審核組長(cháng)。
在審核組成員中，應至少有一名具備受審核方質(zhì)量管理體系相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)能力的審核員，其他成員也最好具有相近的專(zhuān)業(yè)能力。
否則，應聘請具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)能力的技術(shù)專(zhuān)家。對于高風(fēng)險行業(yè)(如建設、 核電、航空、食品、醫藥等)，具備專(zhuān)業(yè)能力的人員還應適當增加。在分配審核任務(wù)時(shí)，審核組長(cháng)應考慮審核員的專(zhuān)業(yè)能力和獨立工作能力。
2.確立以受審核方為關(guān)注焦點(diǎn)的理念
受審核方是認證機構的顧客，“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的原則 毫無(wú)疑問(wèn)地適用于認證機構。認證機構應要求審核組確立以受審核方為關(guān)注焦點(diǎn)的理念，使其在審核過(guò)程中始終把握以下幾個(gè)環(huán)節：
(1)有備而不失靈活。
審核組應做好現場(chǎng)審核的準備工作，如策劃、調研 、文件審核、制定審核計劃、與受審核方溝通、閱讀文件和相關(guān)資料、編寫(xiě)檢查表等。但是，在審核過(guò)程中可能由于不可預料的原因，需要對預定的內容或程序進(jìn)行適當調整。這時(shí)，應在實(shí)現審核目標的前提下與受審核方協(xié)商解決。
對審核時(shí)間的安排、審核范圍(包 括產(chǎn)品界定、過(guò)程刪減、現場(chǎng)數量)、體系評價(jià)和審核結論等，應及時(shí)與受審核方溝通。合理的要求應予滿(mǎn)足，不合理的要求決不能遷就。
對于審核過(guò)程中出現的不同意見(jiàn)，應耐心細致地闡明理由并竭力達成一致。
對超出審核組職權范圍的事宜，應及時(shí)與認證機構聯(lián) 系解決。
(2)熱忱而不乏冷靜。
審核組成員應以一絲不茍的工作作風(fēng)對待審核過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節，以真誠的胸懷對待受審核方，以和藹的態(tài)度對待每一位所接觸到的人員，應時(shí)刻不忘審核原則，不放松審核 準則的要求。
審核組成員應遵守有關(guān)法律法規并嚴守職業(yè)道德，不帶任何偏見(jiàn)，不屈服于任何壓力，不得在任何誘惑面前動(dòng)搖。
對于受審核方的贊譽(yù)或奉承應保持高度的冷靜，對于受審核方提供的各種優(yōu)惠或饋贈應予以回絕，任何因素都不得影響審核過(guò)程實(shí)施的公正性。
(3)嚴謹而不教條。
審核組成員應按照審核準則的要求和質(zhì)量管理體系文件的規定擬訂檢查單，依據受審核方產(chǎn)品、過(guò)程和體系以及組織的特點(diǎn)，科學(xué)合理地抽樣、客觀(guān)公正地收集審核證據、如實(shí)恰當地得出審核發(fā)現、實(shí)事求是地做出評價(jià)。
不應教條式地拘泥于對標準個(gè)別詞語(yǔ)的不同理解或其他組織的某種做法，做出不切實(shí)際的判定 。
對可能影響審核結果的任何事實(shí)不夸大、不縮小，不能偏執于某些無(wú)關(guān)緊要的細微末節而抓住一點(diǎn)不及其余，不以主觀(guān)臆斷或個(gè)人 好惡影響審核結果。
(4)有益而不能咨詢(xún)。
審核組應向受審核方指出質(zhì)量 管理體系運行的薄弱環(huán)節，實(shí)事求是地提出有益于質(zhì)量管理體系運行的改進(jìn)意見(jiàn)。但是，審核組不得以任何方式對受審核方提供各種形式的咨詢(xún)服務(wù)。
3．對質(zhì)量管理體系做出恰如其分的評價(jià)
認證機構應要求審核組根據獲得的證據，綜合受審核方的資源配置、產(chǎn)品質(zhì)量)狀況、過(guò)程的受控情況、法律法規執行情況、領(lǐng)導和員工的質(zhì)量意識、顧客的滿(mǎn)意程度、自我完善能力、質(zhì)量方針和目標 的完成情況、刪減的合理性以及符合標準條款的程度等方面，對受審核方的質(zhì)量管理體系做出實(shí)事求是且恰如其分的評價(jià)。
審核結論應基于對組織質(zhì)量管理體系的總體宏觀(guān)評價(jià)，而不能以不符合項的數量作為評價(jià)的依據。
認證機構應要求審核組與受審核方的最高 管理者溝通對八項質(zhì)量管理原則理念的認識，識別不斷改進(jìn)的機會(huì )，促進(jìn)其質(zhì)量管理體系更具適宜性、充分性和有效性。
