確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結果是否符合有關(guān)標準或文件，質(zhì)量體系文件中的各項規定是否得到有效的貫徹并適合于達到質(zhì)量目標的系統的、獨立的審查。
作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機制，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，采取糾正措施或預防措施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn)。
在第三方認證時(shí)，要素一個(gè)也不能少；除非沒(méi)有，如7.3設計和開(kāi)發(fā)；組織可以根據其實(shí)際狀況進(jìn)行剪裁，但要在相關(guān)體系文件（如：質(zhì)量手冊）中進(jìn)行描述。
凡是與審核的質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品和質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的部門(mén)和地區均應列在審核范圍以?xún)取?/div>
活動(dòng)：
指與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，主要包括所涉及的產(chǎn)品范圍。
第三方審核時(shí)只涉及申請認證時(shí)所規定的產(chǎn)品范圍。
第一方審核時(shí)，凡涉及正常生產(chǎn)的產(chǎn)品及按質(zhì)量手冊所規定的程序研制的新產(chǎn)品或按某個(gè)質(zhì)量計劃生產(chǎn)的特殊產(chǎn)品，均應包括在內審范圍內。
五、質(zhì)量體系審核依據
ISO9001標準。
質(zhì)量手冊。
程序文件。
工作文件。
合同。
產(chǎn)品有關(guān)的行業(yè)標準。
國家有關(guān)的法律、法規。
六、質(zhì)量體系審核的時(shí)機和頻度
時(shí)機：
第一次內審時(shí)機宜選擇在質(zhì)量體系文件已全部編制完成，分布實(shí)施，而且已經(jīng)運行一段時(shí)間，各項質(zhì)量活動(dòng)均已有記錄可查之時(shí)。
此時(shí)內審的主要目的就是要對剛剛建立的質(zhì)量體系的有效性作出評價(jià)。
頻次：
應考慮影響質(zhì)量體系的管理、組織、方針、技術(shù)或工藝的重大變更，或質(zhì)量體系本身的變化，以及近期的審核結果。
組織內部由于管理或經(jīng)營(yíng)目的，可以定期地開(kāi)展審核。
1.例行的常規審核：按年計劃進(jìn)行。
2. 特殊情況下的追加審核。
1) 發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問(wèn)題或用戶(hù)有嚴重申訴；
2) 組織的領(lǐng)導層、隸屬關(guān)系、內部機構、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場(chǎng)所等有較大改變；
3) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規規定的審核；
第三方審核后獲得認證注冊資格和證書(shū)，而證書(shū)即將到期又希望繼續保持認證資格。
七、質(zhì)量體系審核的一般順序
外部審核：
1. 提出審核：向認證機構提出認證/注冊的申請。
2. 文件初審：申認證機構審閱受審方文件是否符合質(zhì)量標準要求。
3. 審核準備：審核組、審核計劃、檢查表。
4. 實(shí)施審核、首次會(huì )議、現場(chǎng)審核、末次會(huì )議。
5. 編寫(xiě)審核報告。
6. 跟蹤糾正措施。
7. 監督審核：在認證以后進(jìn)行。
內部審核：
1. 確定任務(wù)
1) 例行審核：按計劃；特殊審核：明確目的受審部門(mén)，要素。
2) 明確依據。
3) 審批。
2. 審核準備
1) 管理者代表任命審核組長(cháng)和審核員。考慮人選的主要因素包括：資格、業(yè)務(wù)范圍、工作經(jīng)驗、組織能力、專(zhuān)業(yè)知識、工作中的協(xié)調為受審部門(mén)所接受。
2) 審核組長(cháng)：編制審核計劃日程表、分配任務(wù)。通知受審部門(mén)確定發(fā)言人及陪同人員。
3) 審核員：編制檢查表，組長(cháng)審批。
3.審閱文件
在審閱程序文件時(shí)，不僅要檢查該部門(mén)自身中心工作的程序文件，還要檢查與其它部門(mén)程序文件的接口是否明確、內容是否協(xié)調。
對于通用文件（如質(zhì)量手冊）和程序（如文件控制、不合格品控制和內部質(zhì)量審核等程序）也要收集齊全。
對外來(lái)標準的有效性要注意到。
還應該對部門(mén)重要的質(zhì)量記錄加以預先審閱，如以往審核報告，其它記錄現場(chǎng)隨機抽樣。作業(yè)指導書(shū)一般也在現場(chǎng)隨機抽樣。
3. 現場(chǎng)審核
1) 準時(shí)召開(kāi)首次會(huì )議，說(shuō)明審核目的、范圍、依據和方法。
2) 現場(chǎng)審核應以事實(shí)為根據，以標準或其它文件的規定為準繩，收集客觀(guān)證據，作出公正的判斷。
3) 不合格（不符合）：填寫(xiě)不合格報告，并請受審部門(mén)領(lǐng)導對事實(shí)認可（簽字）。
4) 末次會(huì )議：報告審核結果，宣讀不合格報告，并請受審部門(mén)負責人填寫(xiě)糾正措施計劃。
4. 編寫(xiě)審核報告
1) 按規定格式編寫(xiě)報告。
2) 管理者代表審核后發(fā)受審部門(mén)。
5. 糾正措施的跟蹤
質(zhì)量管理部門(mén)會(huì )同審核組對糾正措施計劃實(shí)施進(jìn)行跟蹤驗證。
6. 全面審核報告的編寫(xiě)和糾正措施計劃完成情況的匯總分析。
管理評審前所有內審活動(dòng)之總結。
八、內部質(zhì)量體系審核的策劃
(一) 領(lǐng)導重視是做好內部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵。
(二) 管理者代表要親自抓內部質(zhì)量體系審核工作。
(三) 內部質(zhì)量體系審核的具體工作需要有一個(gè)職能部門(mén)來(lái)管理。
(四) 要組建一支合格的質(zhì)量體系內部審核員隊伍。 內審員分布要適當分散，不可集中在某一部門(mén)（如質(zhì)量管理部門(mén)），因為內審員不得審核本部門(mén)的體系運作。內審員經(jīng)培訓考核后由組織正式任命。
(五) 內部質(zhì)量體系審核需要有一套正規的程序。
(六) 建立質(zhì)量體系時(shí)應考慮內部質(zhì)量體系審核工作。
一些組織在建立體系時(shí)培養了一批骨干來(lái)編寫(xiě)質(zhì)量體系文件，這批骨干同時(shí)也成為以后的內審員。
九、檢查表作用
1、 明確與審核目標有關(guān)的樣本:抽樣包括抽什么、數量、如何抽、時(shí)間等。
2、使審核程序規范化必不可少的一項工作，減少隨意性和盲目性。
3、按檢查表的要求進(jìn)行調查研究可使審核目標始終保持明確。
4、保持審核進(jìn)度。
5、作為審核記錄存檔。
6、減少重復的或不必要的工作量。
7、樹(shù)立審核員在受審方中的職業(yè)形象。
十、如何編制檢查表
1. 對照標準和手冊的要求。
2. 選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題。
3. 結合受審部門(mén)的特點(diǎn)。
4. 檢查表的精華應在于突出受審對象的特點(diǎn)。
5. 抽樣應有代表性。
6.樣本量至少3～4個(gè)，才能在短時(shí)間內獲得數量適當的客觀(guān)證據。
7.樣本的種類(lèi)應有代表性，才能體現出檢查的客觀(guān)性和公正性。
8.時(shí)間要留有余地。
9.檢查表應有可操作性。
10.要調查的問(wèn)題是否符合質(zhì)量保證標準，及手冊的規定。
11.具體的檢查方法，(選抽什么樣本，數量多少，問(wèn)什么問(wèn)題、觀(guān)察什么事物、取得客觀(guān)證據)。
12.按部門(mén)進(jìn)行審核時(shí)，要包括涉及的要素；按要素進(jìn)行審核時(shí)，要包括涉及的部門(mén)。
13.檢查表可在原有基礎上不斷更新完善，但不必每次都重新編寫(xiě)一次。
十一、首次會(huì )議主要內容
1. 向受審核方的高層管理者介紹審核組成員。
2. 重申審核的范圍和目的。
3. 簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核所采用的方法和程序。
4. 在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)系。
5. 確認審核組所需要的資源和設施已齊備。
6. 確認審核組和受審方高層管理者之間末次會(huì )議和中間數次會(huì )議的日期和時(shí)間。
7. 澄清審核計劃中不明確的內容。 應注意記錄與簽到 。
十二、現場(chǎng)審核注意事項
1. 審核組長(cháng)要控制審核的全過(guò)程
1) 控制審核計劃。（必要時(shí)才修改）
2) 控制審核進(jìn)度。（及時(shí)補救）
3) 控制氣氛。（防止對抗）
4) 控制客觀(guān)性。（主觀(guān)估計、猜測、推理）
5) 控制紀律。（違規、居高臨下、咄咄逼人）
6) 控制審核結果。（公正、客觀(guān)、適宜）
2. 要相信樣本
正確：樣本選定后，按樣本去尋找客觀(guān)證據，如果找到的是合格的客觀(guān)證據，就應相信結果是合格的。
錯誤：一次又一次地擴大樣本的品種和數量，直到發(fā)現不合格，才算達到目的。
3. 選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣。
4. 要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須小心謹慎。
5. 要從問(wèn)題的各種表現形式去尋找客觀(guān)證據。
6. 當發(fā)現不合格時(shí)，要調查研究到必要的深度。
發(fā)現不合格追溯真正原因的審核方法，可從一個(gè)要素追溯到另一個(gè)要素，從這個(gè)部門(mén)追溯到另一個(gè)部門(mén)。
7. 與被審方負責人共同確認事實(shí)。
1) 同意確認不合格──糾正措施。
2) 不同意審核員觀(guān)點(diǎn)──說(shuō)明客觀(guān)證據的真實(shí)性和完整性。
3) 撤回不合格報告──受審方出示反證據，證明其行動(dòng)是合格的。
4) 各執已見(jiàn)──管理者代表甚至總經(jīng)理仲栽。
8. 始終保持客觀(guān)、公正和有禮貌。
1) 均以事實(shí)為依據，標準或規定為準繩，不能提示對方改變現狀。
2) 保守機密。
3) 不論對方有任何對抗情緒，均應保持有禮貌和尊重對方的風(fēng)度。
十三、客觀(guān)證據
定義：通過(guò)觀(guān)察、測量或試驗獲得的并且能被驗證的，與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的或與某一質(zhì)量體系要素的存在和實(shí)施有關(guān)的定性或定量的信息、記錄或事實(shí)陳述。──ISO 10011-1《質(zhì)量體系審核指南──審核》
說(shuō)明：
1. 存在的客觀(guān)事實(shí)可以成為客觀(guān)證據，而主觀(guān)分析、推斷、臆測要發(fā)生的事不能成為客觀(guān)證據。
2. 被訪(fǎng)問(wèn)的、對被審核的質(zhì)量活動(dòng)負有責任的人的談話(huà)可以成為客觀(guān)證據，而傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動(dòng)無(wú)關(guān)人員的談話(huà)不能成為客觀(guān)證據；但還注意：“對于面談獲得的信息應通過(guò)實(shí)際觀(guān)察、測量和記錄等其他渠道予以驗證。”（ISO 10011-1）
3. 現行有效的質(zhì)量文件中的規定和質(zhì)量記錄可以成為證明當前發(fā)生的質(zhì)量活動(dòng)的客觀(guān)證據，而已作廢的質(zhì)量文件中的規定和經(jīng)擅自修改過(guò)的記錄不能成為證明當前發(fā)生的質(zhì)量活動(dòng)的客觀(guān)證據。
十四、審核的路線(xiàn)和方法
1. 自上而下和自下而上的方法：
自上而下──如對文件控制要素的檢查。（中心各部門(mén)）
自下而上──如對檢驗測量和試驗設備的審核。（各部門(mén)中心）
2. 正向和逆向的審核方法（特別適用第二方審核）
正向──從合同簽訂至售后服務(wù)、順序審核。
逆向──從售后服務(wù)步步追溯直到合同簽訂。
3. 按要素審核和按部門(mén)審核的方法。
十五、不合格項的確定
一、不合格定義：
沒(méi)有滿(mǎn)足某個(gè)規定的要求。
二、質(zhì)量體系在建立和實(shí)施中可能出現三類(lèi)不合格：
1. 體系性不合格。 如：未建立供應商評價(jià)原材料采購只考慮價(jià)格而不顧質(zhì)量。
2. 實(shí)施性不合格。 如：雖有規定定期評價(jià)合格供應商名單，但從未重新評定修改過(guò)。
3. 效果性不合格。 如：不合格真正原因未找到，糾正措施實(shí)施后未能達到規定要求。
三、 第二、三方審核時(shí)，決定可否通過(guò)注冊或認可，常將不合格分為嚴重、輕微。
但未構成不合格，有變成不合格的趨勢，或可以做得更好，或是證據暫時(shí)不足的可做為“觀(guān)察項”。
內部質(zhì)量體系審核不存在通過(guò)與否的問(wèn)題，可以不將不合格分為嚴重或輕微，對所發(fā)現的問(wèn)題均應認真改進(jìn)。
十六、不合格報告（CAR）編寫(xiě)
1、 不合格事實(shí)的描述應力求具體 描述不合格發(fā)生在什么地方、什么時(shí)候、何人執行此事或在場(chǎng)，發(fā)現了什么現象，包括細節方面，如圖號、文件、或記錄編號、數量、設備名稱(chēng)等。 描述宜精簡(jiǎn)扼要，排除與不合格無(wú)關(guān)的事。
2、 不合格問(wèn)題的性質(zhì)要用一兩句話(huà)點(diǎn)明此事哪一點(diǎn)（或哪幾點(diǎn)）做得不對。
3、 違反標準或質(zhì)量手冊的那個(gè)條款應力求判斷得比較確切，否則糾正措施的方向應會(huì )偏差。
十七、審核結果的匯總分析
一、從發(fā)現的不合格項來(lái)匯總分析.
不合格總數，其中體系性、實(shí)施性、效果性各幾項、嚴重和輕微情況，其中那個(gè)要素最多最嚴重，各部門(mén)不合格分布情況。
二、從發(fā)展的歷史和趨勢來(lái)分析。
與上次內審發(fā)現的不合格相比較，上次糾正措施完成情況及有效性。
三、從兩次內審之間部門(mén)對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響來(lái)分析。
客戶(hù)投訴，退貨等外部反饋分析及內部質(zhì)量事故分析。
四、總結部門(mén)質(zhì)量工作上的優(yōu)點(diǎn)。
五、結論：
好的、基本上是好的、問(wèn)題較多、有待切實(shí)改進(jìn)等。 以上為末次會(huì )議前的審核組會(huì )議分析。
十八、末次會(huì )議
在審核結束時(shí)，起草審核報告前，審核組應同受審核方的高層管理者和有關(guān)部門(mén)的負責人舉行一次會(huì )議，這次會(huì )議的主要目的是向受審核方的高層管理者說(shuō)明審核觀(guān)察結果，以使他們能清楚地理解審核的結果。
審核組長(cháng)主持，參加者簽到，應有記錄并保存歸檔。
宣讀不合格報告并提出審核結論:包括體系運行、質(zhì)量目標有效性、質(zhì)量工作優(yōu)缺點(diǎn)。
澄清或回答受審部門(mén)提出的問(wèn)題。
確定審核報告發(fā)送日期。
要求各責任部門(mén)按期實(shí)施糾正措施。
必要時(shí)總經(jīng)理、廠(chǎng)長(cháng)、管理者代表講話(huà)。
十九、審核報告
1. 審核的目的和范圍。
2. 審核組成員和受審部門(mén)名稱(chēng)及其負責人。
3. 審核的日期。
4. 審核所依據的文件。
5. 不合格項的觀(guān)察結果（全部不合格報告作為附件附于審核報告之后）。
6. 質(zhì)量體系運行有效性的結論性意見(jiàn)。
7. 審核報告的分發(fā)清單。
二十、人員職責
審核員職責
1. 遵守相應的審核要求。
2. 傳達和闡明審核要求。
3. 有效地策劃和履行被賦予的職責。
4. 將觀(guān)察結果形成文件。
5. 報告審核結果。
6. 驗證所采取的糾正措施的有效性。
7. 收存和保護與審核有關(guān)的文件。
8. 按要求提高這些文件。
9. 確保這些文件的機密性。
10. 謹慎處理特殊的信息。
11. 配合并支持審核組長(cháng)的工作。
審核組長(cháng)職責
1. 全權負責審核工作。
2. 協(xié)助選擇審核組的其它成員。
3. 制訂審核計劃。
4. 代表審核組同受審方的管理者接觸。
5. 提交審核報告。
