01 標準內容
8.1 運行的策劃和控制
為滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應通過(guò)以下措施對所需的過(guò)程（見(jiàn)4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：
a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；
b）建立下列內容的準則；
1）過(guò)程；
2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。
c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；
d）按照準則實(shí)施過(guò)程控制；
e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：
1）確信過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；
2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
策劃的輸出應適合于組織的運行。
組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。
組織應確保外包過(guò)程受控（見(jiàn)8.4）。
02 審核思路
在策劃、實(shí)施和控制與產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足要求所需過(guò)程時(shí)，組織首先應以滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)符合要求為出發(fā)點(diǎn)，識別使其滿(mǎn)足要求所需的過(guò)程鏈或其組合。其次，識別并滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系標準所要求的過(guò)程。再次，對過(guò)程的設計應基于風(fēng)險的考慮。在策劃、實(shí)施和控制過(guò)程的運行時(shí)，需要識別每一個(gè)過(guò)程可能存在的風(fēng)險，包括輸入環(huán)節的風(fēng)險，過(guò)程運作的風(fēng)險，以及過(guò)程輸出的風(fēng)險
在審核過(guò)程中，審核員應從專(zhuān)業(yè)的角度審視受審核方基于滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的過(guò)程是否充分,所確定的風(fēng)險控制措施是否得到有效控制，其過(guò)程的運行是否有效和高效。
組織應確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求。通常情況下，產(chǎn)品和服務(wù)的要求來(lái)自于顧客或法律法規的規定，或來(lái)自于組織預測顧客的要求和期望，然后通過(guò)設計和開(kāi)發(fā)活動(dòng)細化顧客的要求，將其轉化為產(chǎn)品和服務(wù)的詳細要求。
很多情況下，國家或行業(yè)所頒布的技術(shù)標準僅僅規定與產(chǎn)品或服務(wù)的某種特性有關(guān)的技術(shù)條件和要求，但并非產(chǎn)品和服務(wù)的詳細要求，需要通過(guò)產(chǎn)品和服務(wù)的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程予以轉換和確定為詳細要求。
產(chǎn)品和服務(wù)要求的信息來(lái)源，通常由：
(1)顧客提供；
(2)組織自行設計和開(kāi)發(fā)；
(3)利益相關(guān)方提供。
在審核過(guò)程中，審核員應在產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)主控部門(mén)索閱產(chǎn)品和服務(wù)標準或規范，查看所提供的承載產(chǎn)品和服務(wù)要求的信息是否為產(chǎn)品和服務(wù)的詳細信息，是否可以被接受。一些受審核方直接將國家或行業(yè)的技術(shù)標準與產(chǎn)品和服務(wù)標準混淆是難以被接受的。
組織應按照滿(mǎn)足實(shí)現產(chǎn)品和服務(wù)要求的需要，規定過(guò)程運行準則和產(chǎn)品和服務(wù)接受準則。
過(guò)程質(zhì)量決定了產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，以及效率。因此，組織通常需要在工藝文件或服務(wù)提供規范或作業(yè)指導書(shū)中規定過(guò)程運行所需的準則，或簡(jiǎn)稱(chēng)過(guò)程準則。
通過(guò)過(guò)程準則的實(shí)施確保影響過(guò)程運行的諸多因素,包括人、機、料、法、環(huán)、測、信息等均處于受控狀態(tài)。
通常情況下，產(chǎn)品和服務(wù)的接受準則應包括產(chǎn)品和服務(wù)的性能指標或關(guān)鍵特性、重要特性，以及一般特性指標。
在審核過(guò)程中，審核員可對組織所確定的關(guān)鍵過(guò)程重要過(guò)程和一般過(guò)程所規定的過(guò)程準則進(jìn)行抽樣，查看所確定的內容與過(guò)程實(shí)際的活動(dòng)是否一致，并有效控制過(guò)程的活動(dòng)質(zhì)量。
組織應根據滿(mǎn)足實(shí)現產(chǎn)品和服務(wù)要求的需要。配備確保產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現的過(guò)程運行質(zhì)量和效率所需的充分和適宜的人員、基礎設施、過(guò)程運行環(huán)境、監視和測量和組織的知識等資源。避免因資源不充分或不適宜而影響產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足要求，但也要同時(shí)避免資源過(guò)剩所導致的浪費。
在審核過(guò)程中審核員可從總體上了解其受審核方為滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)符合規定要求所配備的資源的基本情況，抽查過(guò)程所配置的資源是否充分和適宜，記錄相關(guān)信息。
組織只有按照確定的過(guò)程運行準則的規定實(shí)施過(guò)程的運行控制，才能實(shí)現過(guò)程的預期輸出
組織在識別影響過(guò)程能力諸多因素的條件和參數的基礎上，通過(guò)過(guò)程準則規定過(guò)程輸出實(shí)現期望結果的基本運行原則和運行要求，以及過(guò)程運行的約束條件和活動(dòng)順序包括具體步驟
組織應對從事過(guò)程控制的人員進(jìn)行過(guò)程運行準則或生產(chǎn)和服務(wù)提供方法的培訓確保其準確掌握和有效實(shí)施過(guò)程準則的規定要求。
組織相關(guān)人員應按其過(guò)程準則實(shí)施過(guò)程控制，尤其是對影響過(guò)程能力的關(guān)鍵過(guò)程參數實(shí)施控制。
組織應強化對質(zhì)量管理體系過(guò)程運行中所涉及的過(guò)程準則執行情況的監督，尤其是對重點(diǎn)和關(guān)鍵過(guò)程的運行監督，發(fā)現不適宜或違反過(guò)程運行準則的行為應及時(shí)予以糾正。
在審核過(guò)程中，審核員應通過(guò)觀(guān)察過(guò)程條件和操作者的活動(dòng)內容判斷是否符合過(guò)程準則的要求。
組織應從過(guò)程運行的需要，識別和確定需要保持和保留哪些運行過(guò)程所需的形成文件的信息，以便確信過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行和證明過(guò)程運行，以及產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。相關(guān)過(guò)程的責任者應按要求保留與過(guò)程運行相關(guān)的形成文件的信息。
在審核過(guò)程中，審核員可收集與證實(shí)運行過(guò)程所需的形成文件的信息，查看其所規定的形成文件的信息的種類(lèi)和內容要求是否能夠滿(mǎn)足過(guò)程運行和證實(shí)性需要，尤其是關(guān)鍵和重要過(guò)程的運行信息是否完整和齊全。
組織應結合顧客和相關(guān)方要求，以及其自有資源條件包括組織的規模、活動(dòng)類(lèi)型、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程及其相互作用的復雜程度，以及人員的能力進(jìn)行運行過(guò)程策劃，規定運行過(guò)程準則和產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則。其準則可以是一張表單，也可以是一份詳細的文檔，也可以是一張圖表。
在審核過(guò)程中，審核員應查看受審核方的運行策劃所輸出的信息與其實(shí)際運行需要是否相適宜。
在實(shí)際運行過(guò)程中，因組織自身資源條件，以及顧客要求，包括相關(guān)方要求的變化，均有可能導致對既有運行過(guò)程的策劃進(jìn)行變更，包括對產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更。因此，組織應控制策劃的變更，并評審非預期變更的后果，必要時(shí)，采取措施，減輕不利影響。
組織應識別任何的變更可能存在風(fēng)險，評估風(fēng)險的大小，確定風(fēng)險控制措施，盡可能減輕因變更所帶來(lái)的非預期的或不利影響。
在審核過(guò)程中，審核員應關(guān)注其受審核方如何對可能存在的變更進(jìn)行控制，尤其是需要關(guān)注其受審核方是否在變更前對變更實(shí)施了風(fēng)險評估，針對風(fēng)險評估的結果確定了相應的措施，其所采取的措施能夠有效減輕變更所帶來(lái)的任何不良影響。
組織將部分管理職能，或過(guò)程委托外部組織或人員實(shí)施時(shí)，組織應按照規定和約定對外部供方所實(shí)施的職能或過(guò)程實(shí)施控制，確保其質(zhì)量水平和效率滿(mǎn)足要求。
在審核過(guò)程中，審核員應結合8.4條款關(guān)于外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制的要求進(jìn)行審核。
03 應用關(guān)注
(1)本條款的“運行”是指滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的運行過(guò)程。例如設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程、采購過(guò)程、生產(chǎn)加工過(guò)程、服務(wù)過(guò)程、防護過(guò)程、交付過(guò)程、售后服務(wù)過(guò)程等。不同的組織，由于產(chǎn)品服務(wù)的類(lèi)型和復雜程度不同，其運行過(guò)程也各不相同對這些過(guò)程進(jìn)行有效的策劃和設計開(kāi)發(fā)就顯得尤為重要，它是保證組織的產(chǎn)品和服務(wù)達到質(zhì)量目標和要求的基本保證。組織應結合自身實(shí)際識別哪些運行過(guò)程屬于本條款的控制范圍，審核員也應關(guān)注組織如何對這些運行過(guò)程的策劃、實(shí)施和控制的。
(2)本條款的內容應當與條款4.4的相關(guān)內容結合一起來(lái)理解和實(shí)施。條款4.4要求組織應當確定和策劃其相關(guān)過(guò)程來(lái)滿(mǎn)足要求，本條款是針對條款4.4所確定的過(guò)程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制在現場(chǎng)審核時(shí)，審核員需要證實(shí)組織的運行過(guò)程(包括過(guò)程輸入、輸出、資源、控制、準則、過(guò)程測量和業(yè)績(jì)指標)是否已經(jīng)按照策劃的要求得以有效實(shí)施。
(3)強調組織應基于風(fēng)險的思維，在對其運行過(guò)程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制時(shí)，應結合第6章所確定的對風(fēng)險和機遇的應對措施實(shí)施運行。審核員在實(shí)施審核時(shí)應關(guān)注組織在運行時(shí)是否有效結合并實(shí)施了相應的風(fēng)險和機遇應對措施。
(4)產(chǎn)品和服務(wù)能否實(shí)現預期結果需要有效的過(guò)程運行實(shí)現，所以組織需要對其運行過(guò)程進(jìn)行策劃并制定其運行準則。審核員應關(guān)注組織是否對產(chǎn)品、服務(wù)及其過(guò)程制定了必要的準則，特別是服務(wù)過(guò)程。
(5)“組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除影響”的要求。提示組織在對運行過(guò)程進(jìn)行策劃時(shí)，應充分考慮一旦原有的策劃的輸出不適應新的情況而需要進(jìn)行變更時(shí)，組織應如何評審對所策劃的輸出的變更以及如何對變更進(jìn)行控制。審核員在審核時(shí)也應關(guān)注對組織是如何評審策劃的變更，如何對變更實(shí)施控制的。
(6)對外包過(guò)程的控制要求，進(jìn)一步明確了外包過(guò)程也是組織運行過(guò)程的一部分，組織也應予以策劃和控制。
(7)沒(méi)有提出質(zhì)量目標，但并不是說(shuō)可以不滿(mǎn)足質(zhì)量目標，因為質(zhì)量目標是要求中的一部分，也是管理體系運行的核心，不必單獨提出，這樣做更便于服務(wù)型組織結合實(shí)際運行。審核員在審核時(shí)應關(guān)注這一變化特別是對服務(wù)行業(yè)。
(8)提出的要求是指與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的運行過(guò)程中的所有具體要求都要按照本條款的總體要求實(shí)施控制。而不是說(shuō)有了本條款的要求，其他條款就直接按照本條款要求實(shí)施，不再需要制定具體控制措施(因為本條款并未指出每個(gè)具體過(guò)程如何實(shí)施，只是提出了宏觀(guān)要求)。比如“服務(wù)的設計和開(kāi)發(fā)”過(guò)程，組織按照本條款的要求編制了“設計和開(kāi)發(fā)控制程序”，但是結合到具體的產(chǎn)品、服務(wù)、項目的“設計和開(kāi)發(fā)”的要求是在8.3條款中策劃并進(jìn)行控制，后續的采購、生產(chǎn)、交付乃至售后服務(wù)等均結合8.3的輸出進(jìn)行控制，而不是在本條款中提出。
