內部審核不要小瞧，能夠做好內審，落到實(shí)處，需要質(zhì)量人員提前做好充分的策劃。本文整理了質(zhì)量管理體系的審核要點(diǎn)總結，針對重點(diǎn)，帶著(zhù)問(wèn)題進(jìn)行審核，效果會(huì )更好！
1 4.1組織環(huán)境
1、組織在策劃管理體系時(shí)有無(wú)考慮內外部環(huán)境的影響？
諸如：經(jīng)營(yíng)范圍、財務(wù)表現、規模及設施、人力資源能力、技術(shù)優(yōu)勢、知識等（內部因素）及涉及法律法規和專(zhuān)利技術(shù)、市場(chǎng)占有率、主要合作伙伴及同行的影響、物理邊界、信息渠道（外部因素）？
2、有無(wú)對管理體系進(jìn)行評估（在工作例會(huì )或管理評審會(huì )上，公司是否對公司的內部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監視、評價(jià)和更新）？
2 4.2理解相關(guān)方的需求和期望
1、有無(wú)確定與體系有關(guān)的相關(guān)方？
2、是否收集這些相關(guān)方的需求及期望，是否確定并融入組織體系中，諸如：
•顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求，如符合性，價(jià)格，安全性
•已與顧客或外部供應商達成的合同
•行業(yè)規范及標準
•許可
•組織要求（自愿原則或行為規范）
3、有無(wú)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監視和評審？這些需求和期望中哪些是合規義務(wù)？是否具備相關(guān)的知識嚴格執行？
3 4.3/4確定質(zhì)量管理體系的范圍和過(guò)程
1、公司是否有明確的質(zhì)量管理體系的邊界和范圍？并且該范圍和邊界應是已考慮公司內外部因素、相關(guān)方要求和公司產(chǎn)品服務(wù)；
2、公司的質(zhì)量管理體系范圍是否形成文件，在什么文件中進(jìn)行明確？并得到保持？
4 4.4確定質(zhì)量管理體系的過(guò)程
1、公司是否確定質(zhì)量管理體系的整個(gè)過(guò)程，包括：
是否確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出？
是否確定這些過(guò)程的順序和相互作用？
是否確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關(guān)績(jì)效指標），以確保這些過(guò)程有效的運行和控制？
是否確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可用性？
是否分派這些過(guò)程的職責和權限？
是否按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇？
是否對前述過(guò)程進(jìn)行評價(jià)，是否按實(shí)實(shí)施變更，以確保實(shí)現這些過(guò)程的預期結果是否有改進(jìn)過(guò)程？
2、是否考慮了4.1和4.2的內容？是否包括了變更的策劃？
3、公司是否形成質(zhì)量管理體系文件以支持體系運行？
4、公司是否保留各類(lèi)記錄以證明體系的正常運行？
5 5.1領(lǐng)導作用和承諾
1、詢(xún)問(wèn)最高管理者有無(wú)承擔管理體系的責任？
2、有無(wú)確保質(zhì)量方針和目標的制定？是否適宜？有無(wú)溝通？資源配置是否滿(mǎn)足？
3、體系融合業(yè)務(wù)過(guò)程是如何考慮的？
4、過(guò)程方法和基于風(fēng)險的思維運用程度如何？有無(wú)跟蹤結果？對相關(guān)事務(wù)有無(wú)落實(shí)？
5、如何體現滿(mǎn)足顧客和法律法規要求的重要性及資源投入情況
6、如何理解以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
7、如何確保體系實(shí)現預期效果
8、如何推動(dòng)改進(jìn)
9、最高管理者是否能通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導作用和承諾：
a）確定、理解并持續地滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規要求；
b）確定和應對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿(mǎn)意能力的風(fēng)險和機遇；
c）始終致力于增強顧客滿(mǎn)意。
6 5.2方針
1、公司質(zhì)量方針的制定、實(shí)施和保持情況如何？與公司宗旨是否一致？
2、質(zhì)量方針是如何體現了公司的宗旨及承諾？
3、是否反映了顧客及相關(guān)方的期望與要求及法律法規的符合性？
4、方針有無(wú)形成文件？如何宣貫？
5、方針是否有對組織員工及利益相關(guān)方進(jìn)行溝通，確保質(zhì)量方針被清晰地理解并貫穿于整個(gè)組織。
7 5.3組織的崗位、職責和權限
1、公司內各職位職責是否明確？權限分派、溝通和理解是否適宜？各職責間關(guān)系是否明確？
2、相關(guān)管理崗位、關(guān)鍵崗位的職責權限有無(wú)得到明確并溝通？
3、職責權限分配是否合理？
4、能否保證體系的有效運行？
5、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績(jì)效和改進(jìn)機會(huì )？在組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)？在策劃和實(shí)施管理體系變更時(shí)保持完整性？
8 6.1應對風(fēng)險和機遇的措施
1、公司是否有明確可能所需要應對的風(fēng)險和機遇？公司是否有策劃應對風(fēng)險和機遇的措施？
2、公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，是否考慮內部和外部因素？
3、公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，是否有理解相關(guān)方需求？
4、應對風(fēng)險和機遇的措施是否得到實(shí)施和評價(jià)措施的有效性？
9 6.2目標及其實(shí)現的策劃
1、是否確保在組織的職能和層次上建立質(zhì)量目標？質(zhì)量目標是否形成文件并保存？
2、目標是否包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需以及增強顧客滿(mǎn)意相關(guān)的內容？
3、目標是否可測量，并與質(zhì)量方針保持一致？
4、目標實(shí)現情況的測量結果，是否實(shí)現了持續改進(jìn)？
5、質(zhì)量目標是否適時(shí)更新？
6、在策劃如何實(shí)現質(zhì)量目標時(shí)，公司是否有考慮：
ａ）完成的時(shí)限；
ｂ）由誰(shuí)去完成目標；
ｃ）是否有充足的資源；
ｄ）如何評價(jià)結果。
10 6.3變更策劃
在質(zhì)量管理體系變更前，公司是否對其進(jìn)行評估？
-變更目的及其潛在后果；
-體系的完整性；
-資源的可獲得性；
-職責和權限的分配或再分配。
1、管理體系策劃對變更的要求是否滿(mǎn)足體系的完整性，有無(wú)考慮后果？
2、有無(wú)考慮資源的變化及職責權限是否得到有效地規定和執行情況？
11 7.1.1總則
1、公司是否有為滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求的人力資源、能力、信息、設施等進(jìn)行評估？
2、公司是否識別各種現有制約，即為減少不良影響或達成目標需要什么，以及需要什么措施？
12 7.1.2人員
1、是否對從事影響質(zhì)量活動(dòng)的部門(mén)、層次、人員進(jìn)行了識別？有無(wú)人力資源規劃、選人用人留人的相關(guān)要求？
2、是否確定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必需的能力？是否對影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力勝任與否進(jìn)行了評價(jià)和考核？
3、特種作業(yè)人員是否按照法律法規的要求持證上崗？
13 7.1.3基礎設施
1、組織在質(zhì)量體系策劃和為實(shí)現產(chǎn)品/服務(wù)過(guò)程策劃中是否確定和提供并維護為實(shí)現產(chǎn)品符合性所需的基礎設施？
2、基礎設施是否進(jìn)行了適當的維護？并能保持實(shí)現產(chǎn)品和服務(wù)的符合性？
3、支持性服務(wù)如運輸、通訊等是否能確定和提供？
14 7.1.4過(guò)程運行環(huán)境
1、公司是否提供適當的工作環(huán)境？
2、公司是否合理安排工作，預防人員筋疲力盡？
3、公司是否識別了產(chǎn)品和服務(wù)提供的運行環(huán)境，并進(jìn)行了控制？
15 7.1.5監視和測量資源
1、公司是否具備測量設備？測量設備是否經(jīng)檢定或校準？
2、監視和測量是否有計劃？記錄是否保存？
16 7.1.6組織的知識
1、管理體系運行對組織所需的知識包含哪些？有無(wú)規定和確定？
2、在有需求的范圍內能否獲取？
3、有無(wú)獲取和更新知識的途徑？
17 7.2能力
1、是否對從事影響質(zhì)量活動(dòng)的部門(mén)、層次、崗位人員進(jìn)行了識別，對各類(lèi)人員所需的教育、培訓、技能和經(jīng)驗提出了要求？
2、針對需求是否提出了培訓計劃（包括特殊工種、工作人員）或采取其他措施并組織實(shí)施？
3、通過(guò)何種方式宣傳/培訓確保員工意識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，并為實(shí)現質(zhì)量目標做出 貢獻？
4、是否適當地保存了教育、培訓、技能、經(jīng)驗的記錄？
5、看培訓需求是否合理？是否按計劃實(shí)施？通過(guò)查相關(guān)記錄驗證計劃完成情況，抽查相關(guān)培訓和評價(jià)記錄。
18 7.3意識
1、公司員工是否知曉公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標
2、公司員工是否明確“可接受”產(chǎn)品和“不合格”產(chǎn)品和服務(wù)的知識和理解。以及當產(chǎn)品和服務(wù)不滿(mǎn)足要求時(shí)，該如何去做。
3、公司是否質(zhì)量體系有相關(guān)溝通過(guò)程。
19 7.4溝通
1、有無(wú)規定內外部溝通的內容？
2、溝通的時(shí)機對象有無(wú)確定？
3、溝通的方式接口是否明確？
4、溝通是否順暢有效？
20 7.5成文信息
1、是否有成文信息的管理制度?
2、如何識別文件修訂狀態(tài)?
3、抽查文件發(fā)放有無(wú)記錄?
4、抽查文件發(fā)放前是否對充分性和適宜性進(jìn)行批準?
5、文件是否發(fā)放到相關(guān)使用場(chǎng)所有效使用?
6、查文件使用是否保持清晰?
7、是否對文件進(jìn)行必要的評審并修改?作廢文件是否進(jìn)行標識?
8、外來(lái)文件是否進(jìn)行識別并控制發(fā)放?
9、是否有文件化記錄控制程序?是否規定了標識、貯存、保護、檢索、保存期和處置的控制？
10、質(zhì)量記錄的保存,檢索,防護是否按文件規定實(shí)施?
11、是否規定記錄保存期限？
12、是否對文件進(jìn)行必要的評審并修改?作廢文件是否進(jìn)行標識?
21 8.1運行的策劃和控制
1、運行策劃有無(wú)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求？
2、有無(wú)形成產(chǎn)品和服務(wù)的流程？流程是否清晰？有無(wú)確定相應的關(guān)鍵和特殊過(guò)程？
3、有無(wú)過(guò)程和產(chǎn)品的接收準則？接收準則是否適宜、符合要求？
4、有無(wú)策劃產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程運行所需的資源？資源是否包含了設施設備、計量?jì)x器設備及相關(guān)的人員配備等？
5、有無(wú)實(shí)施過(guò)程控制？
6、過(guò)程控制的成文信息有哪些？是否包含進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、成品檢驗的相關(guān)階段的情況？
7、有無(wú)外包過(guò)程？控制手段是否適宜？
8、有無(wú)變更情況，是否進(jìn)行評審？策劃是否適宜？
22 8.2.1顧客溝通
1、與顧客有無(wú)進(jìn)行售前溝通？是否包括了有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息？通過(guò)什么方式溝通產(chǎn)品和服務(wù)的信息？
2、有無(wú)顧客反饋情況？如何處理顧客的問(wèn)詢(xún)的？
3、合同或訂單變更有無(wú)進(jìn)行溝通？溝通方式是否合理？
4、有無(wú)顧客抱怨或投訴的情況？如何處理的，處理結果是否滿(mǎn)意？
5、與顧客溝通中的緊急情況有無(wú)有效處理措施？
23 8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審
1、是否需要合同/訂單評審的管理制度？
2、產(chǎn)品和服務(wù)的要求是否包括適用的法律法規要求；組織認為的必要要求；其他認為必須的要求？
3、合同/訂單有無(wú)進(jìn)行評審？評審過(guò)程是如何進(jìn)行的？
4、合同/訂單評審內容是否滿(mǎn)足要求？
5、有無(wú)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的情況？銷(xiāo)售過(guò)程是否滿(mǎn)足要求？
6、合同/訂單評審有無(wú)成文信息？
24 8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改
1、合同/訂單更改有無(wú)要求？
2、有無(wú)合同/訂單更改的情況？更改后有無(wú)進(jìn)行評審？如何處置？
25 8.3.1/8.3.2 設計和開(kāi)發(fā)策劃
公司是否建立和實(shí)施設計開(kāi)發(fā)過(guò)程？
1、是否對每一項新產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行了策劃和控制？是否符合產(chǎn)品的特點(diǎn)？
2、策劃輸出是否形成了文件？其法律內容是否確定了設計開(kāi)發(fā)階段和進(jìn)程、各階段活動(dòng)（含評審、驗證和確認）的內容？
3、是否明確了開(kāi)發(fā)活動(dòng)中人員的職責和權限？
4、設計過(guò)程中不同之間小組的接口管理是否明確職責分工？溝通和銜接是否有效？
5、策劃輸出是否隨設計進(jìn)展適當予以更新？
26 8.3.3設計和開(kāi)發(fā)輸入
1、與產(chǎn)品要求有關(guān)的設計開(kāi)發(fā)輸入是否有規定？形成何種文件？有關(guān)輸入是否保持其記錄？
2、 是否明確了輸入的內容，其中包括：產(chǎn)品功能和性能要求，適用的法律、法規要求，適用時(shí)以前類(lèi)似設計提供的信息，設計和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求？
3、輸入的充分性與適宜性是否進(jìn)行了評審，以保證其完善、清楚且不自相矛盾？
27 8.3.4設計和開(kāi)發(fā)控制
1、是否按規定在適宜階段進(jìn)行系統的設計和開(kāi)發(fā)的評審？
2、是否評價(jià)了該階段的設計開(kāi)發(fā)的結果有滿(mǎn)足要求的能力？
3、是否能在評審中識別和發(fā)現設計中的不足和問(wèn)題，并提出必要的措施，以期有效解決？
4、評審的結果和評審決定采取的措施及其實(shí)施的情況是否予以記錄？
5、評審參加者是否與設計開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能代表？
6、是否規定了開(kāi)展設計驗證活動(dòng)的辦法？
7、其驗證方法是否適當，足以確保輸出能夠滿(mǎn)足輸入的要求？
8、驗證是否有明確的結果并予以記錄？
9、驗證中發(fā)現的問(wèn)題及任何必要的措施的實(shí)施是否予以記錄？
10、對設計和開(kāi)發(fā)確認的目的性即確保產(chǎn)品能夠規定的使用要求或已知的預期用途的要求是否明確？是否對施工部門(mén)進(jìn)行圖紙會(huì )審和設計交底并對結果進(jìn)行確認？
11、是否按規定在產(chǎn)品交付或實(shí)施之前完成？其方法是否適當（不可行者除外）？
12、是否有明確的確認結果，并對確認中發(fā)現的問(wèn)題和任何必要的措施實(shí)施的記錄應予保持？
28 8.3.5設計和開(kāi)發(fā)輸出
1、設計和開(kāi)發(fā)的輸出是否規定形成文件？并對設計輸出進(jìn)行了驗證？
2、輸出文件是否包含或規定：滿(mǎn)足設計和開(kāi)發(fā)輸入的要求，為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當信息、包含或引用產(chǎn)品接收準則、規定對安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？
3、輸出文件在開(kāi)發(fā)之前是否按規定權限批準？
29 8.4.1總則
1、公司是否識別由外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)？
2、公司是否制定措施對外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管控？管理制度中是否涵蓋了外部供方的評價(jià)、選擇、績(jì)效監視以及再評價(jià)的準則？
3、新供方的選擇和合格供方的評價(jià)有無(wú)按準則的要求進(jìn)行實(shí)施？
4、實(shí)施過(guò)程中有無(wú)問(wèn)題發(fā)生，發(fā)生時(shí)有無(wú)分析采取措施改善？
30 8.4.2控制類(lèi)型和程序
有無(wú)確定對產(chǎn)品的控制方式？有無(wú)驗證的需要？如何進(jìn)行驗證有無(wú)明確？
31 8.4.3提供給外部供方的信息
1、公司與外部供方溝通之前是否對相關(guān)要求進(jìn)行了確認？
2、公司有無(wú)對外部供方績(jì)效的控制和監視的要求？有無(wú)實(shí)施？
3、公司有無(wú)擬在外部供方現場(chǎng)實(shí)施的驗證或確認活動(dòng)的要求？
32 8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制
1、組織是否已確定生產(chǎn)和服務(wù)的全過(guò)程？
2、有無(wú)控制生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的信息，包括產(chǎn)品特性規范、作業(yè)指導書(shū)等。
3、使用的設備、測量和監控裝置是否滿(mǎn)足需要？
4、是否對使用設備進(jìn)行了有效的維護保養，使設備處于完好狀態(tài)？
5、是否對特殊過(guò)程和關(guān)鍵過(guò)程實(shí)施了監控活動(dòng)？
6、人員是否具備條件和資格？
7、產(chǎn)品放行的管理
8、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后的管理？
33 8.5.2標識和可追溯性
1、在適當時(shí)是否在生產(chǎn)和服務(wù)運行的全過(guò)程規定了適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標識，并實(shí)施？
2、當有可追溯性要求時(shí)，是否控制和記錄了產(chǎn)品惟一性標識？
3、針對產(chǎn)品監視和測量要求，是否有規定并進(jìn)行識別產(chǎn)品狀態(tài)的標識？
34 8.5.3顧客和外部供方的財產(chǎn)
1、是否明確了哪些是顧客財產(chǎn)或外供方財產(chǎn)，包括知識產(chǎn)權，并作出控制的規定？
2、如何愛(ài)護和保管顧客財產(chǎn)或外供方財產(chǎn)（包括識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)或外供方財產(chǎn)）？
3、出現的問(wèn)題（如損壞、丟失、不適用等）是否做好記錄及報告？
35 8.5.4防護
1、是否針對產(chǎn)品或服務(wù)在組織內或到交付預定地點(diǎn)期間對產(chǎn)品符合性提供防護要求和措施？
2、是否按要求對產(chǎn)品或服務(wù)及產(chǎn)品或服務(wù)的組成部分標識、搬運、包裝、貯存和保護已實(shí)施適用的防護？
36 8.5.5交付后活動(dòng)
1、產(chǎn)品和服務(wù)后續的交付活動(dòng)包含哪些？
2、是否實(shí)施與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的服務(wù)？交付活動(dòng)控制是否適宜？
3、是否滿(mǎn)足顧客要求？
4、是否收集顧客反饋記錄？
37 8.5.6更改控制
1、生產(chǎn)和服務(wù)是否有變更？
2、變更是否留有評審？
3、變更實(shí)施前是否有驗證或確認？
4、變更是否有批準？
5、變更是否有保留形成文件的信息？
38 8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行
1、對產(chǎn)品和服務(wù)的放行是否有適宜人員的批準，并可追溯？
2、對放行人員授權是否有文件化信息來(lái)確定？
3、生產(chǎn)過(guò)程中是否進(jìn)行了規定的自檢、互檢、交接檢？對關(guān)鍵過(guò)程對其實(shí)施的監視和測量或檢驗能夠是否符合規定要求？符合驗收準則的證據是否形成記錄？是否表明經(jīng)授權負責產(chǎn)品放行的責任者？
4、在產(chǎn)品已滿(mǎn)足了各項要求后，方可放行產(chǎn)品和交付？
5、是否實(shí)行當產(chǎn)品未能圓滿(mǎn)完成之前放行時(shí)，除非得到有關(guān)授予權人員的批準及適用時(shí)得到顧客的批準，否則在所有策劃安排均已圓滿(mǎn)完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)？
6、對產(chǎn)品放行是否做出規定并實(shí)施？
7、交付和交付后的服務(wù)是否符合規定要求并實(shí)施？
39 8.7不合格輸出的控制
1、是否規定了對不合格產(chǎn)品的識別、評審和處理控制方法，并明確了控制及處置的有關(guān)職責和權限？有無(wú)分級報告流程？
2、是否按要求開(kāi)展控制活動(dòng)，包括：
采取措施消除已發(fā)現的不合格？
經(jīng)有關(guān)人員批準，適用時(shí)經(jīng)顧客批準讓步使用、放行或接收不合格品？
采取措施防止其原預期使用或應用？
對不合格的評審方式是否明確？評審結果是否得到實(shí)施？不合格是否得到糾正或再次驗證？
3、不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄包括所批準的讓步的記錄并保存。
4、對交付或開(kāi)始使用不合格是否采取措施并實(shí)施？是否對處理結果進(jìn)行檢查驗收？
5、是否對讓步使用、放行或接收由有關(guān)授權人員批準或顧客批準？
40 9.1.1總則
1、有無(wú)確定需要監視測量的對象？
2、是否策劃并實(shí)施監視、測量、分析和改進(jìn)過(guò)程的方法？
3、監視測量的時(shí)機是否明確？
4、有無(wú)確定分析評價(jià)的時(shí)機？能否確保體系的符合性？
5、策劃的監視測量是否適宜？
6、是否保留成文的信息？
41 9.1.2顧客滿(mǎn)意
1、公司是否進(jìn)行了顧客滿(mǎn)意度調查或其他方式獲取所需信息？確定多長(cháng)時(shí)間進(jìn)行一次調查？調查的內容是否合適？有無(wú)進(jìn)行調查統計？調查統計結果如何？能否滿(mǎn)足要求？是否到達目標要求？
2、公司是否針對獲取到的顧客反饋進(jìn)行分析和評價(jià)？并作為管理評審輸入。
42 9.1.3分析與評價(jià)
1、公司是否確定、收集和分析適當的數據，以證實(shí)質(zhì)量體系的適宜性和有效性？
2、對數據來(lái)源渠道和收集方法、頻次是否進(jìn)行了規定？使用了哪些分析和評價(jià)方法？
3、分析和評價(jià)的內容包括哪些？是否包括標準和規定的要求？（來(lái)自監視和測量以及顧客滿(mǎn)意程序、產(chǎn)品要求的符合性、過(guò)程和產(chǎn)品特性及其趨勢，包括采取預防措施的機會(huì )及來(lái)自供方的信息）
4、組織是否及時(shí)利用這些信息來(lái)評價(jià)質(zhì)量體系的適宜性和有效性？針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；尋找在何處可以進(jìn)行對質(zhì)量管理體系持續改進(jìn)的機會(huì )，
5、公司是否建立和實(shí)施改進(jìn)、糾正措施的管理要求？是否保存質(zhì)量管理改進(jìn)與創(chuàng )新記錄？
6、是否調查分析了不合格的原因
43 9.2內部審核
1、是否進(jìn)行了內部審核，確保質(zhì)量管理體系有效實(shí)施、保持并符合標準要求？
2、是否對審核方案進(jìn)行策劃？是否根據過(guò)程情況確定內審頻次？是否選定適合的內審員進(jìn)行內審？
3、安排審核時(shí)是否考慮被審核活動(dòng)和區域的狀態(tài)和重要性以及以往評審結果等因素？
4、是否規定了審核的準則、范圍、頻次和方法？
5、是否對不合格項及時(shí)采取措施？
6、是否采取跟蹤措施，確認措施實(shí)施的結果，以及報告確認結果？
7、糾正和糾正措施有效性評價(jià)？
8、內部審核相關(guān)文件是否有保留？
44 9.3 管理評審
1、最高管理者是否按策劃的時(shí)間間隔評審管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性?并與組織的戰略方向一致？
2、評審是否包括評價(jià)體系改進(jìn)的機會(huì )和變更的需要？
3、是否保持管理評審的記錄？
4、評審輸入是否全面、是否滿(mǎn)足標準要求？
5、評審輸出是否包括：與體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)、資源需求、體系的變更、有關(guān)的任何決定和措施
45 10.1總則
1、組織有無(wú)確定并選擇改進(jìn)機會(huì )，是否包括糾正、糾正措施、持續改進(jìn)、突變、創(chuàng )新和重組。
2、是否用以確定采取措施，以滿(mǎn)足顧客要求和增強顧客滿(mǎn)意。
3、策劃中的改進(jìn)是否以滿(mǎn)足要求并關(guān)注未來(lái)的需求和期望？策劃是否滿(mǎn)足糾正、預防或減少不利影響？
4、是否能改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jì)效和有效性？
46 10.2不合格和糾正措施
1、是否有成文的糾正措施管理規定? 是否保存體系改進(jìn)與創(chuàng )新記錄？
2、規定的內容是否完成，是否符合公司現有的特點(diǎn)？
3、有無(wú)改進(jìn)的措施情況發(fā)生？措施有無(wú)進(jìn)行原因分析，有無(wú)進(jìn)行跟蹤驗證，對結果有無(wú)進(jìn)行評審確認？
4、糾正措施有無(wú)成文信息，是否包含不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；糾正措施的結果等內容？
5、措施的有效性是否符合要求？
6、重大的糾正措施是否成為管理評審的輸入？
47 10.3 持續改進(jìn)
1、持續改進(jìn)的機制如何？有否應用予以實(shí)施改進(jìn)？
2、組織是否對管理評審的分析、評價(jià)結果，以及管理評審的輸出，確定是否存在持續改進(jìn)的需求或機會(huì )。
3、組織是否較全面持續改進(jìn)管理體系的適宜性、充分性和有效性？
