組織應對設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：

 

a)規定擬獲得的結果；

 

b)實(shí)施評審活動(dòng)，以評價(jià)設計和開(kāi)發(fā)的結果滿(mǎn)足要求的能力；

 

c)實(shí)施驗證活動(dòng)，以確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求；

 

d)實(shí)施確認活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿(mǎn)足規定的使用要求或預期用途要求；

 

e)針對評審、驗證和確認過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；

 

f)保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。

 

注：設計和開(kāi)發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進(jìn)行。

 

       在實(shí)際實(shí)施這項標準時(shí)如何理解呢，下面的幾點(diǎn)分享給各位質(zhì)量人朋友。

 

 

01  設計和開(kāi)發(fā)控制的目的

 

       確保設計和開(kāi)發(fā)的項目能滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望及有關(guān)法律、法規要求，獲得預期的結果。

02  設計和開(kāi)發(fā)控制的方法

 

       設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制方法主要包括：設計審、設計驗證、設計確認。設計和開(kāi)發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，句以單獨或以任意組合進(jìn)行。

 

       “評審”是指對客體實(shí)現所規定的目標的適宜性、充分性或有效性的確認 (注：其中的目標，此處為設計和開(kāi)發(fā)的目標，客體可理解為產(chǎn)品和服務(wù)）。“驗證”是指通過(guò)提供客觀(guān)證據對規定要求已得到認定。“確認”是指通過(guò)提供客觀(guān)證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿(mǎn)足的認定。

 

03  設計評審，設計驗證和設計確認的比較

 

A）設計評審

 

設計評審在設計的適當階段進(jìn)行，可以貫穿設計全過(guò)程。對于制造業(yè)可分為：

 

----初步設計評審：對技術(shù)任務(wù)書(shū)及總圖（草圖）進(jìn)行評子，以確認任務(wù)書(shū)（或合同）要求的滿(mǎn)足程度，以及是否滿(mǎn)足這些要求的條件。

 

-----技術(shù)設計評審：對產(chǎn)品的總圖、主要零、部件圖<草圖）及設計計算書(shū)等進(jìn)行評審，以確認設計的正確性和合理性。

 

-----最終設計評審：對設計改進(jìn)方案進(jìn)行評審，以確認設計改進(jìn)的正確與完善，以及是否具備小批試制或試生產(chǎn)的條件。

 

------工藝方案評審：對工藝方案、工藝文件等進(jìn)行評審，以確定工藝設計的正確、合理與完整性。對于服務(wù)業(yè)主要是針對編制的規范進(jìn)行評審。

 

設計評審的內容，應包括：

 

1）評價(jià)設計和開(kāi)發(fā)的結果滿(mǎn)足要求的能力：

 

2）識別任何問(wèn)題并提出必要的措施。

 

3）通過(guò)評審識別和預測存在的問(wèn)題和不足，提出糾正措施，確保滿(mǎn)足顧客要求。必要時(shí)可安排計劃外適當階段的評審（或再評審)。

 

注：制造業(yè)的設計評審過(guò)程控制可參考GB/T 7828《可靠性設計評審》

 

B）設計驗證

 

設計驗證通常在設計輸出形成文件時(shí)進(jìn)行，驗證的方法包括：

 

1）變換方法進(jìn)行計算;

 

2）將新設計與己證實(shí)的類(lèi)似設計進(jìn)行比較;

 

3）進(jìn)行試驗和證實(shí);

 

4）對發(fā)放前的設計階段文件迸行評審（服務(wù)業(yè)通常采用的驗證方法）。

 

C）設計確認

 

設計確認的時(shí)機通常在成功的設計驗證后，對于制造業(yè)通常是：

 

----產(chǎn)品交付之前（單件生產(chǎn)，如建筑安裝等）

 

----產(chǎn)品實(shí)施之前（批量生產(chǎn)，如生產(chǎn)電視機、電冰箱等）----當在實(shí)施之前實(shí)施全部確認不現實(shí)，應在可能的適當范圍內實(shí)施局部確認。

 

對于服務(wù)業(yè)通常是首次服務(wù)提供后的自我評價(jià)和顧客評價(jià)。

04  設計評審、設計驗證、設計確認的結果及任何必要的措施成文信息應加以保留。