ISO8402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)》將質(zhì)量手冊定義為：闡明一個(gè)組織的質(zhì)量活動(dòng)，例如：可根據產(chǎn)品服務(wù)、過(guò)程、合同要求、政府法規或組織自身的情況規定具體要求。重要的是質(zhì)量體系和質(zhì)量手冊的要求和內容應體現預期要滿(mǎn)足的質(zhì)量標準。
“過(guò)程”是個(gè)重要的概念，ISO/TC176制定的所有國際標準都是建立在“所有工作是通過(guò)過(guò)程來(lái)完成的”這樣一種認識的基礎上的。過(guò)程的定義是“將輸入轉化為輸出的一組彼些相關(guān)的資源和活動(dòng)”。
每個(gè)組織的存在都是為了實(shí)現價(jià)值的增值，這個(gè)價(jià)值的增值是通過(guò)組織內同一系列過(guò)程構成的“過(guò)程網(wǎng)絡(luò )”來(lái)實(shí)現的，過(guò)程網(wǎng)絡(luò )體現了各個(gè)過(guò)程組合的結構，特別是接口關(guān)系。過(guò)程網(wǎng)絡(luò )的結構一般來(lái)說(shuō)是相當復雜的，不是一個(gè)簡(jiǎn)單的各個(gè)過(guò)程先后順序的排列。
完成一個(gè)過(guò)程，既要確定一個(gè)主要的職能部門(mén)，又要確定配合的職能部門(mén)，明確規定其職責以及他們之間的接口關(guān)系。
質(zhì)量體系是通過(guò)系列過(guò)程來(lái)實(shí)施的，為了建立和實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量體系，組織應根據自身活動(dòng)的特點(diǎn)確定有哪些過(guò)程，確定實(shí)施這些過(guò)程的活動(dòng)及其相應的職責、權限、程序和資源。一個(gè)有效的質(zhì)量體系不應只是這些過(guò)程的總和，尤其重要的是使這些過(guò)程能相互協(xié)調，并明確這些過(guò)程間的相互接口關(guān)系。
這里談及的“特殊”過(guò)程是指除了組織內部實(shí)施過(guò)程外，在用戶(hù)使用現場(chǎng)實(shí)施過(guò)程，象這樣的“特殊”過(guò)程的質(zhì)量體系有什么要求，審核又該抓住哪些要點(diǎn)呢？
現就環(huán)保設備的質(zhì)量體系的要求和審核要點(diǎn)，提出一些看法：
一、質(zhì)量體系要求
4.1 管理職責
確定“特殊”過(guò)程，并明確其職責、權限和相互之間的接口關(guān)系。
確定“特殊”過(guò)程的資源要求，包括“特殊”過(guò)程中與質(zhì)量要求相適應的并經(jīng)過(guò)培訓的人員。
4.2 質(zhì)量體系
質(zhì)量體系除應覆蓋所選定的標準模式外，還應覆蓋“特殊”過(guò)程。
確定“特殊”過(guò)程的質(zhì)量策劃，包括“特殊”過(guò)程的產(chǎn)品策劃，過(guò)程管理和運行策劃，編制“特殊”過(guò)程的質(zhì)量計劃和為質(zhì)量改進(jìn)作準備，質(zhì)量策劃與組織質(zhì)量體系的其他所有要求協(xié)調一致。
確定具體產(chǎn)品的“特殊”過(guò)程編制質(zhì)量計劃，包括對具體產(chǎn)品的“特殊”過(guò)程采取措施的有關(guān)人員的職責和接口關(guān)系。所采用的特定的質(zhì)量控制程序、必要的檢驗、試驗、審核文件以及為達到質(zhì)量目標所采取的必要措施。
為具體產(chǎn)品的“特殊”過(guò)程配備必要的資源，包括必要的工藝裝配、工裝夾具和必要的控制手法，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓的工作人員。
確定和準備了與程序文件相協(xié)調一致的質(zhì)量記錄。
4.3 合同評審
合同應確定了“特殊過(guò)程”的技術(shù)要求。
明確組織與用戶(hù)建立有關(guān)實(shí)施合同事宜的聯(lián)絡(luò )渠道和接口關(guān)系，包括為第三方審核提供場(chǎng)所的方便。確定如何進(jìn)行有關(guān)合同的修訂。
4.4 為確保產(chǎn)品符合合同和有關(guān)要求，不管組織選用了GB/T19001還是選用了GB/T19002標準模式，都必須明確：
列出“特殊”過(guò)程應開(kāi)展的各項活動(dòng)。
明確各項活動(dòng)的責任、進(jìn)度安排和應采取的措施，以及什么時(shí)間驗證和評審。
明確人員和資源。
確定實(shí)施“特殊”過(guò)程在組織上、技術(shù)上的接口作出規定。
確定實(shí)施“特殊”過(guò)程評審、驗證方法和相關(guān)記錄。
4.5 文件和資料控制
“特殊”過(guò)程所使用的相應文件，與合同要求相一致。與組織質(zhì)量體系文件具有相容性且為有效版本。
“特殊”過(guò)程的相關(guān)文件的發(fā)放、更改、回收得到控制。
4.6 采購
“特殊”過(guò)程所采購的產(chǎn)品應納入組織對合格分承包方實(shí)施審核的范圍。
如“特殊”過(guò)程采用分包，應對合格分承包方進(jìn)行評價(jià)其施工能力。
確定采購產(chǎn)品的有關(guān)資料，并對規定要求的正確性和完整性進(jìn)行審批。
4.7 產(chǎn)品標識和可追溯性
對“特殊”過(guò)程實(shí)施產(chǎn)品標識。
確定如何實(shí)施可追溯性的要求。
4.8過(guò)程控制
若“特殊”過(guò)程采取分包應明確各自職責及相互之間接口的聯(lián)絡(luò )關(guān)系，確保“特殊”過(guò)程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。
“特殊”過(guò)程的作業(yè)文件得到控制。
對“特殊”過(guò)程和設備進(jìn)行認可。
對“特殊”過(guò)程的過(guò)程參數和產(chǎn)品特性及工序進(jìn)行連續監控。
“特殊”過(guò)程應符合有關(guān)標準、法規要求。
規定有關(guān)設備和作業(yè)人員的檢定要求。
4.9檢驗和試驗
確定“特殊”過(guò)程的檢驗和試驗，并進(jìn)行連續監控。
不管是否分包，應確保所有進(jìn)貨檢驗和試驗得到有效控制。
確定“特殊”過(guò)程的質(zhì)量計劃，并按計劃檢驗和試驗產(chǎn)品。
如若“特殊”過(guò)程采取分包，應對檢驗和試驗，明確其各自的職責及相互之間的接口的聯(lián)絡(luò )關(guān)系，明確對分包方的控制、評審、驗證所采取的方法。
如若對最終產(chǎn)品的驗收采取分包，應對合格分承包方，對其檢驗和試驗能力進(jìn)行審查并征得用戶(hù)的同意。
4.10檢驗、測量和試驗設備的控制
“特殊”過(guò)程所用檢驗、測量和試驗設備的計量檢定應符合組織的體系文件的控制要求。
“特殊”過(guò)程所用設備的搬運、保養和貯存應符合組織的質(zhì)量體系文件的控制要求。
4.11不合格品的控制
當“特殊”過(guò)程中出現不合格品時(shí)，明確評審和處置的職責和權限，其控制應符合組織體系程序要求。
4.12糾正和預防措施
“特殊”過(guò)程應明確糾正和預防措施的職責并予以實(shí)施。
“特殊”過(guò)程應具有能證實(shí)糾正措施實(shí)施的記錄。
“特殊”過(guò)程應具有對用戶(hù)的要求所采取的糾正措施進(jìn)行監督實(shí)施的能力。
4.13搬運、貯存、包裝、防護和交付
“特殊”過(guò)程應確定產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、防護和交付的職責和實(shí)施方法。
應有防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法，貯存和防護措施。
4.14質(zhì)量記錄的控制
應確定“特殊”過(guò)程的質(zhì)量記錄的職責和實(shí)施質(zhì)量記錄的方法。
應保存“特殊”過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量要求的相關(guān)性質(zhì)量記錄。
4.15內部質(zhì)量審核
“特殊”過(guò)程的審核是內部質(zhì)量審核的一部分。
明確“特殊”過(guò)程的外部質(zhì)量審核的接口關(guān)系。
4.16培訓
確定培訓職責，特別是“特殊”過(guò)程分包的分包人員對其進(jìn)行質(zhì)量體系和“特殊”過(guò)程的相關(guān)內容的培訓教育。
對“特殊”過(guò)程的驗證人員實(shí)施相關(guān)內容的培訓教育。
4.17服務(wù)
對用戶(hù)有質(zhì)量“三包”的承諾時(shí)，組織起碼應提供一年內設備有效運行的相關(guān)記錄。
二、審核要點(diǎn)
在用戶(hù)使用現場(chǎng)實(shí)施的“特殊”過(guò)程是質(zhì)量體系的現場(chǎng)審核的一個(gè)重要組成部分。在質(zhì)量體系審核前，組織應提供三個(gè)“特殊”過(guò)程的施工現場(chǎng)供審核部門(mén)選擇。
審核部門(mén)對組織提供的三個(gè)“特殊”過(guò)程的施工現場(chǎng)進(jìn)行選擇，選擇的方法是：
1、就近場(chǎng)所；
2、技術(shù)難度能覆蓋其他的產(chǎn)品；
3、具有典型性和代表性及完整性。
組織應提供對“特殊’過(guò)程審核的便利條件，包括交通運輸和差旅費用。
審核組除進(jìn)行按組織所選定的質(zhì)量體系模式在組織內審核外，還應對“特殊”過(guò)程的現場(chǎng)進(jìn)行審核，著(zhù)重審核附表中的內容。
附 表：檢查內容和要求
1、是否確定“特殊”過(guò)程，明確了這些過(guò)程的職責、權限和接口之間的相互關(guān)系。
2、“特殊”過(guò)程所有運行文件是否與組織的質(zhì)量體系文件相一致，是否明確了接口關(guān)系。
3、合同評審是否確定了“特殊”過(guò)程的技術(shù)要求。
4、對“特殊”過(guò)程的采購文件是否對其規定要求的正確性和完整性進(jìn)行了審批，并對合格分承包方的能力進(jìn)行了評價(jià)。
5、“特殊”過(guò)程是否在受控狀態(tài)下進(jìn)行，若分包是否明確了各自的職責和相互之間的接口的聯(lián)絡(luò )關(guān)系。
6、是否確定了“特殊”過(guò)程的檢驗和試驗，是否按組織的質(zhì)量策劃進(jìn)行檢驗和試驗。
7、若“特殊”過(guò)程采取分包，是否對分包方的能力進(jìn)行了評價(jià)，明確了各自的職責和相互之間的接口關(guān)系。
8、若最終產(chǎn)品的驗收是分包，是否對分包方檢測能力進(jìn)行了評價(jià)，征得用戶(hù)的同意，明確驗收的規定要求。
9、“特殊”過(guò)程所用的檢驗測量和試驗設備是否得到了控制。
10、“特殊”過(guò)程中不合格品是否得到控制，糾正和預防措施是否得到實(shí)施。
11、“特殊”過(guò)程的產(chǎn)品其搬運、貯存、包裝、防護和交會(huì )是否得到控制。
12、產(chǎn)品質(zhì)量記錄是否能清晰地記錄“特殊”過(guò)程的實(shí)施結果。
13、內部質(zhì)量審核是否覆蓋了“特殊”過(guò)程。
14、是否對“特殊”過(guò)程人員，包括驗收人員進(jìn)行了培訓教育。
是否對用戶(hù)提供了良好的服務(wù)，一年內的有效運行的記錄是否完整。
