隨著(zhù)企業(yè)國際化程度的不斷提高，國際競爭環(huán)境的不斷加劇，如何通過(guò)有效的質(zhì)量管理體系實(shí)施，來(lái)控制產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險顯得尤其重要。
質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生，一般都直接或間接地在質(zhì)量管理上找到原因。如果質(zhì)量管理體系的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程存在管理上的漏洞或薄弱點(diǎn)，導致質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的風(fēng)險可能性會(huì )大大增強。
所以，控制質(zhì)量管理體系過(guò)程的質(zhì)量管理漏洞或薄弱點(diǎn)，對于提高質(zhì)量管理體系的成熟度，有效地控制質(zhì)量管理風(fēng)險，具有積極的推動(dòng)作用。
在質(zhì)量管理體系內外部審核時(shí)，如何識別與消除質(zhì)量管理體系過(guò)程漏洞或薄弱點(diǎn)？
一、質(zhì)量管理過(guò)程：漏洞或薄弱點(diǎn)的識別
在質(zhì)量管理體系審核過(guò)程中，可以選擇最能發(fā)現質(zhì)量管理過(guò)程漏洞或薄弱點(diǎn)的切入點(diǎn)，能更有效發(fā)現問(wèn)題的關(guān)鍵。
如下為一些代表性的切入點(diǎn)：
1、客戶(hù)的反饋
識別過(guò)程漏洞或薄弱點(diǎn)第一要考慮的是客戶(hù)，因為整個(gè)質(zhì)量管理體系實(shí)施的焦點(diǎn)就是客戶(hù)，客戶(hù)反饋的信息，最能直接地反映質(zhì)量管理體系的有效性，特別是客戶(hù)反饋的質(zhì)量或服務(wù)問(wèn)題。
客戶(hù)反饋的主要來(lái)自三個(gè)方面：客戶(hù)投訴，客戶(hù)審核的結果，客戶(hù)滿(mǎn)意度調查。在進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核時(shí)，可以?xún)?yōu)先考慮從問(wèn)題點(diǎn)或薄弱點(diǎn)著(zhù)手。
比如，對于一個(gè)曲軸生產(chǎn)企業(yè)，多次收到曲軸表面硬度不符合要求的投訴，在審核抽樣時(shí)，可以考慮側重對影響曲軸硬度的過(guò)程進(jìn)行抽樣，如熱處理、表面處理及選材等，這樣會(huì )更容易找到過(guò)程的漏洞或薄弱點(diǎn)。
再如，通過(guò)顧客滿(mǎn)意度調查發(fā)現，在所有的調查項目中，“準時(shí)交付”一項得分最低，在審核抽樣時(shí)可圍繞可能影響準時(shí)交付的過(guò)程進(jìn)行抽樣，如：客戶(hù)要求的識別的準確性，采購材料的準時(shí)交付情況，內部生產(chǎn)計劃及執行情況等。
2、過(guò)程績(jì)效的結果
根據質(zhì)量管理體系過(guò)程方法，需對過(guò)程制定過(guò)程績(jì)效指標，通過(guò)過(guò)程績(jì)效指標的統計結果，考核質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性。
可以從過(guò)程績(jì)效指標的統計結果顯示異常的項目作為切入點(diǎn)。
如，對于制造過(guò)程，公司制定“一次送檢合格率100%”的過(guò)程績(jì)效指標，有的月份統計數據顯示比較低，只有70%，可以從這個(gè)指標作為審核線(xiàn)索，尋找制造過(guò)程的漏洞或薄弱點(diǎn)，
造成這一指標較低因素可能有多個(gè)，如：作業(yè)標準問(wèn)題，作業(yè)員操作問(wèn)題，使用的材料問(wèn)題，使用的設備問(wèn)題，作業(yè)環(huán)境問(wèn)題等。
再如，對于設備管理過(guò)程，有公司制定“設備異常停機率0.1%”，統計結果顯示，某一工序的月度設備異常停機率達到了5%，績(jì)效較差。
可能的造成因素有：關(guān)鍵設備備品備件的安全庫存是否符合要求，預見(jiàn)性及預防性保養是否實(shí)施，作業(yè)人員的操作是否恰當等。
3、數據分析的結果
可以通過(guò)有效的數據分析結果，作為審核線(xiàn)索的切入點(diǎn)，識別過(guò)程的漏洞或薄弱點(diǎn)。
如，有一生產(chǎn)汽車(chē)用線(xiàn)路板公司，多次收到某一線(xiàn)路斷路的問(wèn)題，公司也做過(guò)多次分析，一直不能有效解決。
在審核時(shí)，通過(guò)把以往數據進(jìn)行分析比對，發(fā)現，投訴的線(xiàn)路板多是在每年的7、8月份生產(chǎn)，具有明顯的季節性，經(jīng)進(jìn)一步分析，造成線(xiàn)路板斷路是因為汗液的腐蝕導致線(xiàn)路板斷路。
公司調整了作業(yè)環(huán)境溫度，并讓相關(guān)工序作業(yè)人員帶指套生產(chǎn)。問(wèn)題解決了。
再如，通過(guò)對一公司多年不合率及客戶(hù)投訴數據進(jìn)行分析，發(fā)現每年的3月份前后的不合率及客戶(hù)投訴率均較其它月份高出很多，具有明顯的規律性。
最終確定了因為每年3月份前后大量的新員工入職造成，找到了人力資源管理過(guò)程的漏洞。
4、質(zhì)量管理體系的變化
質(zhì)量管理體系變化，導致質(zhì)量問(wèn)題的風(fēng)險的可能性增加。
質(zhì)量管理體系可能的變化，如：客戶(hù)要求的變更，新客戶(hù)增加，新產(chǎn)品的投入，生產(chǎn)場(chǎng)所搬遷，生產(chǎn)工藝的調整，新生產(chǎn)設備/工裝的引入，供應商的變化，產(chǎn)品材料的變更，外包等。
在質(zhì)量管理體系審核時(shí)，可以從質(zhì)量管理體系的變化作為切入點(diǎn)，確定審核線(xiàn)索，從而識別過(guò)程的漏洞或薄弱點(diǎn)。
如：一生產(chǎn)汽車(chē)中控臺面板的企業(yè)，新招了一名檢驗員，后來(lái)發(fā)現，客戶(hù)投訴面板色差問(wèn)題明顯增加。
后來(lái)在審核中驗證，該名檢驗員存在色覺(jué)障礙，屬色弱。從而識別到了人力資源管理漏洞：沒(méi)有從作業(yè)人員的生理機能上識別可能造成的質(zhì)量風(fēng)險。
再如，一生產(chǎn)發(fā)動(dòng)機起動(dòng)電機的企業(yè)，收到了客戶(hù)的批量退貨，原因是安裝尺寸不符合要求。
審核發(fā)現，因為客戶(hù)發(fā)動(dòng)機設計更改，從而起動(dòng)電機的安裝尺寸要作調整，但起動(dòng)電機生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有落實(shí)到位。識別了技術(shù)更改過(guò)程存在的漏洞。
二、質(zhì)量管理過(guò)程：漏洞或薄弱點(diǎn)的消除
問(wèn)題識別出來(lái)了，接下來(lái)就是如何有效地解決問(wèn)題了，也就是我們所用的糾正及預防措施。
對于糾正及預防措施的實(shí)施，包括如何通過(guò)“5WHY”方法進(jìn)行根本原因分析，通過(guò)“8D”分析方法完成問(wèn)題分析等，我們并不陌生。
重要的是，如何通過(guò)一個(gè)問(wèn)題解決，來(lái)消除質(zhì)量管理體系過(guò)程的漏洞或薄弱點(diǎn)，從質(zhì)量管理的角度去解決問(wèn)題，而不僅僅是從技術(shù)上，把所確定的糾正措施固化到過(guò)程的要求上，具體體現如：程序文件，作業(yè)指導書(shū)等。
如，一個(gè)做汽車(chē)線(xiàn)束的公司，客戶(hù)投訴有電線(xiàn)在端子中插接不牢而脫落的情況。
公司分析的直接原因是電線(xiàn)在端子中沒(méi)有插到位而沒(méi)有卡住。在8D報告中識別的措施之一是：每插完一條線(xiàn)后，用0.5~1kgf的力回拉電線(xiàn)。
但半年后，又接到了客戶(hù)同樣的投訴。通過(guò)現場(chǎng)確認發(fā)現，當時(shí)雖然在8D報告中明確了作業(yè)要求，但沒(méi)有在現場(chǎng)的作業(yè)要指導書(shū)中體現，對相關(guān)人員培訓后，8D報告就回收了。
后來(lái)因為內部工作調動(dòng)、新員工入職等原因，導致措施沒(méi)有連續執行。假如當時(shí)把8D報告中識別的措施轉化到作業(yè)指導書(shū)中，問(wèn)題重復出現的概率會(huì )大大降低。
再如，上述因汗液而導致線(xiàn)路板腐蝕斷路的質(zhì)量問(wèn)題，增加指套作業(yè)，調整作業(yè)環(huán)境溫度，這只是直接的措施，需從源頭過(guò)程管理上識別根本原因，并采取措施。
因是汽車(chē)零部件的制造，需做FMEA分析，確認了FMEA報告發(fā)現，對于“斷路”這一失效模式是分析到了，但對于造成“斷路”的可能原因一項，沒(méi)有分析到因為作業(yè)環(huán)境的不適合而造成“斷路”的情況，且其它產(chǎn)品的FMEA也存在沒(méi)有考慮作業(yè)環(huán)境的問(wèn)題。
最后修訂了FMEA及FMEA管理要求，從根源了消除了設計開(kāi)發(fā)過(guò)程在這一問(wèn)題的漏洞。
上述是管控質(zhì)量體系過(guò)程漏洞及薄弱點(diǎn)的一些思路，不同的質(zhì)量管理體系有各自不同的特點(diǎn)與側重點(diǎn)，可針對不同的情況具體分析。
沒(méi)有絕對完美的質(zhì)量管理體系，但是，能自我發(fā)現問(wèn)題，并自我解決問(wèn)題，具備自我完善能力，不斷提高質(zhì)量管理體系成熟度的體系，應該是一個(gè)好體系。
