一個(gè)有效的質(zhì)量風(fēng)險管理方法能通過(guò)提供前攝措施，確定控制研發(fā)和生產(chǎn)中潛在的質(zhì)量問(wèn)題，來(lái)進(jìn)一步確保藥品質(zhì)量。當質(zhì)量問(wèn)題出現時(shí)，應用質(zhì)量風(fēng)險管理還能改善決策過(guò)程。
質(zhì)量風(fēng)險管理有以下兩條基本原則：
質(zhì)量風(fēng)險評估要以科學(xué)知識為基礎，最終目的在于保護患者的利益。
質(zhì)量風(fēng)險管理程序實(shí)施的力度、形式和文件的要求應科學(xué)合理，并與風(fēng)險的程度相匹配。
一、什么是風(fēng)險？
”風(fēng)險“是指危害發(fā)生的可能性和嚴重性的組合
質(zhì)量風(fēng)險管理的目的是按照一個(gè)完整的風(fēng)險管理流程，使風(fēng)險發(fā)生的可能性降
低或者提高風(fēng)險發(fā)生時(shí)的可預測性，將風(fēng)險危害降低到可接受程度
二、對于風(fēng)險，我們能做什么？
風(fēng)險的嚴重程度，我們無(wú)法降低
風(fēng)險的發(fā)生可能性，我們可以通過(guò)措施來(lái)降低風(fēng)險發(fā)生的可能性
風(fēng)險的可探測性，我們可以通過(guò)措施來(lái)提高發(fā)現的機會(huì )
三、如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理？
制定風(fēng)險管理的程序
制定風(fēng)險管理的方法
執行風(fēng)險分析
降低風(fēng)險與風(fēng)險接受
風(fēng)險分析的總結、分享、回顧
四、什么條件下啟動(dòng)風(fēng)險管理程序？
偏差、變更、CAPA、投訴的評估
新項目/新系統/新工藝/新設備引入時(shí)
前瞻性風(fēng)險分析
回顧性風(fēng)險分析
關(guān)鍵工藝步驟
關(guān)鍵公用系統/設備
驗證與確認
五、風(fēng)險管理流程
1、風(fēng)險評估
風(fēng)險評估包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)三個(gè)部分
（1）風(fēng)險識別
關(guān)注于將會(huì )出現的風(fēng)險有那些，存在那些風(fēng)險或潛在的風(fēng)險、提出可能發(fā)生的風(fēng)險
確定風(fēng)險評估的問(wèn)題/或風(fēng)險提問(wèn)，包括風(fēng)險潛在性的有關(guān)假設
收集和組織信息，評估相關(guān)的潛在危害源，或對人類(lèi)健康影響的背景資料與信息
（2）風(fēng)險分析
關(guān)注于風(fēng)險發(fā)生的可能性有多大？風(fēng)險發(fā)生的后果是什么
選擇風(fēng)險評估的工具
確定風(fēng)險的因素，如發(fā)生的可能性危害的嚴重性，可測量性
界定風(fēng)險因素的范圍
（3）風(fēng)險評價(jià)
是指根據預先確定的風(fēng)險評價(jià)方法與評價(jià)標準對已經(jīng)確認風(fēng)險進(jìn)行評價(jià)，即確定風(fēng)險的嚴重程度
應用風(fēng)險評估的工具進(jìn)行風(fēng)險評價(jià)，風(fēng)險評價(jià)可以確定風(fēng)險的嚴重性，將已識別和分析的風(fēng)險與預先確定的可接受標準比較
風(fēng)險評價(jià)的結果可以是對風(fēng)險的定量評估，也可以是對風(fēng)險的定性描述
風(fēng)險評估可以應用定性和定量的過(guò)程確定風(fēng)險的嚴重性
2、風(fēng)險控制
風(fēng)險控制包括制定降低和/或接受風(fēng)險的決定。風(fēng)險控制的目的是降低風(fēng)險至可接受水平。包括風(fēng)險降低和風(fēng)險接受。
（1）風(fēng)險降低
確定風(fēng)險降低的方法，當風(fēng)險超過(guò)可接受的水平時(shí)，風(fēng)險降低將致力于減少或避免風(fēng)險
包括采取行動(dòng)來(lái)降低風(fēng)險的嚴重性或風(fēng)險發(fā)生的可能性；應用一些方法和程序提高鑒別風(fēng)險的能力
需要注意的是，風(fēng)險降低的一些方法可能對系統引人新的風(fēng)險或顯著(zhù)提高其他已存在的風(fēng)險，因此風(fēng)險評估必須重復進(jìn)行以確定和評估風(fēng)險的可能的變化
（2）風(fēng)險接受
確定可接受的風(fēng)險的最低限度。設計理想的QRM策略來(lái)降低風(fēng)險至可接受的水平
即使是最好的質(zhì)量管理措施，某些損害的風(fēng)險也不會(huì )完全被消除。在這些情況下，可以認為已經(jīng)采取了最佳的質(zhì)量風(fēng)險策略，質(zhì)量風(fēng)險已經(jīng)降低至可接受水平
這個(gè)可接受水平由許多參數決定并應該具體情況分別對待
3、風(fēng)險溝通
風(fēng)險溝通就是決策制訂者及其他人員間交換或分享風(fēng)險及其管理信息
參與者可以在風(fēng)險管理過(guò)程中的任何階段進(jìn)行交流
如何執行？風(fēng)險評估報告的分發(fā)
4、風(fēng)險回顧
如何回顧
回顧那些內容
動(dòng)態(tài)管理
在整個(gè)風(fēng)險管理流程的最后階段，應該對風(fēng)險管理的結果進(jìn)行審核。風(fēng)險管理是一個(gè)持續性的質(zhì)量管理過(guò)程，應當建立定期回顧檢查的機制，回顧頻率應基于相應的風(fēng)險水平確定
年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧、偏差回顧、不良反應的回顧
