ISO9001認證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體系，評估側重于運營(yíng)流程。這鼓勵組織提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，有助于減少浪費和客戶(hù)投訴。鼓勵內部溝通，提高員工士氣。ISO9001認證用于證實(shí)組織具有提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法規要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。
ISO9001認證的過(guò)程比較繁雜，因此，我們給大家梳理了100個(gè)ISO9001認證審核過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)：
1、文件控制
A、內部文件的審批、分發(fā)、更改：
1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用；
2）作業(yè)指導書(shū)未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位；
3）生產(chǎn)現場(chǎng)崗位懸掛的作業(yè)指導書(shū)未受控；
4）工藝文件存在直接在文件上更改的現象，未執行文件更改程序。
B、外來(lái)文件的識別、收集、分發(fā)：
1）未能充分識別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國家/國際、行業(yè)標準；
2）未能將外來(lái)文件分發(fā)至有關(guān)部門(mén)，如品管部、生產(chǎn)部。
2、質(zhì)量記錄的填寫(xiě)、管理、保存
1）質(zhì)量記錄存在涂改的現象；
2）質(zhì)量記錄未規定保存期限；
3）未按保存期限予以保存，到期銷(xiāo)毀未能提供銷(xiāo)毀記錄。
3、質(zhì)量目標的統計、分析
1）質(zhì)量目標的統計未能提供原始數據，無(wú)法掌握最終目標統計數值的真實(shí)性；
2）質(zhì)量目標有統計，但未進(jìn)行分析。
4、管理評審
1）管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；
2）管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人（不是最高管理者自己時(shí)）的授權證明；
3）對管理評審決議事項無(wú)采取措施的相關(guān)證據，如糾正措施或預防措施；
4）對上次管理評審決議事項的跟蹤結果無(wú)記錄。
5、人力資源管理
1）未能按實(shí)際崗位規定各崗位的職責、權限、能力要求；
2）培訓有計劃，也有按計劃實(shí)施，但對培訓的實(shí)施效果未進(jìn)行評價(jià)；
3）對特殊崗位人員未規定能力要求，未能提供對這些人員的培訓、考核證據；
4）對特種作業(yè)人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時(shí)跟蹤，個(gè)別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過(guò)期。
6、基礎設施管理
1）新進(jìn)生產(chǎn)設備未驗收即投入使用；
2）對設備未規定維護、保養的要求；
3）特種設備未能提供定期檢定的證據。
7、工作環(huán)境管理
1）對存在溫濕度要求的現場(chǎng)，無(wú)溫濕計，無(wú)法掌握溫濕度狀況；
2）檢驗色差崗位的燈光非檢驗專(zhuān)用光源，不符合要求；
3）生產(chǎn)現場(chǎng)、倉儲現場(chǎng)有防塵的要求，但發(fā)現存放在現場(chǎng)的產(chǎn)品上有灰塵。
8、產(chǎn)品實(shí)現策劃
1）未能針對產(chǎn)品的類(lèi)別或特點(diǎn)制定質(zhì)量目標；
2）雖有進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現策劃，但資料零散、無(wú)序，而且相關(guān)責任人對產(chǎn)品實(shí)現策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；
3）工程變更所引起相關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執行，存在私自更改的現象；存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現象，修改不徹底；
4）未對產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行策劃，何時(shí)需要進(jìn)行驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗未確定。
9、與顧客有關(guān)的過(guò)程
1）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規要求（包括產(chǎn)品的國家/國際、行業(yè)標準、規范等）未確定或識別不充分；
2）對產(chǎn)品交付后活動(dòng)（包括諸如保證條款規定的措施、合同義務(wù)[例如，維護服務(wù)]），以及公司認為必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明確；
3）顧客沒(méi)有提供形成文件的要求時(shí)，無(wú)對這些顧客要求進(jìn)行確認的證據；對口頭合同未進(jìn)行評審；
4）企業(yè)未能根據自身業(yè)務(wù)流程的特點(diǎn)規劃合同評審的作業(yè)要求，過(guò)于流于形式，無(wú)實(shí)際意義；
5）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，未及時(shí)將變更的要求通知相關(guān)人員；
6）對顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進(jìn)行處理，但未將處理結果與顧客進(jìn)行溝通。
10、設計開(kāi)發(fā)
1）設計開(kāi)發(fā)策劃時(shí)一般存在的問(wèn)題：
a）未明確設計小組成員的職責、權限；
b）未明確設計開(kāi)發(fā)進(jìn)度的要求，未根據設計開(kāi)發(fā)的進(jìn)展及時(shí)調整設計開(kāi)發(fā)計劃；
c）策劃時(shí)未對評審、驗證和確認活動(dòng)的時(shí)機進(jìn)行策劃。
2）設計開(kāi)發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規要求未充分識別；
3）設計開(kāi)發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無(wú)簽名；
4）設計開(kāi)發(fā)評審、驗證、確認的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開(kāi)；對這些過(guò)程中提出的改進(jìn)未保持記錄；
5）設計開(kāi)發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進(jìn)行適當的評審、驗證、確認；
6）設計開(kāi)發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更，未能及時(shí)對應相關(guān)文件進(jìn)行修訂，且未能及時(shí)將更改的要求通知相關(guān)人員。
11、采購過(guò)程控制
1）未根據采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度來(lái)確定供方及采購的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度；
2）對供方的選擇評價(jià)未覆蓋所有的材料供應商、外包方，特別是外包方的評價(jià)；
3）對供方提供的相關(guān)證明文件（如質(zhì)量保證書(shū)、材料檢驗報告、資格證明等）未及時(shí)更新，以保證其有效性；
4）未及時(shí)將采購產(chǎn)品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導致供方未能按要求供貨；
5）有將供方出現的質(zhì)量問(wèn)題反饋供方，但對供方的改進(jìn)的情況未及時(shí)驗證采取的改進(jìn)措施的有效性；
6）未明確采購產(chǎn)品的驗證要求（驗證方法、時(shí)機），存在未得到驗證即先入倉的現象。
12、生產(chǎn)和服務(wù)的提供過(guò)程控制
1）生產(chǎn)和服務(wù)現場(chǎng)所需的作業(yè)指導書(shū)未能及時(shí)發(fā)放/懸掛/張貼，現場(chǎng)所使用的作業(yè)指導書(shū)未能根據生產(chǎn)的實(shí)際產(chǎn)品及時(shí)更換相應的指導書(shū)；
2）故障設備未標明其狀態(tài)；
3）現場(chǎng)使用的檢驗儀器、監控設備無(wú)檢定/校準狀態(tài)的標識；
4）未能提供對生產(chǎn)過(guò)程的工藝參數監控的證據；
5）對特殊過(guò)程作業(yè)人員未能做到持證上崗，或未經(jīng)培訓即上崗的現象；
6）未對特殊過(guò)程進(jìn)行確認，生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對特殊過(guò)程重新進(jìn)行確認
7）生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品狀態(tài)（檢驗狀態(tài)、加工狀態(tài)）標識不完整；
8）產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號、生產(chǎn)日期等信息不完整；
9）產(chǎn)品防護有缺失，如產(chǎn)品堆放過(guò)高導致底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現象；
10）顧客財產(chǎn)標識不清，出現異常未及時(shí)向顧客報告。
13、監視和測量設備的控制
1）對應列入監視和測量設備控制范圍的設備識別不全，如注塑機中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉速表等監視設備未能列入控制范圍；
2）未對監視和測量設備的校準/檢定（驗證）形成計劃，未確定是內校還是外校；
3）內校無(wú)校準/檢定（驗證）規范，也未能追溯到國家標準或國際標準；
4）內校員沒(méi)有得到專(zhuān)業(yè)的培訓，無(wú)內校員資格證；
5）監視和測量設備缺乏狀態(tài)標識，無(wú)法確定其是否在校準/檢定有效期內；
6）對精密儀器的防護不夠，如防振、防塵等措施。
14、顧客滿(mǎn)意
1）對顧客滿(mǎn)意的監視和測量方式過(guò)于單一，僅采用顧客滿(mǎn)意度表調查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪(fǎng)、顧客對供方的評價(jià)報告等信息；
2）顧客滿(mǎn)意調查的覆蓋面不具代表性，僅對重要顧客進(jìn)行了調查；
3）顧客滿(mǎn)意有調查，但未提供如何利用這些信息的證據，例：如何改進(jìn)工作。
15、內部審核
1）內審的審核范圍在計劃中有體現，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現在計劃中明確說(shuō)明需要進(jìn)行審核的條款，但檢查表及記錄未能體現；
2）審核員的安排不合理，未能考慮其審核員的專(zhuān)業(yè)能力；
3）審核日程安排中的時(shí)間安排不合理，未能結合受審核部門(mén)的復雜程度、職責范圍的大小來(lái)安排時(shí)間；
4）最高管理者未參加首、末次會(huì )議；
5）內審開(kāi)出的不合格報告中不合格事實(shí)描述不明確，不具重查性，未能將不合格的具體情節）描述清楚；
6）不合格項的整改不足：原因分析不到位，糾正措施不合理；
7）不合格項的跟蹤驗證未及時(shí)安排，驗證的結果報告不明確。
16、過(guò)程的監視和測量
1）對生產(chǎn)過(guò)程有進(jìn)行監控，但對監控的數據進(jìn)行分析不足，未能監控到生產(chǎn)過(guò)程的能力；
2）對體系運作過(guò)程的監控無(wú)策劃，未進(jìn)行監控，僅能提供內部審核的證據；
3）對于過(guò)程績(jì)效指標統計不足，未能掌握過(guò)程能力。
17、產(chǎn)品的監視和測量
1）檢驗崗位未獲得檢驗/試驗作業(yè)指導書(shū)；
2）檢驗人員的能力不足，對AQL的使用認識不夠；
3）檢驗報告中的檢測數據不足，該填寫(xiě)具體數值的項目無(wú)具體數值；
4）未能100%按檢驗、試驗規范/標準中規定的項目進(jìn)行檢驗、試驗；
5）緊急放行（或叫例外放行）的情況未能提供經(jīng)授權人員批準的證據，且可追溯性標識不足；
6）檢驗報告中缺乏有權放行的人員的簽名。
18、不合格品控制
1）生產(chǎn)現場(chǎng)，生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的不合格品標識不清，未及時(shí)記錄；
2）進(jìn)貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進(jìn)措施，有些有將不合格報告傳遞給供方，但未能及時(shí)跟蹤驗證其有效性；
3）生產(chǎn)過(guò)程中不合格品進(jìn)行返工或返修后未重新驗證；有的有進(jìn)行驗證，但未能提供返工/返修后重新驗證的記錄；
4）制程中有返工、返修的現象，但無(wú)對返工、返修過(guò)程予以記錄；
5）生產(chǎn)過(guò)程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權人員批準的證據；
6）客戶(hù)退回來(lái)的產(chǎn)品直接退入倉庫，未重新檢驗，也未執行不合格品程序。
19、數據分析
1）顧客滿(mǎn)意度有進(jìn)行調查、統計，但未能提供分析的證據；
2）品管部門(mén)有統計合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進(jìn)行分析的證據；
3）對過(guò)程績(jì)效應進(jìn)行數據分析的要求認識不足，僅有對生產(chǎn)過(guò)程的績(jì)效進(jìn)行統計、分析，如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門(mén)的過(guò)程績(jì)效缺少數據分析的證據；（對此，可結合各職能部門(mén)、層次的質(zhì)量目標的統計分析進(jìn)行。）
4）對進(jìn)貨有進(jìn)行統計分析進(jìn)貨合格率、進(jìn)貨及時(shí)率，但未能分別對單個(gè)供方進(jìn)行分析其供貨能力；
5）對質(zhì)量目標方面的統計分析，僅有針對未達成目標要求的項目進(jìn)行分析，對已達成的缺乏數據分析，未能在尋找采取預防措施的機會(huì )方面努力；
6）統計方法、技術(shù)的運用較窄，統計方法過(guò)于單調，缺乏科學(xué)性。
20、改進(jìn)
1）大部分企業(yè)在預防措施方面的實(shí)施基本無(wú)記錄表明；對預防措施實(shí)施的時(shí)機未能把握；
2）何時(shí)應采取糾正措施、預防措施的規定不清晰，隨意性較強；
3）改進(jìn)報告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（應考慮M1E<人、機、料、法、測、環(huán)>6個(gè)因素，并采用5個(gè)Why？的方式）
4）許多人員在制定糾正措施時(shí)，僅考慮了應急措施――糾正，而缺乏再發(fā)防止的措施；
5）許多人對糾正、糾正措施、預防措施的概念混淆，糾正措施報告中有糾正措施和預防措施并存的現象；
6）糾正措施/預防措施有實(shí)施，但未對實(shí)施的結果進(jìn)行記錄；
7）糾正措施/預防措施實(shí)施完成后，缺乏對其實(shí)施效果進(jìn)行驗證。
附：
認證審核前需準備材料
一、文件和記錄的管理：
1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；
2. 外來(lái)文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標準、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規的文件及控制發(fā)放的記錄；
3. 文件發(fā)放記錄（各部門(mén)都要有）；
4. 各部門(mén)受控文件清單。含：質(zhì)量手冊、程序文件、各部門(mén)的支持性文件、外來(lái)文件（國家、行業(yè)、等標準；對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的資料等）；
5. 各部門(mén)質(zhì)量記錄清單；
6. 技術(shù)文件清單（圖紙、工藝規程、檢驗規程及發(fā)放記錄）；
7. 各種類(lèi)文件的都要進(jìn)行審核批準及日期；
8. 各種質(zhì)量記錄簽字要齊全；
二、管理評審：
9. 管理評審計劃；
10. 管理評審會(huì )議的“簽到表”；
11. 管理評審記錄（管理者代表的報告、與會(huì )者的討論發(fā)言或書(shū)面的材料）；
12. 管理評審報告（其中的內容見(jiàn)《程序文件》）；
13. 管理評審后的整改計劃和措施；糾正、預防和改進(jìn)措施記錄。
14. 跟蹤驗證記錄。
三、內審方面：
15. 年度內審計劃；
16. 內審計劃及日程安排；
17. 內審小組長(cháng)的任命書(shū)；
18. 內審成員資格證書(shū)復印件；
19. 首次會(huì )議記錄；
20. 內審檢查表（記錄）；
21. 末次會(huì )議記錄；
22. 內審報告；
23. 不符合報告及糾正措施驗證記錄；
24. 數據分析的有關(guān)記錄；
四、銷(xiāo)售方面：
25. 合同評審記錄；
26. 顧客臺帳；
27. 市場(chǎng)調查結果、顧客滿(mǎn)意程度調查結果、顧客投訴、抱怨及反饋的信息，臺帳，記錄，并進(jìn)行統計分析，是否完成質(zhì)量目標；
28. 售后服務(wù)記錄；
五、采購方面：
29. 合格供方評定記錄（包括外協(xié)代方的評定記錄）；以及對供貨的業(yè)績(jì)評價(jià)的材料；
30. 合格供方評質(zhì)量臺帳（在某個(gè)供方采購了多少材料，是否合格），采購質(zhì)量統計分析，是否完成質(zhì)量目標；
31. 采購臺賬（包括外協(xié)產(chǎn)品臺帳）；
32. 采購清單（應有審批手續）；
33. 合同（應經(jīng)部門(mén)負責人批準）；
六、庫房：
34. 原材料、半成品、成品明細臺帳；
35. 工具名細臺帳；
36. 量具明細臺帳（應包括量具檢定狀態(tài)、檢定日期、復檢日期）及檢定的證書(shū)的保存；
37. 不合格量具、工具的控制（報廢手續）；
38. 量具檢定記錄；
39. 原材料、半成品、成品標識（包括產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識）；
40. 入、出庫手續；
七、設備方面：
41. 設備清單；
42. 檢修計劃；
43. 設備維護保養記錄；
44. 特殊過(guò)程設備認可記錄；
45. 標識（包括設備標識和設備完好狀態(tài)標識）；
八、生產(chǎn)方面：
46. 年度生產(chǎn)計劃；及生產(chǎn)、服務(wù)過(guò)程實(shí)現的策劃（會(huì )議）記錄；
47. 完成生產(chǎn)計劃的項目清單（臺帳）；
48. 不合格品臺賬；
49. 不合格品的處理記錄；
50. 半成品、成品的檢驗記錄及統計分析（合格率是否達到質(zhì)量目標）；
51. 產(chǎn)品的防護、倉儲的各項規章制度、標識、安全等；
52. 各部門(mén)的培訓（業(yè)務(wù)技術(shù)培訓、質(zhì)量意識培訓等）計劃、記錄；
53. 作業(yè)文件（圖紙、工藝規程、檢驗規程、操作規程到現場(chǎng)）；
54. 關(guān)鍵過(guò)程一定要有工藝規程；
55. 現場(chǎng)標識（產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識、設備標識）；
56. 生產(chǎn)現場(chǎng)不能出現未經(jīng)檢定的量具；
57. 各部門(mén)的每一類(lèi)工作記錄要裝訂成冊，便于檢索；
九、產(chǎn)品交付：
58. 發(fā)貨計劃；
59. 發(fā)貨清單；
60. 對運輸方的評定記錄（也屬于合格供方的評定）；
61. 顧客收到貨物的記錄；
十、人力資源：
62. 崗位人員任職要求；
63. 各部門(mén)培訓需求；
64. 年度培訓計劃；
65. 培訓記錄（包括：內審員培訓記錄、質(zhì)量方針和目標培訓記錄、質(zhì)量意識培訓記錄、質(zhì)量管理體系文件培訓記錄、技能培訓記錄、檢驗員上崗培訓記錄，均應有相應的考核評價(jià)結果）
66. 特殊工種名單（經(jīng)有關(guān)負責人批準上崗的、及有關(guān)證件）；
67. 檢驗員名單（經(jīng)有關(guān)負責人任命，并規定職責和權限）；
十一、 安全管理：
68. 安全方面的各項規章制度（有關(guān)國家、行業(yè)及本企業(yè)的法規等）；
69. 消防設備、設施清單；
說(shuō)明：
1. 以上內容必須準備完善；
2. 強調各個(gè)部門(mén)的質(zhì)量記錄一定要完備；
3. 各個(gè)部門(mén)的負責人一定掌握本部門(mén)的質(zhì)量職責；
4. 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及各部門(mén)的分解目標要掌握；
5. 崗位責任要求每一員工都要掌握。
6. 以上內容，按各個(gè)專(zhuān)項負責人/班組的職責分工準備好材料。
