一、標準原文

 

　　4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

 

　　組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

 

　　在確定范圍時(shí)，組織應考慮：

 

　　a）各種內部和外部因素，見(jiàn)4.1;

 

　　b）相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2;

 

　　c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

 

　　如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應實(shí)施本標準的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類(lèi)型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應說(shuō)明理由。

 

　　只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責任，對增強顧客滿(mǎn)意也不會(huì )產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱(chēng)符合本標準的要求。

 

二、理解要點(diǎn)

 

　　1、本條款的意圖是在組織確定范圍后，避免對組織環(huán)境相關(guān)事宜（條款4.1 ）、相關(guān)方及其需求（條款：4.2）、組織產(chǎn)品及服務(wù)的描述過(guò)于寬泛或受限，并對每一要求的適用性進(jìn)行正確評估。

 

　　2、在確定ISO9001:2015質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應考慮條款4.1和4.2中的以下問(wèn)題：

 

　　――相關(guān)的外部及內部事宜；

 

　　――可能影響質(zhì)量管理體系的相關(guān)方要求。

 

　　3、范圍的確定應考慮下列各項：

 

　　――產(chǎn)品及服務(wù)；

 

　　――質(zhì)量管理體系的基礎設施，包括不同現場(chǎng)及活動(dòng)；

 

　　――由外部供應的相關(guān)過(guò)程；

 

　　――商業(yè)方針及戰略；

 

　　――外包；

 

　　――集中/外部供應活動(dòng)/過(guò)程/產(chǎn)品及服務(wù)；

 

　　――組織知識。

 

　　4、為確定質(zhì)量管理體系范圍，應通過(guò)下列活動(dòng)獲取輸入信息：

 

　　――評估ISO  9001要求的選應性，并對不適用的要求進(jìn)行調整，列明這些不適用要求不會(huì )影響達成產(chǎn)品或服務(wù)一致性的能力和責任；

 

　　――基于己識別的事宜影響，組織能力，相關(guān)方及法律要求，對已收集信息進(jìn)行分析；

 

　　――確定為確保產(chǎn)品及服務(wù)一致性，以及提升顧客滿(mǎn)意度所需的過(guò)程、產(chǎn)品及服務(wù)。

 

　　5、組織需將確定的管理體系范圍形成文件化信息，并應納入上述活動(dòng)的輸出。形成文件的信息包括對不適用條款的理由說(shuō)明。

 

三、應用關(guān)注

 

　　1、質(zhì)量管理體系范圍的確定

 

　　質(zhì)量管理體系范圍的界定通常由組織來(lái)決定，新版標準要求組織應針對確定的“范圍”保持形成文件的信息，用以證實(shí)組織對質(zhì)量管理體系要求的應用范圍的界定。對照2008版9001標準有關(guān)QMS范圍的要求 [ 見(jiàn)2008版標準條款4.2.2 a]，ISO9001:2015標準對組織確定其QMS范圍明確提出了考慮因素的要求 [ 新版標準條款4.3a） ~ c） ]。盡管確定管理體系范圍并非陌生的概念，但仍應注意隨著(zhù)標準要求完整性的進(jìn)一步提升給標準的應用帶來(lái)的影響。

 

　　如過(guò)去的工作實(shí)踐中，常有在質(zhì)量管理體系范圍中忽略不直接構成組織訂單處理和完成業(yè)務(wù)循環(huán)組成部分的職能部門(mén)的現象，例如財務(wù)、行政、后期、公關(guān)、接單前的營(yíng)銷(xiāo)等。但在一個(gè)經(jīng)營(yíng)組織內不可能有與組織相關(guān)方無(wú)直接或間接關(guān)系的部門(mén)。根據新版標準條款4.1，4.2的要求，已很難在QMS范圍中排除任何部門(mén)或過(guò)程。當然這并不意味著(zhù)認證審核必須到達所有現場(chǎng)，因涉及證據收集完全可能在其他地點(diǎn)即可完成。

 

　　2、對“適用性”的理解和應用

 

　　本標準的應用者應當關(guān)注到，本標準的附錄A.5“適用性”指出：“組織可依據其規模和復雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險和機遇的性質(zhì)，對相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評審”。這是新版標準變化的一個(gè)值得關(guān)注的方面。本標準的應用者應深刻理解其用意，更加主動(dòng)地思考與應用范圍有關(guān)的各種情況，使其對標準要求的應用與組織的內、外部環(huán)境相適應。

 

　　本標準要求進(jìn)行適用性判定并非新課題，但需注意的是，由于新版標準有關(guān)要求的變化，可能使我們重新考慮過(guò)去的一些習慣做法。例如，過(guò)去按顧客要求生產(chǎn)可構成排除產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)要求的理由，而根據新版標準對設計開(kāi)發(fā)的定義，只有不對最終產(chǎn)品定義增添任何技術(shù)細節時(shí)，方可認為無(wú)產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)活動(dòng)；再如過(guò)去只要產(chǎn)品／服務(wù)中沒(méi)有供應商提供的產(chǎn)品，即構成排除2008版中條款7.4要求的理由，而新版標準條款8.4涉及外部提供的產(chǎn)品過(guò)程和服務(wù)，包括資源提供。因此很難有排除條款8.4要求的場(chǎng)合。

 

　　實(shí)際上，組織按過(guò)程方法建立質(zhì)量管理體系，只要能表達本組織相應過(guò)程確能保證實(shí)現QMS期望的結果即可。不必要把很多精力用在尋找排除標準某條要求的理由上。組織大量存在的情況是：可能開(kāi)展一個(gè)活動(dòng)就能同時(shí)滿(mǎn)足標準中幾個(gè)條款的要求（如服務(wù)規范的制定），也可能要通過(guò)很多活動(dòng)才能滿(mǎn)足標準某一條款的要求（如工序控制）。證實(shí)納入的合理性比證實(shí)排除的合理性更有意義，也更方便和具有價(jià)值。

 

　　在確定標準的某個(gè)要求是否適用于組織時(shí)，可嘗試回答下列問(wèn)題來(lái)尋找答案：

 

　　――如果沒(méi)有這個(gè)要求會(huì )出現什么問(wèn)題？

 

　　――滿(mǎn)足這個(gè)要求會(huì )增強顧客的信任嗎？

 

　　――如果組織對這個(gè)要求不承擔責任，那么誰(shuí)對此負責？

 

　　――這是所要求的過(guò)程，但卻外包給了第三方，組織的責任是什么？

 

　　3、管理體系范圍與確定認證范圍的關(guān)系

 

　　（1）組織應按標準要求確定自己QMS的范圍，而認證范圍是認證機構做出的一份證實(shí)組織在此應用邊界內，質(zhì)量管理體系符合標準要求的“擔保”范圍。因此在認證審核中審核員應評估受審核方確定QMS范圍的合理性，應評估受審核方未納入QMS范圍或未納入擬申請認證的QMS范圍的職能、場(chǎng)所、活動(dòng)是否對體系運作的完整性構成影響，以及排除有關(guān)要求的合理性。

 

　　（2）對于認證機構審核組的實(shí)踐而言，從審核方案策劃到具體審核計劃的編制，應關(guān)注客戶(hù)組織的質(zhì)量管理體系范圍，以確保：

 

　　――對審核范圍內的管理體系活動(dòng)，能有相應樣本表達對審核準則每一要求的滿(mǎn)足程度，即相關(guān)性；

 

　　――對認證客戶(hù)滿(mǎn)足規定要求及實(shí)現目標的能力有重大影響或高風(fēng)險的區域配置了足夠審核資源（運行區間、人員、工作時(shí)間等），以確保對這些區域的評價(jià)結論不致帶來(lái)過(guò)大的認證風(fēng)險，即充分性。

 

　　（3）實(shí)際操作中，認證機構還需要解決認證范圍與審核范圍的關(guān)系問(wèn)題。

 

　　認證范圍通常只是對認證所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)、過(guò)程與活動(dòng)、場(chǎng)所以及所依據的認證標準的概況描述，而審核范圍所涉及的信息更加詳細與具體，通常包括對受審核方的實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過(guò)程以及審核所覆蓋的時(shí)期等更加全面與詳細的信息。

 

　　某一次具體的審核的審核范圍與認證范圍不一定完全一致。例如：監督審核的審核范圍所包括的內容通常可能少于認證范圍所涉及的內容；對于多場(chǎng)所組織的第三方，由于可以在一定的原則下進(jìn)行抽樣，一次具體審核的審核范圍可以覆蓋部分的場(chǎng)所，而認證范圍則包括申請認證的所有審核。

 

　　認證范圍與審核范圍的聯(lián)系在于：依據認證范圍來(lái)確定具體的審核范圍；根據已審核的范圍及審核結論，確定與批準最終的認證范圍。

 

　　需意識到質(zhì)量管理體系的范圍可能和IS0 9001: 2015注冊／認證范圍不同，但二者之間有密切的關(guān)系。另外，從審核實(shí)踐出發(fā)，由于新版標準條款4.1、條款4.2以及第6章內容的增加，任一時(shí)期的審核活動(dòng)對認證范圍、審核范圍的關(guān)注都將更加強化。