1、內部審核目的

 

　　驗證組織的管理體系是否持續滿(mǎn)足規定的要求并正在且有效運行。

 

2、內部審核作用

 

　　為有效的管理評審和糾正、預防措施提供信息，可作為組織自我合格聲明的基礎。

 

3、內部審核要求

 

　　實(shí)驗室應按計劃定期實(shí)施內部審核以確定質(zhì)量管理體系的所有活動(dòng)（包括檢驗前、檢驗和檢驗后過(guò)程）是否：

 

　　（1）符合CNAS-CL01:2018《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則》要求以及實(shí)驗室規定要求；

 

　　（2）已實(shí)施、有效并得到保持。

 

　　注：

 

　　a）正常情況下，宜在一年內完成一次完整的內部審核。每年的內部審核不一定要對質(zhì)量管理體系的全部要素進(jìn)行深入審核，實(shí)驗室可以決定重點(diǎn)審核某一特定活動(dòng)，同時(shí)不能完全忽視其它活動(dòng)。

 

　　b）應由經(jīng)過(guò)培訓的人員審核實(shí)驗室質(zhì)量管理體系中管理和技術(shù)過(guò)程的表現。審核方案應考慮到過(guò)程的狀態(tài)和重要性、被審核的管理和技術(shù)范圍，以及之前的審核結果。應規定審核的準則、范圍、頻率和方法并文件化。

 

　　審核員的選擇和審核的實(shí)施應確保審核過(guò)程的客觀(guān)和公正。只要資源允許，審核員應獨立于被審核的活動(dòng)。

 

　　c）實(shí)驗室應制定文件化程序，規定策劃、實(shí)施審核、報告結果以及保存記錄的職責和要求。

 

　　d）被審核領(lǐng)域的負責人應確保識別出不符合時(shí)立即采取適當的措施。應及時(shí)采取糾正措施以消除所發(fā)現不符合的原因。

 

4、內部審核參考文件

 

　　CNAS-GL011實(shí)驗室和檢驗機構內部審核指南

 

5、內部審核步驟

 

　　內部審核的關(guān)鍵步驟包括：策劃、調查、分析、報告、后續的糾正措施及關(guān)閉。

 

　　（1）建立內部審核組

 

　　（2）內部審核的策劃

 

　　（3）編寫(xiě)內審檢查表

 

　　（4）內部審核首次會(huì )議

 

　　（5）內部審核現場(chǎng)審核

 

　　（6）開(kāi)具不符合/觀(guān)察項報告

 

　　（7）內部審核未次會(huì )議

 

　　（8）編寫(xiě)內部審核報告

 

　　（9）不符合/觀(guān)察項整改及驗證關(guān)閉

 

6、內審檢查表編制原則

 

　　（1）應對照管理體系標準文件及實(shí)驗室的管理體系文件；

 

　　（2）應選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題；

 

　　（3）應突出要審核區域的主要職能；

 

　　（4）內部審核抽樣必須具有代表性，要選好準備審核的項目及要尋找的客觀(guān)證據；

 

　　（5）應考慮內審員的經(jīng)驗，知識等，不熟練的內審員需要較詳細的檢查表。

 

7、內部審核現場(chǎng)審核方式

 

　　（1）工作現場(chǎng)與員工及其他人員面談；

 

　　（2）對活動(dòng)和周?chē)ぷ鳝h(huán)境和條件的觀(guān)察；

 

　　（3）文件評審，如方針、目的、計劃、程序、指導書(shū)、營(yíng)業(yè)執照和許可證等評審；

 

　　（4）記錄評審，如對檢驗記錄、管理記錄、審核報告和檢驗結果等的評審；

 

　　（5）留樣復測、人員比對、盲樣檢測和測量過(guò)程等評價(jià)；

 

　　（6）其他方面的報告，如用戶(hù)反饋、來(lái)自外部和供方等的相關(guān)信息的評價(jià)等。

 

8、內部審核現場(chǎng)審核關(guān)注點(diǎn)

 

　　（1）上次內審和管理評審是否取得預期的效果，以及相關(guān)措施的實(shí)施和驗證；

 

　　（2）人員資質(zhì)、培訓、考核和能力評估；

 

　　（3）環(huán)境設施是否適應申請能力范圍所需的要求；

 

　　（4）參加能力驗證活動(dòng)的計劃及實(shí)施是否滿(mǎn)足CNAS-RL02《能力驗證規則》的要求，能力驗證活動(dòng)的結果及相關(guān)措施；方法確認和驗證是否滿(mǎn)足特定專(zhuān)業(yè)要求；

 

　　（5）分析系統的量值溯源是否滿(mǎn)足CNAS-CL01-G002：2018《測量結果的溯源性要求》，報告是否完整、充分、有效；

 

　　（6）測量不確定度的評估是否滿(mǎn)足CNAS-CL01-G003：2018《測量不確定度的要求》；

 

　　（7）室內質(zhì)量控制、實(shí)驗室間比對的適用性和有效性，尤其是新項目、較少開(kāi)展的檢驗（檢查）項目的質(zhì)量保證是否充分、有效；

 

　　（8）檢驗前過(guò)程質(zhì)量控制的有效性；

 

　　（9）檢驗結果報告及臨床應用等。

 

9、內部審核注意事項

 

　　（1）內部審核的范圍包括：所有場(chǎng)所、所有部門(mén)/實(shí)驗室、所有準則要素要求、所有檢驗活動(dòng)（檢驗前、中、后）。除準則等相關(guān)文件外，內審的依據應包括用戶(hù)的要求、協(xié)議條款等。

 

　　（2）內部審核的原則：客觀(guān)、獨立、系統。

 

　　（3）審核員應當注明不符合項，并對其進(jìn)行深入的調查以發(fā)現潛在的問(wèn)題。

 

　　（4）當不符合項可能危及校準、檢測或檢驗結果時(shí)，應當停止相關(guān)的活動(dòng)，直至采取適當的糾正措施，并能證實(shí)所采取的糾正措施取得了滿(mǎn)意的結果。另外，對不符合項可能已經(jīng)影響到的結果，應進(jìn)行調查。如果對相應的校準、檢測或檢驗的證書(shū)/報告的有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應當通知用戶(hù)。