對公司食品安全管理體系運行過(guò)程及產(chǎn)品的監視和測量中發(fā)現的不合格或不符合和潛在的不合格或不符合進(jìn)行原因分析，制定相應的糾正或預防措施，消除其產(chǎn)生的原因，防止不合格或不符合的發(fā)生或再發(fā)生，以實(shí)現食品安全管理體系的持續改進(jìn)。

 

2、適用范圍

 

　　本程序適用于公司食品安全管理體系及生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品中出現或潛在的不合格或不符合的原因分析及糾正和預防措施的制定、實(shí)施和驗證。

 

3、術(shù)語(yǔ)與定義

 

　　3.1 糾正措施：

 

　　為消除現有不符合項目或其它不希望情況產(chǎn)生的原因，以防止再次發(fā)生所采取的措施。

 

　　3.2預防措施：

 

　　為消除潛在不符合項目或其它不希望的原因以防止其發(fā)生所采取的措施。

 

　　3.3持續改進(jìn)：

 

　　在產(chǎn)品符合質(zhì)量要求上，有目標，有計劃開(kāi)展不斷優(yōu)化公司質(zhì)量，服務(wù)和成本的活動(dòng)。

 

　　3.4持續改進(jìn)項的選擇

 

　　不限于但包含對公司生產(chǎn)，技術(shù)，管理等方面的合理化建議，也包含機器設備，儀器，工具，工藝等技術(shù)方面的改進(jìn)。

 

4、權責

 

　　4.1總經(jīng)理/管理者代表：

 

　　負責公司重大糾正與預防措施的審批及持續改進(jìn)項目的收集，核定與評價(jià)。

 

　　4.2職能部門(mén)：

 

　　負責本部門(mén)的不符合項改善，及持續改進(jìn)項目的確立與實(shí)施。

 

　　4.3品管部：

 

　　負責各檢驗階段的不符合項的提出，對應改善結果的追蹤，驗證及持續改進(jìn)狀況進(jìn)行監督。

 

5、程序內容

 

　　5.1糾正與預防措施時(shí)機。

 

　　5.1.1產(chǎn)品實(shí)現及內部審核過(guò)程中已開(kāi)立《內部品質(zhì)異常單》及《不符合項報告》的項目。

 

　　5.1.2經(jīng)不合格品評審處置的產(chǎn)品/物料，不符合項目已開(kāi)立的《內部品質(zhì)異常單》或《8D》。

 

　　5.1.3公司外部（顧客，第三方機構）投訴或因品質(zhì)問(wèn)題產(chǎn)生的異常或不符合的項目。

 

　　5.2糾正和預防措施控制流程

 

　　不合格、不符合或潛在不合格、不符合的信息→原因分析→糾正和預防措施必要性的評審→制定糾正和預防措施→實(shí)施糾正和預防措施→記錄糾正和預防措施的實(shí)施情況→驗證糾正和預防措施的實(shí)施效果→⑴效果明顯→評審是否對管理體系進(jìn)行修改⑵效果不明顯→信息輸入下一循環(huán)， 重新采取糾正和預防措施，直至達到預期效果為止。

 

　　5.3糾正與預防措施實(shí)施細則：

 

　　5.3.1由不符合項發(fā)起部門(mén)/單位詳細描述說(shuō)明，并帶出不符合項的評審結果。

 

　　5.3.2責任接受部門(mén)組織對應改善團隊根據不符合項描述與評審結果，給出此段內產(chǎn)品/物料的處置方法，并進(jìn)行具體的根本原因分析（產(chǎn)生原因，流出原因）必要時(shí)采用一定的QC工具進(jìn)行分析論證。

 

　　5.3.3依產(chǎn)生原因確定影響范圍，制定當下的改正措施并實(shí)施，由品管部確認實(shí)施效果。

 

　　5.3.4 針對實(shí)施效果的評價(jià)，確定后續的可預防方法，并予以規定并統一。必要按《工程變更管理程序》執行對應的措施變更，并由改善團隊追溯以確認改善項目結果是否已達要求，由監督部門(mén)予以記錄結果。未達要求則需重新進(jìn)行檢討改善。

 

　　5.3.5 糾正與預防措施緊急情況下也可由會(huì )議討論模式進(jìn)行檢討與改善。重大糾正措施（損失巨大，影響惡劣，潛在性問(wèn)題嚴重）需報管理者代表或總經(jīng)理審批，指定人員監督。

 

　　5.4 不合格、不符合持續改進(jìn)項目的來(lái)源：

 

　　本公司不合格、不符合的信息主要來(lái)源于以下方面：

 

　　5.4.1食品安全管理體系運行的監視和測量中發(fā)現的產(chǎn)品食品安全和職業(yè)健康安全問(wèn)題和隱患；生產(chǎn)檢查中監理單位提出的整改通知單等；

 

　　5.4.2管理體系內部審核、外部審核中發(fā)現的不合格項；

 

　　5.4.3管理評審的信息及數據分析的輸出；

 

　　5.4.4顧客、相關(guān)方的投訴、抱怨及滿(mǎn)意度的測量結果；

 

　　5.4.5食品安全主管部門(mén)的意見(jiàn)；

 

　　5.4.6市場(chǎng)信息等。

 

　　5.5 持續改進(jìn)項目管理流程

 

　　持續改進(jìn)項目由管理代表進(jìn)行收集匯總，依據實(shí)際難易程度與改進(jìn)后效果大小與其重要性進(jìn)行項目分類(lèi)，分為一般改善項與重點(diǎn)改善項，并提報總經(jīng)理批準，一般改善項由各職能部門(mén)自行組織改善團隊與定訂計劃報部門(mén)領(lǐng)導核準后執行；

 

　　重點(diǎn)改善項需由管理者代表/總經(jīng)理審核并參與改善過(guò)程的不定期（定期）監督。

 

　　5.6不合格、不符合的原因分析、糾正和預防措施的必要性和可行性評審

 

　　5.6.1各單位可采取統計技術(shù)或試驗的方法，從人員、機械、物資、方法、環(huán)境和其他等方面來(lái)確定、分析已出現的不合格、不符合或潛在的不合格、不符合的原因。

 

　　5.6.2對已出現的不合格、不符合由責任部門(mén)對不合格、不符合產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析和確定，并對制定糾正措施的必要性和糾正措施可能帶來(lái)的風(fēng)險進(jìn)行評審。

 

　　5.6.3對潛在的不合格、不符合分別由各職能部門(mén)、行政部的負責人組織有關(guān)人員進(jìn)行統計，分析和確定潛在不合格、不符合的原因，并對制定預防措施的必要性和預防措施可能帶來(lái)的風(fēng)險進(jìn)行評審。

 

　　5.7持續改進(jìn)項目由部門(mén)或改進(jìn)小組根據公司當前狀況與資源，根據所排定的計劃，利用相關(guān)的技術(shù)和方法來(lái)進(jìn)行實(shí)施如：控制圖，試驗設計（DOE），PPM分析，運動(dòng)/人機工程分析，防呆防錯，價(jià)值分析等。

 

　　5.8持續改進(jìn)項目完成后，由改善部門(mén)領(lǐng)導進(jìn)行效果驗證，收集相關(guān)資料進(jìn)行整理，歸檔并提報管理者代表對其進(jìn)行評估與實(shí)施鼓勵。對于效果顯著(zhù)的改進(jìn)項目可納入公司推廣計劃實(shí)施。對驗證無(wú)效的提案重新組織分析并實(shí)施改進(jìn)。

 

　　5.9各職能部門(mén)應在取得改進(jìn)成效的基礎上總結，尋求進(jìn)一步的改進(jìn)機會(huì )，進(jìn)行持續改善。

 

6、相關(guān)文件

 

　　6.1《文件、資料和記錄管理程序》

 

　　6.2《不合格品管理程序》

 

　　6.3《數據收集及統計管理程序》

 

　　6.4《管理評審管理程序》

 

　　6.5《不合格管理程序》

 

7、相關(guān)表單/記錄

 

　　7.1 《      持續改善報告》

 

　　7.2 《持續改善提案管制一覽表》