1、質(zhì)量監督員是不是只對自己所監督的那次工作內容負責還是對整個(gè)監督領(lǐng)域負責？
答案：
質(zhì)量監督員任職要求
1.懂得檢測的目的
2.懂得檢測方法和程序
3.懂得檢測結果的判斷
監督員要對某次監督那次的工作內容負責是肯定的，但是不必要對整個(gè)監督領(lǐng)域負責。對他監督的范圍負責即可。
2、精密儀器設備是否需要對人員進(jìn)行操作考核，如何考核呢，一個(gè)人可以授權兩臺不同的操作儀器嗎？
答案：
一個(gè)人可以授權兩臺不同的設備，精密儀器設備需要對人員進(jìn)行操作考核。授權的前提是人具備這種能力，第一個(gè)要考核這個(gè)人是否會(huì )正確的操作這個(gè)儀器，第二個(gè)要
考慮這個(gè)人對儀器的校準狀態(tài)和期間核查，定期維護有一定的知識了解，第三個(gè)要考慮這個(gè)人實(shí)驗能力，能不能對這個(gè)儀器出具的結果做一個(gè)判斷，例如利用這個(gè)儀器做實(shí)驗，過(guò)程和結果的考核，按不同步驟給分，綜合一個(gè)得分作為考核成績(jì)。
3、實(shí)驗室規定了管理層由中心主任、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人組成，也規定了各自的崗位職責，還需要單獨規定管理層的職責嗎？
答案：
這個(gè)管理層是有很多崗位組成的集體，他的職責不是單獨規定什么職責，而是要明確他的任務(wù)和責任：
1、管理層全權負責實(shí)驗室的管理
2、起領(lǐng)導職責和作用，要對公正性做出承諾
3、負責管理體系建立和運行，確保管理體系資源得到滿(mǎn)足
4、制定方針和目標
5、確保管理體系融入到實(shí)驗室活動(dòng)中
6、要組織管理評審
7、確保實(shí)驗室質(zhì)量目標的實(shí)現
8、確保實(shí)驗室滿(mǎn)足法律法規的要求和客戶(hù)的要求
9、要提高客戶(hù)的滿(mǎn)意度
10、要建立風(fēng)險管理體系
4、管理層如何監督？管理層之間是需要互相監督嗎？
答案：
監督的目的是實(shí)驗能力的保障，管理層如果不承擔實(shí)驗任務(wù)，可以很少涉及監督，也可以不涉及監督。
不要想管理層的監督，要想管理層之內的人員監督，要看他們承擔的工作，根據工作分析監督情況。
管理層之間不需要相互監督，實(shí)驗室應該是，監督員對被監督人監督，監督員之間相互監督。
5、檢驗檢測機構中哪幾類(lèi)人必須交社保？
答案：
只要是實(shí)驗室員工就要交社保，除了退休返聘人員。
6、如果法人變更了，法人任命文件也得變嗎？
答案：
法人代表變更了，任命文件是要變更的，由新的法人代表重新來(lái)任命，如果新的法人如果完全同意老的法人代表的任命文件，做出聲明，說(shuō)你原來(lái)的任命我都同意，也是可以的。
7、關(guān)于定期評審，控制設施的措施， 要從哪幾個(gè)方面進(jìn)行評審？
答案：
1、設備：是不是有溯源，是否校準檢定，檢定校準回來(lái)是不是確認了，儀器是否由唯一性標識，維護是不是有計劃有記錄，檔案是不是規范，設備的作業(yè)指導書(shū)是不是完整的，設備是否有故障，故障怎么處理的，設備運行的環(huán)境條件是否滿(mǎn)足，設備的修正值/校準因子是否得到應用，設備的期間核查是否在定時(shí)的做。
2、設施：一般是出直接結果的
1）設施配備的是否合適，比如燈的照度
2）設施是否定期維護
3）設施產(chǎn)生的環(huán)境條件，如果跟結果相關(guān)，要記錄并監控
3、總體來(lái)看，設施不能對實(shí)驗結果產(chǎn)生不利影響，要保障實(shí)驗的條件。
8、能舉例講解一下軟件行業(yè)（17020+17025）質(zhì)控、期間核查具體怎么做嗎？
答案：
質(zhì)控可以用比對的方法來(lái)做，因為不能做校準。可以做人員比對，儀器比對，實(shí)驗室間的比對等等。期間核查也可以做比對，穩定的測試對象的再次測試，留樣待測。
9、檢測機構申請判定標準是否就可以出具檢測結論？和檢驗機構出具的檢測結論是否一樣？
答案：
檢驗報告和檢測報告區別是很大的。
檢測機構如果申請判定標準，判定標準中不帶檢驗方法也是可以直接用的，不需要申請，如果帶檢驗方法，那是要申請認可的。
不是說(shuō)有判定標準在手上就可以出結論來(lái)著(zhù)，不是，要看與客戶(hù)的約定。
10、CMA和CNAS里面關(guān)于鑒定標準 認證/認可的要求
答案：
如果是司法鑒定，CNAS是CL08，如果CMA就是RB214+司法鑒定準則。
如果是實(shí)驗室自己做的一些測試，例如微生物的鑒定，那鑒定的特點(diǎn)就是是或不是，有或者沒(méi)有等定性的判斷，那就相當于表述性結果的報告，不用作測量不確定度，只需要找到影響測量不確定的來(lái)源就可以了。其他控制要求是一樣的，只是結果不同，出具的是定性的結果。
11、現場(chǎng)煙氣煙塵采樣檢測怎么做方法驗證呢？
答案：
1. 資源性的驗證：采樣設備有沒(méi)有，設備采樣前后做沒(méi)做核查，輔助的設施有沒(méi)有，采樣運輸的裝置有沒(méi)有，有的涉及冷鏈運輸我們有沒(méi)有，現場(chǎng)采樣的試劑我們有沒(méi)有，采樣的人是否經(jīng)過(guò)培訓，是否有資質(zhì)。
2. 技術(shù)指標驗證：重點(diǎn)放在過(guò)程上面。例如人員比對，看采樣的結果的差異是否有顯著(zhù)性，來(lái)做準確度。可以模擬一個(gè)現場(chǎng)，然后多采幾次，看采樣的結果的差異是否有顯著(zhù)性，做精密度。
12、做方法驗證時(shí)，精密度準確度的值怎么判斷是滿(mǎn)足標準要求的？標準后面一般會(huì )給出六家實(shí)驗室做的室內和室間的偏差范圍，這個(gè)是判斷依據嗎？如果不是該怎么判斷？
答案：
可以用這個(gè)依據來(lái)判定。
如果實(shí)驗標準根本就沒(méi)給出精密度的數值，那可以用如下方法判斷。
精密度可以用Horwitz方程，做的最終的結果的變異系數（相對標準偏差）要小于Horwitz方程的數值。
準確度可以用標準物質(zhì)，能做到標準物質(zhì)范圍內來(lái)判斷，也可以參與能力驗證，也可以參與比對。
13、CMA的環(huán)境實(shí)驗室做質(zhì)量控制圖的時(shí)候是用CNAS-GL027的標準做還是按照GB/T 4091的標準做比較好呢？二者有什么區別呢？
答案：
GL027主要講化學(xué)領(lǐng)域的，4091是通用的常規的質(zhì)量控制圖，可以涉及到很多方面，比如更多的領(lǐng)域和生產(chǎn)領(lǐng)域。4091講的詳細些，核查的也比較好。
GL027和4091建議大家融合著(zhù)看，都要涉及些。
14、內部質(zhì)量控制計劃制定的原則是什么？
答案：
總體原則有用有效。CL01 7.7條款。
15、能力驗證結果為可疑結果，實(shí)驗室該怎么處理，怎么實(shí)施糾正措施？實(shí)驗室分析找不出原因，怎么辦？能力驗證結果不合格，采取糾正措施后需要再次申請能力驗證還是其他措施來(lái)恢復檢測能力呢？
答案：
可疑結果，Z值在2-3之間。不合格結果Z值在3之上。
這個(gè)結果是可以用的，只要他滿(mǎn)足這個(gè)標準的要求就是可以用的，但也要制定糾正措施。盡量去分析原因，不要說(shuō)找不出原因。
找原因要從這幾個(gè)方面去找：
1.文件對實(shí)驗過(guò)程，質(zhì)量控制的保證等方方面面規定清楚了沒(méi)有
2.如果文件規定好了，就找實(shí)施的原因，是資源不夠，該買(mǎi)的東西沒(méi)買(mǎi)到，還是人員粗心大意，還是環(huán)境原因，還是記錄有問(wèn)題，還是試劑原因么？分析原因不要埋頭苦干，可以找本實(shí)驗室人員一起群策群力，放開(kāi)思路，方方面面都要考慮。
驗證糾正措施是否有效可以再次參加能力驗證和測量審核。
注意如果出現能力驗證不合格時(shí)，要暫定該項目對外出報告，能力驗證出問(wèn)題要在180天內整改完畢，整改過(guò)后，自行恢復該項目對外出報告。
16、請問(wèn)老師基于生物安全考慮的現場(chǎng)文件管理指的是什么？如何做？
答案：
參照CNAS的文件里有全套的準則的，還有CL01A001是生物領(lǐng)域的應用說(shuō)明。
17、如何有效的對實(shí)驗室現場(chǎng)進(jìn)行風(fēng)險管理并形成文件，是否可解析有關(guān)實(shí)驗室“風(fēng)險和機遇評估分析”的實(shí)例并提供詳細的文件資料模板？
答案：
風(fēng)險管理要先識別，然后分析評估，然后應對風(fēng)險的措施，最后是風(fēng)險措施效果的評價(jià)。
18、在CNAS里RMP（標準物質(zhì)生產(chǎn)者）認證時(shí)，分子生物實(shí)驗室的硬件裝修要求，分區要求，儀器配置要求有哪些呢？有沒(méi)有參照的標準文件呢？
答案：
目前找不到參照的標準文件。一般會(huì )要求分區，物流人流分開(kāi)等等。
19、方法標準中一般都有“應精確至***”這樣的描述，如測量時(shí)“應精確至0.1mm”，計算結果“應精確至0.1mm”，同一個(gè)術(shù)語(yǔ)，前者一般認為讀數分度值小于0.1mm也是滿(mǎn)足要求，后者一般認為是應修約至1mm，說(shuō)法有沒(méi)有依據？
答案：
不要把他搞復雜，原始記錄中如果這么說(shuō)，那么就是說(shuō)0.1mm就是最小精度，測量的時(shí)候可以估讀一位，例如0.12mm等等。如果報告中有這樣的，一般報告上會(huì )說(shuō)保留幾位有效數字，如果非這樣說(shuō)了，就修約到0.1mm可以了。
20、PH值樣求平均值？最小刻度間隔是0.2ml的量筒怎樣讀數？
答案：
PH平均值不能直接做平均，應該反算回去氫離子的濃度，然后在平均，然后在算回來(lái)。
那就讀0.2Xml，可能是5.21ml，5.62ml等等，不可能是5.51ml，5.12ml等。
21、CMA評審沒(méi)有CNAS認可要求內容規定的全面細致，若我司只進(jìn)行CMA資質(zhì)認定，是不是可以不用結合CNAS相關(guān)要求。如微生物檢測領(lǐng)域的生物安全相關(guān)規定，是不是可以不用設生物安全責任人及生物安全監督員。也不用編制生物安全控制程序
答案：
可以不結合。首先了解，生物安全責任人和生物安全監督員是CL01 A001中的內容。但是這個(gè)行業(yè)還是要做下生物安全責任人和安全監督員，因為這是控制實(shí)驗室生物安全的一個(gè)保障，也可以不做這個(gè)用別的代替，比如作業(yè)規定，公司制度等等。
22、三合一認可的實(shí)驗室，實(shí)驗設備均為實(shí)驗室自己購買(mǎi)，設備可不可以跟實(shí)驗室之外的人共享？如果可以，需要具備什么條件才能使用儀器，該怎么管理？
答案：
CNAS規定，同一個(gè)設備不能同時(shí)被兩個(gè)實(shí)驗室共用，可以租設備，第一要長(cháng)期租賃，CNAS要求至少兩年，第二個(gè)，要跟我們的設備一樣管理。
