在內審工作中，開(kāi)具不符合項是一個(gè)很重要的部分，那么如何正確開(kāi)具不符合項，下面6個(gè)方面可以供大家參考：

 

　　1、描述客觀(guān)事實(shí)

 

　　對于發(fā)現的不符合項，要直接描述客觀(guān)事實(shí)，容易犯的錯誤是審核員直接敘述結論，引用條款或提出要求，未明確描述現場(chǎng)相關(guān)發(fā)現，例如：“人員培訓不到位”（不要敘述結論，要客觀(guān)描述事實(shí)）；“與客戶(hù)溝通不暢通，應該加強培訓”（開(kāi)不符合項不要提出要求）。

 

　　2、對發(fā)現的客觀(guān)事實(shí)要描述清晰

 

　　當現場(chǎng)發(fā)現不符合項時(shí)，需要對發(fā)現的事實(shí)清晰描述，經(jīng)常容易犯的錯誤是缺乏對現場(chǎng)發(fā)現的客觀(guān)描述，事實(shí)要點(diǎn)表達不完整，語(yǔ)言表達不順暢，邏輯不清晰，無(wú)法追溯，例如：“實(shí)驗室有些化學(xué)項目失控，沒(méi)有采取措施”（有些不知道是什么意思）“儀器維修后沒(méi)有進(jìn)行驗證”（什么儀器？什么維修？什么驗證？）

 

　　3、對事實(shí)描述要簡(jiǎn)潔，突出要點(diǎn)，不額外推斷

 

　　審核員在現場(chǎng)發(fā)現不符合事實(shí)后，要對事實(shí)進(jìn)行簡(jiǎn)潔的描述，經(jīng)常容易犯的錯誤是現場(chǎng)發(fā)現描述不夠精煉，核心事實(shí)不突出，額外增加分析，額外增加總結的內容。

 

　　例如：“2010年3月2日由于各種原因對原有各實(shí)驗室組長(cháng)進(jìn)行了改選和換崗，但是在體系文件里未更改過(guò)來(lái)，2012年12月1號的內審檢查表中未審核出來(lái)，體系文件仍用2008年的版本，現質(zhì)量負責人由李XX改為成XX，但是體系文件中尚未變更。”（你知道這樣的不符合項在說(shuō)什么嗎？）

 

　　4、不符合項的判定依據要客觀(guān)

 

　　所開(kāi)不符合項的依據要客觀(guān)，要依據認可準則等規范文件進(jìn)行判斷，不能主管引用國際/國外標準，業(yè)內書(shū)籍及其他非強制標準作為依據（例如用GL的文件作為依據），更不能根據個(gè)人經(jīng)驗進(jìn)行判斷；例如：“實(shí)驗室未對儀器使用三色標識”（準則并未強制要求實(shí)驗室使用三色標識）

 

　　5、判斷結論要準確

 

　　審核員需要對準則深入了解，很多審核員對準則理解不深入，尺度掌握不佳，造成錯誤判定不符合項，或者把觀(guān)察項判定為不符合項（例如準則中含有“宜”的內容，準則中的“注”），另外，將法規要求與準則要求混淆，例如：“現場(chǎng)觀(guān)察時(shí)實(shí)驗室不能提供穩壓電源維護記錄”

 

　　6、條款應用要準確

 

　　不符合項是不符合哪個(gè)條款一定要準確，要避免對錯條款或者同時(shí)應用多個(gè)條款，一般應該對應到最小的條款上，不能對到大條款上。

 

二、不符合項整改指南

 

　　1、目的

 

　　為便于認證企業(yè)正確理解不符合項整改要求，特制定本指南，以指導企業(yè)規范、有效、高效處理不符合項。

 

　　此文件作為認證企業(yè)實(shí)施不符合項糾正措施、審核組驗證不符合項糾正措施有效性及技委會(huì )評定不符合項整改是否符合要求的通用指南。

 

　　2、不符合項整改基本要求

 

　　（1）應從以下幾方面進(jìn)行整改

 

　　1）原因分析

 

　　找出問(wèn)題產(chǎn)生的原由，可能的原因有：資源配備問(wèn)題；職責不清；管理方法不當；工藝技術(shù)問(wèn)題；文件規定有問(wèn)題；責任心不強，未按文件執行；操作出現問(wèn)題；培訓效果不佳，如對文件、國家法規等理解不透徹。

 

　　2）糾正

 

　　為消除已發(fā)現的不合格所采取的措施，如：崗位記錄填寫(xiě)不規范時(shí)應立即按規定填寫(xiě)；現場(chǎng)操作人員未按規定佩帶安全防護用品應立即按規定佩帶等。

 

　　3）糾正措施/預防措施

 

　　根據分析的不合格原因，確定并實(shí)施糾正措施，如：

 

　　資源配備問(wèn)題：采取的措施為增加、改造設備，更換人員；

 

　　職責不清問(wèn)題：采取的措施為明確職責、權限；改變管理體系；

 

　　管理方法不當問(wèn)題：采取的措施為改變管理方法；

 

　　工藝技術(shù)問(wèn)題：采取的措施為工藝技術(shù)改進(jìn)；

 

　　文件規定不合理問(wèn)題：采取的措施為修改文件；

 

　　責任心不強，未按文件執行問(wèn)題：采取的措施為加強責任心教育，培訓；

 

　　操作出現問(wèn)題：采取的措施為培訓等；

 

　　培訓效果不佳問(wèn)題：采取的措施為重新培訓，調整師資；

 

　　除了所指出的問(wèn)題，企業(yè)舉一反三檢查相關(guān)活動(dòng)、區域、人員、文件制度、部門(mén)是否還存在類(lèi)似的問(wèn)題，一并整改。企業(yè)還應考慮糾正措施的效率和有效性，在實(shí)施過(guò)程中應進(jìn)行檢查。

 

　　4）評審糾正措施的有效性

 

　　對糾正措施的計劃和實(shí)施的有效性應予以評審，以決定是否需要采取進(jìn)一步的糾正措施。

 

　　（2）證實(shí)性材料

 

　　企業(yè)整改完成后，附上相對應的證實(shí)性資料，比如新補充的文件制度、修改后文件、培訓記錄、調整后的運行記錄、照片等。

 

三、不符合項整改提供材料要求

 

　　1、提供電子版整改材料的要求

 

　　所有整改材料應放在一個(gè)文件夾內，文件夾名稱(chēng)為“×××公司整改材料”，發(fā)送時(shí)要進(jìn)行壓縮。

 

　　文件夾內包括：整改后的不符合報告、見(jiàn)證材料。

 

　　（1）不符合報告的填寫(xiě)要求

 

　　1）企業(yè)需在不符合報告電子版（word文件）上完成原因分析及糾正措施、企業(yè)驗證兩方面的內容。

 

　　2）電子版填寫(xiě)即可，無(wú)需手寫(xiě)后再掃描。

 

　　（2）見(jiàn)證材料的要求

 

　　1）如果是檢驗報告等紙質(zhì)材料的可采用掃描或手機拍照，如果是紅頭文件等也可采用提供PDF格式文件，如果是電子文件可提供word或excel文件。

 

　　2）所有文件均要用中文命名，命名應能代表該文件基本情況，如檢驗報告1、培訓記錄1等（不得以照片1、文件1等通用方式命名）。

 

　　2、可以接受的見(jiàn)證材料

 

　　（1）以下見(jiàn)證材料可以接受，如：

 

　　當不符合問(wèn)題為未進(jìn)行外部強檢時(shí)，應提供檢測/檢定后的報告。

 

　　【注：僅提供檢測（檢定）計劃/合同/交費發(fā)票是不可接受的。】

 

　　當不符合問(wèn)題為現場(chǎng)的，應提供整改后的照片。

 

　　當不符合問(wèn)題的整改內容涉及到培訓時(shí)，提供培訓實(shí)施記錄/培訓紀要或年度培訓計劃。

 

　　當不符合問(wèn)題為未購買(mǎi)CCC標簽/未辦理CCC標志批準書(shū)時(shí)，提供購買(mǎi)憑證/新的標志批準書(shū)。

 

　　當不符合問(wèn)題的整改內容涉及到更改文件時(shí)，應提供更改后的文件。

 

　　（2）當強檢結果為不合格時(shí)，企業(yè)應對此采取相應措施，并提供措施材料。

 

四、不符合項整改時(shí)限要求及超期處理措施

 

　　1、初次審核不符合項整改超期

 

　　從審核結束之日起（下同），在3個(gè)月內能提供符合要求材料的，可予以批準；

 

　　超過(guò)3個(gè)月但不超過(guò)9個(gè)月能提供符合要求材料的，需進(jìn)行跟蹤審核（另行收取跟蹤審核費），審核通過(guò)后可予以批準；

 

　　超過(guò)9個(gè)月的，不予批準，技委會(huì )做出評定不通過(guò)的結論并書(shū)面告知企業(yè)。

 

　　CCC按相應實(shí)施細則中的規定執行。

 

　　2、監督審核不符合項整改超期

 

　　將導致證書(shū)暫停，暫停期限最長(cháng)為3個(gè)月，逾期仍未整改關(guān)閉的將撤銷(xiāo)證書(shū)。

 

　　3、企業(yè)未按時(shí)整改的，審核組長(cháng)應向技委會(huì )提出書(shū)面處理建議，由技委會(huì )做出最終決定。