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技術(shù)園地Technology garden

GMP十大原則,質(zhì)量人知道多少?

時(shí)間:2023-09-15

1、明確各崗位人員的工作職責。
 
  GMP要求每一崗位的人員都能勝任自己的工作。應明確自己的工作職責,掌握在自己的崗位上應知應會(huì )的內容。食品技術(shù)和崗位的要求是不斷發(fā)展的,需要不斷地學(xué)習和培訓。
 
  每個(gè)食品人都應該時(shí)常問(wèn)問(wèn)自己,我們能否勝任所承擔的工作?是否具備了所在崗位應具備的知識和技能?能否保證第一次就能把工作做好、每一次都能做好?GMP需要這樣的稱(chēng)職的員工。
 
2、在廠(chǎng)房、設施和設備的設計和建造過(guò)程中,充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。
 
  廠(chǎng)房設施、設備設計、建造應滿(mǎn)足生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、員工安全和身心健康等條件,應考慮提供提供充足的操作空間、建立合理的生產(chǎn)工藝流程、控制內部環(huán)境等。
 
3、對廠(chǎng)房、設施和設備進(jìn)行適當的維護,以保證始終處于良好的狀態(tài)。
 
  廠(chǎng)房、設施、設備維護保養不當可能會(huì )引起產(chǎn)品返工、報廢、不能出廠(chǎng)、投訴、退貨、收回以及可能的法律糾紛,影響企業(yè)形象等。因此建立廠(chǎng)房和設備的維護保養計劃并認真實(shí)施是非常重要的。
 
  應制定書(shū)面規程,明確每一臺設備的檢查和維護保養項目、周期、部位、方法、標準等。做好維護保養記錄:每臺關(guān)鍵設備均應有使用記錄、清潔記錄、維護保養記錄、潤滑記錄等。
 
  對設施和設備進(jìn)行適當的維護,以保證始終處于良好的狀態(tài)。在出現可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常情況時(shí),應在開(kāi)始生產(chǎn)操作前采取應急處理措施。
 
4、將清潔工作作為日常的習慣,防止產(chǎn)品污染。
 
  清潔是防止產(chǎn)品污染的有效措施。食品生產(chǎn)對清潔工作的重視和清潔工作的挑戰是永無(wú)止境的。我們的目標是將清潔工作作為GMP生活方式的一部分。
 
  應建立清潔的標準和清潔的書(shū)面程序,及時(shí)、準確記錄清潔工作。發(fā)現任何可能造成產(chǎn)品污染的情況及時(shí)報告,采取必要的措施,防止鼠蟲(chóng)的進(jìn)入,定期檢查水處理系統和空氣凈化系統,對生產(chǎn)廢棄物進(jìn)行妥善處理,對生產(chǎn)設備進(jìn)行徹底的清潔。將清潔工作作為日常的習慣,防止產(chǎn)品污染。
 
  在日常操作中應注意:
 
  保持良好的個(gè)人衛生習慣,更衣、洗手;
 
  清潔消毒;
 
  患病報告休養,嚴格遵守書(shū)面的清潔規程。
 
5、開(kāi)展驗證工作,證明系統的有效性、正確性和可靠性。
 
  驗證:證明食品生產(chǎn)的過(guò)程、設備、物料、活動(dòng)或系統確實(shí)能達到預期結果的有文件證明的一系列活動(dòng),是一種有組織的活動(dòng)。
 
  通過(guò)驗證可以證明食品生產(chǎn)的程、設備、物料、活動(dòng)或系統確實(shí)能達到預期結果。通過(guò)驗證可以保證我們的生產(chǎn)過(guò)程能夠始終符合預定的標準的要求。
 
  當食品生產(chǎn)的每一個(gè)系統或過(guò)程均通過(guò)驗證,我們就有充分的自信生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量能夠始終如一地符合質(zhì)量標準的要求。而為了保持這種自信,我們就必須嚴格遵守經(jīng)過(guò)驗證的書(shū)面程序。經(jīng)過(guò)驗證的過(guò)程,產(chǎn)生的記錄才有意義。
 
6、起草詳細的規程,為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。
 
  GMP的核心是為生產(chǎn)和質(zhì)量管理的每一項操作(或工作)建立書(shū)面程序。
 
  書(shū)面程序是保證符合GMP要求、操作(或工作)過(guò)程可控、結果一致的第一步,可以控食品品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程,將污染、混淆和差錯的可能降至最低。
 
7、認真遵守批準的書(shū)面規程,防止污染、混淆和差錯。
 
  確保生產(chǎn)操作符合GMP要求的最有效途徑是認真遵守書(shū)面程序的每一步要求。
 
  書(shū)面程序的每一步操作都有其特定的目的和含義,或許對于當前的操作并無(wú)意義,但可能是對其他操作的準備、檢查和復核。
 
  沒(méi)有部門(mén)主管和質(zhì)量部門(mén)的批準,我們的操作不能與書(shū)面程序有任何偏離,書(shū)面程序是經(jīng)慎重考慮和驗證后產(chǎn)生的標準文件,可以幫助我們獲得始終如一的工作質(zhì)量。
 
8、對操作或工作及時(shí)、準確地記錄歸檔,以保證可追溯性,符合GMP要求。
 
  記錄是將已經(jīng)發(fā)生的事件和已知事實(shí)文檔化并妥善保存,記錄的范圍包括:物料管理的記錄、廠(chǎng)房設施設備管理和與操作記錄、生產(chǎn)操作與管理記錄、質(zhì)量管理與檢驗檢查記錄、銷(xiāo)售記錄、人員培訓、健康檢查記錄等等。
 
  應由操作人員親自記錄并簽名。
 
  過(guò)程中的任何偏差應及時(shí)報告處理。
 
  記錄不能寫(xiě)回憶錄或提前記錄。
 
9、通過(guò)控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段,將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中。
 
  產(chǎn)品的缺陷通常是由污染、混淆和差錯引起的。實(shí)施GMP的目的就是通過(guò)過(guò)程控制、防止污染、混淆和差錯,保證產(chǎn)品質(zhì)量。
 
  控制的主要環(huán)節:物料的控制、儲存控制、檢驗控制、設備和設施控制、生產(chǎn)過(guò)程控制、包裝貼簽控制、清潔清場(chǎng)、成品儲存和銷(xiāo)售控制。
 
  QA/QC只能檢驗和檢查產(chǎn)品質(zhì)量,而產(chǎn)品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的,企業(yè)的每一位員工都對產(chǎn)品質(zhì)量有直接的影響。
 
10、定期進(jìn)行有計劃的自檢。
 
  建立自檢的書(shū)面程序,規定自檢的項目和標準,定期組織自檢。自檢完成后,做出自檢報告。
 
  日常工作的自檢包括:
 
  是否接受了必要的教育培訓和技能訓練,能夠擔任本崗位的工作?
 
  是否掌握了本崗位的應知應會(huì )?
 
  是否理解在產(chǎn)品質(zhì)量中應當承擔的責任?
 
  能否第一次就把事情做好,每一次都把事情做好?
 
  是否按記錄的要求及時(shí)準確地記錄?
 
  執行的書(shū)面程序是否對工作給予明確的指導?
 
  能否能夠理解書(shū)面程序?
 
  能否嚴格遵守?
 
  是否對執行的書(shū)面程序定期進(jìn)行檢查,保證其準確性和有效性?
 
  發(fā)現接近或更好的操作方法是是怎樣處理的?
 
  個(gè)人衛生是否符合要求?
 
  是否按照要求更衣?
 
  設備容器用具是否按書(shū)面清潔程序清潔?
 
  保證處于隨時(shí)可用的狀態(tài)?
 
  發(fā)現可能污染產(chǎn)品異常情況是否立即報告?
 
  是否通過(guò)控制內部環(huán)境減少污染、混淆和差錯發(fā)生機會(huì )?
 
  是否按書(shū)面規程對設備進(jìn)行檢查、維護和保養?
 
  是否按要求記錄設備的使用、清潔、維護、保養和潤滑情況?
 
  發(fā)現異常是否報告主管?
 

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