CNAS-CL01-A026-2023 檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則 在藥物生物樣本分析檢測領(lǐng)域的應用說(shuō)明
時(shí)間：2023-11-01
本文件適用于 CNAS 對藥物生物樣本分析（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生物樣本分析）檢測領(lǐng)域實(shí)驗室的認可活動(dòng)。藥物生物樣本系指藥物在生物體內的藥代動(dòng)力學(xué)、生物利用度/生物等效性等研究所獲取的動(dòng)物非臨床試驗或人體臨床試驗的全血、血清、血漿、尿等樣本。本文件僅適用于檢測對象為藥物臨床試驗生物樣本。
本文件與 CNAS-CL01:2018《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則》同時(shí)使用。
本文件為首次制定，細化了藥物生物樣本分析檢測實(shí)驗室的要求，故使用了本應用說(shuō)明，則不再使用 CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應用說(shuō)明》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CNAS-CL01-A002:2020”)。本文件于2023年11月1日發(fā)布并實(shí)施。為保證文件的順利實(shí)施和平穩過(guò)渡，具體過(guò)渡安排通知如下：
一、2023年11月1日至2024年4月30日為過(guò)渡期，過(guò)渡期期間兩個(gè)應用說(shuō)明可并行使用，已獲認可實(shí)驗室自行完成過(guò)渡轉換，自2023年11月1日開(kāi)始，CNAS接收的初次申請、擴項申請無(wú)識別結果均執行CNAS-CL01-A026:2023。
二、自2024年5月1日開(kāi)始，所有申請受理、文件評審、現場(chǎng)評審等評審活動(dòng)均執行CNAS-CL01-A026:2023。
三、2024年5月1日以后，對現場(chǎng)評審發(fā)現未完成轉換的實(shí)驗室，CNAS將暫停或撤銷(xiāo)其藥物生物樣本分析檢測領(lǐng)域的認可資格。
四、實(shí)驗室認可申請書(shū)CNAS-AL01-63:20231101 附表6( CNAS-CL01-A026: 2023 )《<檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則在藥物生物樣本分析檢測領(lǐng)域的應用說(shuō)明>核查表》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CNAS-AL01-63 : 20231101”)和實(shí)驗室評審報告CNAS-PD14-11-56 D0附件1-1 (CNAS-CL01-A026:2023 )《檢測/校準實(shí)驗室現場(chǎng)評審核查表<檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則在藥物生物樣本分析檢測領(lǐng)域的應用說(shuō)明>》( 以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CNAS-PD14-11-56 D0”)的過(guò)渡期與CNAS-CL01-A026:2023相同。
