一、修訂背景

2020年12月，我省率先在全國制定出臺了《中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性判定的指導意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導意見(jiàn)》）。《指導意見(jiàn)》明確了“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性”的范圍，細化了“其他不符合藥品標準的藥品”的具體項目及標準，規定了判定的主體和程序，為執法部門(mén)適用《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款提供了明確指引，為依法保護和促進(jìn)我省中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有力保障，得到了企業(yè)和執法部門(mén)的廣泛認可。以我局第二分局查辦案件情況為例：《指導意見(jiàn)》實(shí)施后，第二分局成立了亳州市中藥飲片專(zhuān)家庫，截至今年5月共解讀藥品不合格報告書(shū)79份，其中判定中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性62份，給予企業(yè)免予罰款處罰共59件。同時(shí)建議涉案企業(yè)對性狀、水分、灰分、雜質(zhì)超出限度而不影響安全性、有效性的中藥飲片，通過(guò)采取召回返工等措施進(jìn)行再加工，避免了中藥飲片資源的浪費。

近兩年，國家藥監局綜合司，江蘇、廣東、湖北、福建、廣西、山東等省份針對如何適用《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款相繼出臺了具體指導意見(jiàn)，其中部分省份關(guān)于“其他不符合藥品標準的藥品”的標準范圍較我省放寬幅度更大。為進(jìn)一步促進(jìn)我省醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，認真落實(shí)常態(tài)化對標學(xué)習滬蘇浙工作機制有關(guān)要求，借鑒江蘇、廣東等省份先進(jìn)經(jīng)驗做法，我局政策法規處進(jìn)一步修訂完善了《指導意見(jiàn)》。

二、修訂過(guò)程

2023年2月，我處商請第二分局根據我省藥品監管實(shí)際，對《指導意見(jiàn)》進(jìn)行研究，提出修訂意見(jiàn)。后于4月赴亳州市召開(kāi)調研座談會(huì )，現場(chǎng)征集執法人員和中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對《指導意見(jiàn)》的修訂意見(jiàn)，并進(jìn)一步對《指導意見(jiàn)》進(jìn)行完善。

三、征求意見(jiàn)及采納情況

修定草案起草完成后，我處及時(shí)通過(guò)OA系統向各市市場(chǎng)監管局、省局機關(guān)各處室和分局征求意見(jiàn)，同時(shí)在省局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站公開(kāi)征求社會(huì )意見(jiàn)。期間，共收到社會(huì )公眾反饋意見(jiàn)1條，建議刪除“形狀：（1）在品種基原和藥用部位正確的情況下，中藥飲片需要切段、片、絲、塊等形狀，切制規格、長(cháng)短、厚薄等不符合標準規定但不超過(guò)標準值的30%”內容。經(jīng)研究，該項標準較修訂前已進(jìn)一步放寬了幅度，刪除后無(wú)相應標準難以操作，因此未予采納。

5月31日，我處組織召開(kāi)專(zhuān)家論證會(huì )，邀請中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫院（安徽省立醫院）、安徽醫科大學(xué)第一附屬醫院、安徽省中醫藥大學(xué)第一附屬醫院（安徽省中醫院）中藥領(lǐng)域專(zhuān)家對《指導意見(jiàn)》修訂稿中“其他不符合藥品標準的藥品”的項目和放寬幅度進(jìn)行論證。參會(huì )專(zhuān)家一致認為，各項標準規定較為嚴謹、客觀(guān)，實(shí)踐中不會(huì )對“藥品的安全性有效性”產(chǎn)生影響，但要考慮到實(shí)際中可能會(huì )出現企業(yè)無(wú)形中降低藥品出廠(chǎng)標準的情況。根據專(zhuān)家意見(jiàn)，對《指導意見(jiàn)》第四條進(jìn)行了調整，增加了“遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”這一前提條件。

6月13日，我處組織召開(kāi)法律顧問(wèn)論證會(huì )，就《指導意見(jiàn)》修訂稿的合法性和合理性進(jìn)行全面論證。法律顧問(wèn)認為修訂《指導意見(jiàn)》很有必要，也很及時(shí)，對促進(jìn)我省中藥飲片企業(yè)發(fā)展具有很強的現實(shí)意義。但第四條中規定的“有證據證明當事人無(wú)主觀(guān)故意”實(shí)踐中可能難以取證，“違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果”與《行政處罰法》第三十三條的規定重復，辦案機構可直接依據《行政處罰法》第三十三條決定是否予以免罰。根據法律顧問(wèn)意見(jiàn)，對《指導意見(jiàn)》修訂稿第四條進(jìn)行了簡(jiǎn)化完善。

四、修訂的主要內容

（一）調整限定適用范疇。考慮到中藥配方顆粒是按照規定的標準和工藝生產(chǎn)出的質(zhì)量均一的工業(yè)產(chǎn)品，應當符合藥品標準的各項規定，因此對照國家藥監局綜合司《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見(jiàn)》，將“其他不符合藥品標準的藥品”的限定適用范疇增加了中藥配方顆粒。

（二）放寬具體標準。對照江蘇、廣東、廣西等省份有關(guān)規定，進(jìn)一步放寬性狀項目中的外形、檢查項目中的水分和藥屑雜質(zhì)不符合標準規定的幅度范圍，同時(shí)對部分不符合指標設定了具體條件。

（三）簡(jiǎn)化判定程序。考慮到實(shí)踐中，存在無(wú)中藥飲片全檢報告或難以調取原檢單位留樣進(jìn)行全檢的情況，導致無(wú)法執行本指導意見(jiàn)。為方便執法，參照國家藥監局綜合司《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見(jiàn)》，對判定程序進(jìn)行了調整。

解讀機關(guān)：安徽省藥品監督管理局

咨詢(xún)處室：政策法規處

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聯(lián)系方式：0551-62999232