各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心，衛生部衛生監督中心：

　　根據《食品安全法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規定，我部組織制定了《食品檢驗機構資質(zhì)認定條件》和《食品檢驗工作規范》。現印發(fā)給你們，請遵照執行。

　　附件：1.   《食品檢驗機構資質(zhì)認定條件》.doc

　　2.《食品檢驗工作規范》.doc

　　二○一○年三月四日

　　第二條  本規范適用于依據《食品安全法》及其有關(guān)規定開(kāi)展的食品檢驗活動(dòng)。

　　第三條  食品檢驗機構應當符合《食品檢驗機構資質(zhì)認定條件》，按照國家有關(guān)認證認可規定通過(guò)資質(zhì)認定后，在批準的檢驗能力范圍內，按本規范和食品安全標準開(kāi)展檢驗活動(dòng)。

　　第四條  食品檢驗機構及其檢驗人應當尊重科學(xué)，恪守職業(yè)道德，保證出具的檢驗數據和結論客觀(guān)、公正、準確，不得出具虛假或者不實(shí)數據和結果的檢驗報告。

　　第五條  食品檢驗機構及其檢驗人員應當獨立于食品檢驗活動(dòng)所涉及的利益相關(guān)方，應當有措施確保其人員不受任何來(lái)自?xún)韧獠康牟徽數纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，防止商業(yè)賄賂，保證檢驗活動(dòng)的獨立性、誠信和公正性。

　　第六條  食品檢驗實(shí)行食品檢驗機構與檢驗人負責制，食品檢驗機構和檢驗人對出具的食品檢驗報告負責，獨立承擔法律責任。

　　第七條  食品檢驗機構應當按照國家有關(guān)法律法規保障實(shí)驗室安全。

　　第八條  當發(fā)生食品安全事故時(shí)，食品檢驗機構應當按照食品安全綜合協(xié)調部門(mén)的安排，完成相應的檢驗任務(wù)。

　　第九條  食品檢驗機構應當健全組織機構，明確崗位職責和權限，建立和實(shí)施與檢驗活動(dòng)相適應的質(zhì)量管理體系。

　　第十條  食品檢驗機構應當使用現行有效的文件。

　　第十一條  食品檢驗機構應當配備與食品檢驗能力相適應的檢驗人員和技術(shù)管理人員,聘用具有相應能力的人員，建立人員的資格、培訓、技能和經(jīng)歷檔案。

　　食品檢驗機構不得聘用國家法律法規禁止從事食品檢驗工作的人員。

　　食品檢驗機構應當制訂和實(shí)施培訓計劃，并對培訓效果進(jìn)行評價(jià)。

　　第十二條  食品檢驗機構應當具有與檢驗能力相適應的實(shí)驗場(chǎng)所、儀器設備、配套設施及環(huán)境條件。

　　第十三條  食品檢驗機構應當保證儀器設備、標準物質(zhì)、標準菌（毒）種的正常使用。

　　第十四條  食品檢驗機構應當建立健全儀器設備、標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）、標準菌（毒）種檔案。

　　第十五條  食品檢驗機構應當對影響檢驗結果的標準物質(zhì)、試劑和消耗材料等供應品進(jìn)行驗收和記錄，并定期對供應商進(jìn)行評價(jià)，列出合格供應商名單。

　　第十六條  食品檢驗機構應當按照相關(guān)標準、技術(shù)規范或委托方的要求進(jìn)行樣品采集、流轉、處置等，并保存相關(guān)記錄。

　　樣品數量應當滿(mǎn)足檢驗、復檢工作的需要。

　　第十七條  食品檢驗機構應當對其所使用的標準檢驗方法進(jìn)行驗證，保存相關(guān)記錄。

　　第十八條  食品檢驗機構在建立和使用食品檢驗非標準方法時(shí)，應當制定并符合相應程序，對其可靠性負責。

　　第十九條  接受食品安全監管部門(mén)委托建立和使用的非標準方法應當交由委托檢驗的部門(mén)進(jìn)行確認，食品檢驗機構應當提交下述材料：

　　（一）定性檢驗方法的技術(shù)參數包括方法的適用范圍、原理、選擇性、檢測限等。

　　定量檢驗方法的參數包括方法的適用范圍、原理、線(xiàn)性、選擇性、準確度、重復性、再現性、檢測限、定量限、穩定性、不確定度等。

　　（二）突發(fā)食品安全事件調查檢驗時(shí)，可僅提交方法的線(xiàn)性范圍、準確度、重復性、選擇性、檢測限或定量限等確認數據。

　　第二十條  原始記錄應當有檢驗人員的簽名或蓋章。食品檢驗報告應當有食品檢驗機構資質(zhì)認定標志、食品檢驗機構公章或經(jīng)法人授權的食品檢驗機構檢驗專(zhuān)用章、授權簽字人簽名。

　　第二十一條  食品檢驗報告和原始記錄應當妥善保存至少五年，有特殊要求的按照有關(guān)規定執行。

　　第二十二條  食品檢驗機構出具的檢驗報告中如同時(shí)有獲得資質(zhì)認定（計量認證）的檢驗項目和未獲得資質(zhì)認定（計量認證）的檢驗項目時(shí)，應當對未獲得資質(zhì)認定（計量認證）的檢驗項目予以說(shuō)明。

　　第二十三條  食品檢驗機構應當對檢驗活動(dòng)實(shí)施內部質(zhì)量控制和質(zhì)量監督，有計劃地進(jìn)行內部審核和管理評審，采取糾正和預防等措施持續改進(jìn)管理體系，不斷提升檢驗能力，并保存質(zhì)量活動(dòng)記錄。

　　第二十四條  食品檢驗機構應當公布檢驗的收費標準、工作流程和期限、異議處理和投訴程序。

　　第二十五條  食品檢驗機構應當在所從事的物理、化學(xué)、微生物和毒理學(xué)等食品檢驗領(lǐng)域每年至少參加一次實(shí)驗室間比對或能力驗證。

　　第二十六條  食品檢驗機構如應用計算機與信息技術(shù)進(jìn)行實(shí)驗室質(zhì)量管理的，應當符合本規范附件的要求。

　　第二十七條  食品檢驗機構接受食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者委托對其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品進(jìn)行檢驗，發(fā)現含有非食用物質(zhì)時(shí)，食品檢驗機構應當及時(shí)向食品檢驗機構所在轄區縣級以上食品安全綜合協(xié)調部門(mén)報告，并保留書(shū)面報告的復印件、檢驗報告和原始記錄。

　　第二十八條  食品檢驗機構應當接受其主管部門(mén)和資質(zhì)認定部門(mén)的監督管理。食品檢驗機構應當按照監督管理部門(mén)的要求報告工作情況，包括任務(wù)完成情況、發(fā)現的問(wèn)題和趨勢分析等。

　　第二十九條  本規范自2010年4月1日起施行。

　　附錄  食品檢驗計算機與信息系統要求

　　一、 食品檢驗計算機與信息系統是指應用于食品檢驗活動(dòng)的、由計算機及其相關(guān)的配套設備、設施（含網(wǎng)絡(luò )）構成的，按照一定的應用目標和規則對信息進(jìn)行采集、加工、存儲、傳輸、檢索、分析等處理的人機系統等。

　　二、為了有利于食品安全監管部門(mén)對不同檢驗機構的檢測數據進(jìn)行統一分析，提高食品安全風(fēng)險監測與分析效率，食品檢驗計算機與信息系統的數據采集與交換應當符合相關(guān)要求。

　　三、食品檢驗計算機與信息系統應當按照本規范的下述要求進(jìn)行確認。

　　文字處理軟件、統計軟件以及檢驗設備配套的專(zhuān)用微處理器和數據處理程序等不需要確認，但對這類(lèi)軟件的調整（或二次開(kāi)發(fā)）應當進(jìn)行確認。

　　四、食品檢驗計算機與信息系統驗證要求包括：

　　（一）數據完整性和準確性確認。

　　1.計算機信息系統具有詳細設計文檔，且嚴格實(shí)現了其中定義的各數據項和數據集的類(lèi)型、精度、必需性、取值范圍、長(cháng)度等。

　　2.系統能夠在輸入數據被使用前、產(chǎn)生數據被存儲后以及數據傳輸過(guò)程結束后對數據的完整性進(jìn)行自動(dòng)檢查，并在發(fā)現完整性錯誤時(shí)發(fā)出警告，中斷出錯的進(jìn)程，同時(shí)將相關(guān)信息寫(xiě)入系統日志。

　　3.系統設計文檔應當包含可靠的數據傳輸準確性保障措施（如果傳輸準確性保障措施是MD5、SHA等驗證算法，也應在設計文檔中給出明確的算法和使用范圍描述），并且系統能夠按照設計對被傳輸的數據進(jìn)行準確性驗證（包括加密后的敏感數據和非加密的數據）。

　　（二）系統安全性驗證。

　　1.系統安全性應當符合《計算機信息系統安全保護等級劃分準則》（GB 17859）二級以上的要求。

　　2.系統設計文檔包含詳盡的安全性保障措施（包括用戶(hù)權限、角色、安全管理策略、系統日志規則、數據庫日志規則、敏感數據加密規則等），并且系統嚴格實(shí)現了這些安全性保障措施的功能和要求。

　　注1：“規則”包括使用規則和管理規則。

　　注2：敏感數據加密規則應當結合權限、角色和安全策略，確實(shí)保證未授權用戶(hù)無(wú)法查看、修改和刪除任何敏感數據信息。

　　3.系統用戶(hù)手冊提供了系統安全性設置建議，明確告知用戶(hù)如何做到最小化授權，避免權限擴散。

　　4.系統滿(mǎn)足安全性溯源需要，即用戶(hù)（包括系統管理員）進(jìn)行的任何活動(dòng)（包括記錄修改），系統應當記錄相應的系統日志和修改內容并保留改變前的原始記錄。

　　5.系統具有自動(dòng)和強制性數據備份機制且軟硬件環(huán)境均能保證備份功能的正常運作。

　　（三）系統有效性和適用性驗證。

　　1.系統設計文檔包含有系統功能、模塊、效率、容錯、架構、接口等詳細定義。

　　2.配備詳細的系統使用手冊，包括操作指南、故障排查手冊、應急預案和系統維護與備份日志。

　　3.應當能夠確保在后續的系統升級和維護中各接口的向前兼容性。

　　4.食品檢驗機構使用的多用戶(hù)計算機信息系統應當通過(guò)整體工作效率和工作強度的壓力測試。