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危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)體系認證 實(shí)施規則

 編號:CNCA-N-001:2021
危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)體系認證
 
實(shí)施規則
 
 
 
中國國家認證認可監督管理委員會(huì )發(fā)布
目  錄
1.目的和適用范圍
2.認證依據
3.認證程序
4.認證證書(shū)
5.HACCP認證標志
6.信息報告
 
附件
1.適用于HACCP認證的食品鏈產(chǎn)品/服務(wù)分類(lèi)
 
 
2.危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)體系認證要求(V1.0)
 
3. HACCP認證最少審核時(shí)間
1.目的和適用范圍
 
 
1.1為規范食品及食品相關(guān)行業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)體系認證以下簡(jiǎn)稱(chēng)HACCP認證活動(dòng),根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關(guān)規定,制定本規則。
1.2 本規則規定了開(kāi)展HACCP認證的認證機構(以下簡(jiǎn)稱(chēng)認證機構)實(shí)施HACCP認證活動(dòng)的基本要求。
1.3 本規則附件1列明了適用于HACCP認證的食品鏈產(chǎn)品/服務(wù)分類(lèi)。
2. 認證依據
危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)體系認證要求(V1.0)(附件2)
注:適用時(shí),為滿(mǎn)足進(jìn)口國(地區)的需求,認證機構可將國際食品法典委員會(huì )(Codex Alimentarius Commission,CAC)制定的《食品衛生通則》作為補充的認證依據。
3. 認證程序
3.1 認證申請
3.1.1 認證機構應要求認證委托人具備以下條件:
(1)取得國家市場(chǎng)監督管理部門(mén)或有關(guān)機構注冊登記的法人資格(或其組成部分);
(2)取得相關(guān)法規規定的行政許可文件(適用時(shí));
(3)未列入國家信用信息嚴重失信主體相關(guān)名錄;
(4)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合適用的我國和進(jìn)口國(地區)相關(guān)法律、法規、標準和規范的要求;
(5)按照本規則規定的認證依據,建立和實(shí)施了HACCP體系,且體系有效運行3個(gè)月以上;
(6)一年內未發(fā)生違反我國和進(jìn)口國(地區)相關(guān)法律、法規的食品安全事故;
(7)三年內未因違反本規則4.2.2(4)或(5)條款而被認證機構撤銷(xiāo)HACCP認證證書(shū)。
3.1.2 認證機構應要求認證委托人提交的文件和資料:
(1)認證申請;
(2)法律地位證明文件復印件;
(3)有關(guān)法規規定的行政許可文件和備案證明復印件(適用時(shí));
(4)HACCP體系文件(包括HACCP手冊、產(chǎn)品描述、工藝流程圖、工藝描述;危害分析、相應的危害控制措施及其確認和驗證要求等);
(5)組織機構與職責說(shuō)明;
(6)廠(chǎng)區位置圖、平面圖;加工車(chē)間平面圖;加工生產(chǎn)線(xiàn)、季節性生產(chǎn)和班次的說(shuō)明;
(7)食品添加劑使用情況說(shuō)明,包括使用的添加劑名稱(chēng)、用量、適用產(chǎn)品及限量標準等(適用時(shí));
(8)多場(chǎng)所清單及委托加工情況說(shuō)明(適用時(shí));
(9)產(chǎn)品符合安全要求的相關(guān)證據;
(10)承諾遵守相關(guān)法律、法規、認證機構要求及提供材料真實(shí)性的自我聲明;
(11)其他需要的文件。
3.2 認證受理
3.2.1 認證機構應向認證委托人至少公開(kāi)以下信息:
(1)可開(kāi)展認證業(yè)務(wù)的范圍,以及獲得相應認可的情況;
(2)開(kāi)展認證活動(dòng)所依據的認證標準及認證流程;
(3)相關(guān)的認證方案、認證程序;
(4)批準、保持、變更、暫停、恢復和撤銷(xiāo)認證證書(shū)的規定與程序;
(5)擬向組織獲取的信息,以及對相關(guān)信息的保密規定;
(6)認證證書(shū)、認證標志及相關(guān)的使用規定;
(7)對認證過(guò)程的申訴、投訴規定;
(8)認證要求變更的規定。
3.2.2 申請評審
認證機構應在認證委托人提交材料齊全后,對其提交的申請文件和資料進(jìn)行評審并保存評審記錄,以確保:
(1)認證要求規定明確、形成文件,并得到理解;
(2)認證機構和認證委托人之間在理解上的差異得到解決;
(3)對于申請的認證范圍、認證委托人的工作場(chǎng)所和任何特殊要求,認證機構均有能力開(kāi)展認證服務(wù)。
(4)認證機構應依據附件1確定組織申請認證的相關(guān)范圍。認證機構不應將能夠影響認證范圍內終產(chǎn)品食品安全的活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)排除在認證范圍之外。
3.2.3 評審結果處理
申請材料齊全、符合要求的,予以受理認證申請;
未通過(guò)申請評審的,應通知認證委托人在規定時(shí)間內補充、完善,不同意受理認證申請應明示理由。
3.3 簽訂認證合同
認證機構應與認證委托人簽訂具有法律效力的書(shū)面認證合同或等效文件。明確體系覆蓋的范圍以及認證機構和認證委托人各自應當承擔的責任、權利和義務(wù)。
3.4 審核策劃
3.4.1認證機構應對整個(gè)認證周期制定審核方案,以清晰地識別用以證實(shí)認證委托人的HACCP體系符合認證依據或其他規范性文件的要求所需的審核活動(dòng)。審核方案應覆蓋全部的HACCP體系要求。
3.4.2 初次認證審核方案應包括兩階段的初次審核、認證決定之后的監督審核和認證到期前進(jìn)行的再認證審核。第一個(gè)三年的認證周期從初次認證決定算起,以后的周期從再認證決定算起。審核方案的確定和任何后續調整應考慮認證委托人的規模,其管理體系、產(chǎn)品和過(guò)程的范圍與復雜程度,生產(chǎn)季和產(chǎn)品的安全風(fēng)險以及經(jīng)過(guò)證實(shí)的HACCP體系有效性水平和以前審核的結果。
3.4.3 監督審核應至少每年進(jìn)行一次。初次認證后的第一次監督審核應在認證決定之日起12個(gè)月內進(jìn)行。此后,監督審核應至少每個(gè)日歷年進(jìn)行一次(再認證的年份除外),且兩次監督審核的時(shí)間間隔不得超過(guò)15個(gè)月。
3.4.4 審核組應在現場(chǎng)觀(guān)察產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現的活動(dòng)/過(guò)程。
初次認證審核時(shí)產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現現場(chǎng)至少應覆蓋申請認證范圍內的所有產(chǎn)品/服務(wù)小類(lèi);再認證審核或認證周期內每年的監督審核時(shí),產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現現場(chǎng)至少應覆蓋認證范圍內的所有產(chǎn)品/服務(wù)類(lèi)別(分類(lèi)詳見(jiàn)附件1)。
3.4.5審核產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現過(guò)程現場(chǎng)的時(shí)間應不低于總現場(chǎng)審核時(shí)間的50%。
3.4.6審核時(shí)間
認證機構應制定確定審核時(shí)間的文件。文件應考慮行業(yè)類(lèi)別、HACCP項目、產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現過(guò)程的復雜程度、認證委托人的規模等因素,同時(shí)滿(mǎn)足本規則附件3的要求。
3.4.7組建審核組
3.4.7.1 審核組應具備實(shí)施認證委托人相應產(chǎn)品/服務(wù)類(lèi)別HACCP認證審核的能力。當審核組的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力不足時(shí),可以配備技術(shù)專(zhuān)家提供技術(shù)支持,但不計入審核時(shí)間。審核組成員應身體健康狀況良好。
3.4.7.2 認證機構應合理策劃第一、二階段審核組的銜接,確保兩個(gè)階段審核的連續性。第二階段審核組中至少應包含一名第一階段審核員。
3.4.7.3 初次認證第二階段或再認證審核組至少應由兩名審核員組成。
3.4.7.4 同一審核員連續對同一生產(chǎn)現場(chǎng)實(shí)施認證審核的次數最多為6次。
注: 第一階段審核或其他類(lèi)型的特殊審核不計算次數。
3.4.7.5 認證機構應在現場(chǎng)審核前告知認證委托人,并提供審核組每位成員的姓名。認證委托人如對審核組的組成提出異議且合理時(shí),認證機構應調整審核組。
3.4.8認證機構應編制審核計劃,并在現場(chǎng)審核活動(dòng)開(kāi)始前提交給認證委托人。
3.4.9 當認證委托人體系覆蓋了多個(gè)場(chǎng)所時(shí),認證機構應對包含中心職能部門(mén)在內的所有場(chǎng)所實(shí)施現場(chǎng)審核,以確保審核的有效性。
3.4.10當認證委托人將影響食品安全的重要生產(chǎn)過(guò)程采用委托加工等方式進(jìn)行時(shí),除非被委托加工組織的被委托加工活動(dòng)已獲得相應的HACCP認證或食品安全管理體系認證,否則應對委托加工過(guò)程實(shí)施現場(chǎng)審核。
3.5 審核實(shí)施
3.5.1初次認證審核
HACCP認證初次認證審核應分兩個(gè)階段實(shí)施:第一階段和第二階段。
3.5.1.1第一階段審核
第一階段審核的目的是調查認證委托人是否已具備實(shí)施認證審核的條件和確定第二階段審核的關(guān)注點(diǎn),第一階段審核應關(guān)注但不限于以下方面內容:
(1)收集關(guān)于認證委托人的HACCP體系范圍、過(guò)程和場(chǎng)所的必要信息,以及相關(guān)的法律、法規、標準要求和遵守情況;
(2)充分識別委托加工等生產(chǎn)活動(dòng)對食品安全的影響程度;初步評價(jià)認證委托人廠(chǎng)區環(huán)境、廠(chǎng)房及設施、設備、人員、衛生管理等是否符合相對應的良好生產(chǎn)/衛生規范的要求;
(3)了解認證委托人對認證標準要求的理解,評審認證委托人的HACCP體系文件和食品安全方針的適宜性。重點(diǎn)評審認證委托人體系文件的符合性、適宜性,特別關(guān)注關(guān)鍵控制點(diǎn)、關(guān)鍵限值的確定及其支持性證據。
(4)了解認證委托人的HACCP體系和現場(chǎng)運作,評價(jià)認證委托人的內部審核、管理評審、運作場(chǎng)所和現場(chǎng)的具體情況及體系的實(shí)施程度,確認認證委托人是否已為第二階段審核做好準備,并與認證委托人商定第二階段審核的細節,明確審核范圍,為策劃第二階段審核提供關(guān)注點(diǎn)。
第一階段應在認證委托人現場(chǎng)實(shí)施,以達到第一階段的審核目的。當認證委托人已獲得同一認證機構頒發(fā)的其他以HACCP原理為核心的食品安全相關(guān)認證證書(shū),且證書(shū)有效時(shí),認證機構經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估后,第一階段可不在現場(chǎng)實(shí)施,但應確保第一階段的目的已全部實(shí)現,且記錄未在現場(chǎng)實(shí)施的原因。
應告知認證委托人第一階段的審核結果可能導致推遲或取消第二階段審核。
3.5.1.2第二階段審核
第二階段審核應在認證委托人現場(chǎng)實(shí)施,目的是評價(jià)認證委托人HACCP體系實(shí)施的符合性和有效性。
第二階段審核應在具備實(shí)施認證審核的條件下進(jìn)行,第一階段審核提出的影響實(shí)施第二階段審核的問(wèn)題應在第二階段審核前得到解決。
第二階段審核應重點(diǎn)關(guān)注但不限于以下方面內容:
(1)與認證依據文件中所有要求的符合性;
(2)與我國和進(jìn)口國(地區)適用法律、法規及標準的符合性,以及出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛生要求的符合性(適用時(shí));
(3)管理職責的履行、食品安全方針的貫徹、目標的達成;
(4)HACCP體系范圍內對應產(chǎn)品的良好生產(chǎn)/衛生規范要求的符合性;
(5)前提計劃及HACCP計劃實(shí)施的有效性,對產(chǎn)品食品安全危害的控制能力;
(6)原輔料及與食品接觸材料的食品安全危害識別的充分性和控制的有效性;
(7)生產(chǎn)過(guò)程中對食品安全危害控制的有效性;
(8)產(chǎn)品可追溯性體系的建立及不合格產(chǎn)品的控制;
(9)食品安全驗證活動(dòng)的有效性及食品安全狀況;
(10)認證委托人對投訴的處理;
(11)內部審核和管理評審。
對于第一階段審核過(guò)的HACCP體系的相應部分,被確定為實(shí)施充分有效并符合要求的,第二階段可以不再對其審核,但認證機構應確保HACCP體系已審核的部分持續符合認證要求。第二階段的審核報告應包含第一階段審核中的審核發(fā)現,并且應清楚地表述第一階段審核已經(jīng)確立的符合性。
第一階段和第二階段審核的間隔應不超過(guò)6個(gè)月。如果超過(guò)6個(gè)月,應重新實(shí)施第一階段審核。
3.5.2 在審核中應通過(guò)適當的抽樣來(lái)獲取與審核目的、范圍和準則相關(guān)的信息并進(jìn)行驗證,使之成為審核證據。信息獲取方法可包括面談、觀(guān)察、文件和記錄的審查等。
3.5.3 審核組應確定審核發(fā)現(概述符合性并詳細描述不符合),并予以分級和報告,為認證決定或保持認證提供充分的信息。
3.5.4對于審核中發(fā)現的不符合,認證機構應出具書(shū)面不符合報告,要求認證委托人在規定的期限內分析原因、說(shuō)明為消除不符合已采取或擬采取的具體糾正和糾正措施,并提出明確的驗證要求。認證機構應評審認證委托人提交的糾正和糾正措施,以確定其是否可接受。認證委托人對不符合采取糾正和糾正措施的時(shí)間不得超過(guò)3個(gè)月。
3.5.5審核組應對在第一階段和第二階段審核中收集的所有信息和證據進(jìn)行分析,以評審審核發(fā)現并就審核結論達成一致。
3.5.6審核組應為每次審核編寫(xiě)書(shū)面審核報告,認證機構應向認證委托人提供審核報告。認證機構如須向行業(yè)主管部門(mén)或其他第三方提供審核報告時(shí),應獲得認證委托人同意。審核報告應提供對審核的準確、簡(jiǎn)明和清晰的記錄,為認證決定提供充分的信息,并應包括或引用下列內容:
(1)認證委托人的名稱(chēng)、場(chǎng)所、地址和審核范圍;
(2)審核的類(lèi)型、準則和目的;
(3)審核組組長(cháng)、審核組成員及其個(gè)人注冊信息;
(4) 審核活動(dòng)的實(shí)施日期和地點(diǎn),包括固定現場(chǎng)和臨時(shí)現場(chǎng);
(5)對偏離審核計劃情況的說(shuō)明,包括對審核風(fēng)險及影響審核結論的不確定性的客觀(guān)陳述;
(6)與審核類(lèi)型的要求一致的審核發(fā)現、對審核證據的引用及審核結論,特別是對食品安全危害控制措施實(shí)施有效性的評價(jià);
(7)發(fā)現的不符合項和其他未解決的問(wèn)題;
(8)適用時(shí),在上次審核后發(fā)生的影響客戶(hù)HACCP體系的重要變更;
(9)審核組的推薦意見(jiàn)。
3.5.7產(chǎn)品安全性驗證
為驗證危害分析的輸入持續更新、危害水平在確定的可接受水平之內,前提計劃和HACCP計劃得以實(shí)施且有效,特別是產(chǎn)品的安全狀況等情況,認證機構在現場(chǎng)審核或相關(guān)過(guò)程中應對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣驗證,抽樣至少應覆蓋當次審核范圍中所有的產(chǎn)品小類(lèi)。產(chǎn)品安全性的驗證可采取下列方式:
(1)根據我國和進(jìn)口國(地區)相關(guān)指南、標準、規范或相關(guān)要求確定檢驗方法和檢驗項目,在現場(chǎng)或銷(xiāo)售終端抽樣并委托具備法定資質(zhì)的第三方檢驗檢測機構進(jìn)行產(chǎn)品檢測;
(2)由現場(chǎng)審核人員進(jìn)行風(fēng)險評估,并現場(chǎng)見(jiàn)證認證委托人實(shí)施的產(chǎn)品安全性驗證。認證機構應對檢驗設施與檢驗人員提出相應的控制要求;
(3)由現場(chǎng)審核人員確認并收集12個(gè)月內由具備法定資質(zhì)的第三方檢驗檢測機構出具的檢驗報告。當認證機構認為檢驗項目不足以驗證產(chǎn)品的安全性時(shí),應采取相應的處理措施。
3.6 認證決定
3.6.1綜合評價(jià)
認證機構應根據審核過(guò)程中收集的信息和其他有關(guān)信息,特別是對產(chǎn)品的實(shí)際安全狀況和企業(yè)誠信情況進(jìn)行綜合評價(jià),做出認證決定。審核組成員不得參與認證決定。認證機構在做出認證決定前應確認:
(1)審核組提供的審核報告及其他信息能夠滿(mǎn)足做出認證決定的需要;
(2)已對所有的嚴重不符合進(jìn)行評審,并接受和驗證了糾正和糾正措施;
(3)已對所有一般不符合進(jìn)行評審,并接受了認證委托人的糾正和糾正措施計劃。
對于符合認證要求的認證委托人,認證機構應頒發(fā)認證證書(shū);對于不符合認證要求的認證委托人,認證機構應告知其不能通過(guò)認證的原因。
3.6.2對認證決定的申投訴
認證委托人如對認證決定有異議,可在10個(gè)工作日內向認證機構申訴,認證機構自收到申訴之日起,應在一個(gè)月內進(jìn)行處理,并將處理結果書(shū)面通知認證委托人。
 認證委托人認為認證機構行為違反了相關(guān)法規,嚴重侵害了自身合法權益的,可以直接向各級認證監管部門(mén)投訴。
3.7 監督活動(dòng)
認證機構應策劃相應的監督活動(dòng),對獲證組織體系范圍內有代表性的區域和職能進(jìn)行監督,并考慮獲證組織及其管理體系的變更情況。監督活動(dòng)包括監督審核和跟蹤調查。
3.7.1監督審核
3.7.1.1 認證機構應根據獲證組織及體系覆蓋產(chǎn)品的風(fēng)險,合理確定監督審核的時(shí)間間隔或頻次。當體系發(fā)生重大變化或發(fā)生食品安全事故時(shí),認證機構應增加監督審核的頻次。
3.7.1.2 每次監督審核應盡可能覆蓋HACCP認證范圍內的產(chǎn)品/服務(wù)。由于產(chǎn)品生產(chǎn)季節性或客戶(hù)需求等原因,難以覆蓋所有產(chǎn)品/服務(wù)的,認證周期內的監督審核至少應覆蓋認證范圍內所有的產(chǎn)品/服務(wù)類(lèi)別,必要時(shí)可分多次實(shí)施。
3.7.1.3 監督審核應包括但不限于以下內容:
(1)是否被列入國家信用信息嚴重失信主體相關(guān)名錄;
(2)與HACCP體系有關(guān)的變更;
(3)重要原、輔料及產(chǎn)品的安全性狀況;
(4)持續的運作控制,特別是食品安全危害控制的實(shí)施;
(5)顧客投訴及處理;
(6)內部審核和管理評審;
(7)對上次審核中確定的不符合所采取的糾正措施;
(8)持續符合我國和進(jìn)口國(地區)相關(guān)法律法規標準的情況;
(9)行業(yè)主管部門(mén)抽查的結果;
(10)證書(shū)和標識的使用。
3.7.1.4監督審核應對產(chǎn)品的安全性進(jìn)行驗證。驗證要求參照本規則3.5.7條款。
3.7.1.5 監督審核結果評價(jià)
認證機構應依據監督審核結果,對獲證組織做出保持、暫停或撤銷(xiāo)其認證資格的決定。
3.7.2 跟蹤調查
3.7.2.1跟蹤調查方式
認證機構應在風(fēng)險分析的基礎上,策劃采用不通知現場(chǎng)審核、生產(chǎn)現場(chǎng)產(chǎn)品抽樣檢驗、市場(chǎng)抽樣檢驗、問(wèn)卷調查、宣傳材料審查等方式對獲證組織HACCP體系的部分或全部?jì)热輰?shí)施跟蹤調查。每年跟蹤調查組織的比例應不少于獲證組織總數的5%。
3.7.2.2跟蹤調查實(shí)施及結果處理
認證機構應制定跟蹤調查活動(dòng)程序、實(shí)施要求及跟蹤調查結果處理辦法。當跟蹤調查結果表明獲證組織已不再符合認證要求時(shí),應暫停或撤銷(xiāo)認證證書(shū)。
3.7.3 獲證組織信息通報
為確保獲證組織的HACCP體系持續有效,認證機構應做出在法律上具有強制實(shí)施力的安排,以確保獲證組織及時(shí)將可能影響HACCP體系持續滿(mǎn)足認證要求的事宜通報給認證機構,包括但不限于與以下內容:
(1)有關(guān)法律地位、所有權變更的信息;
(2)聯(lián)系地址和場(chǎng)所變更的信息;
(3)HACCP體系和過(guò)程重大變更的信息,產(chǎn)品工藝環(huán)境重大變化信息;
(4)食品安全事故的信息或與食品安全相關(guān)的消費者投訴信息;
(5)所在區域內發(fā)生的有關(guān)重大動(dòng)、植物疫情的信息;
(6)官方檢查或政府部門(mén)組織的市場(chǎng)抽查中被發(fā)現有食品安全問(wèn)題的信息,或出口的產(chǎn)品因安全衛生方面的問(wèn)題被進(jìn)口國(地區)主管當局通報的;
(7)不合格品召回及處理的信息;
(8)其他重要信息。
3.7.4 信息分析
認證機構應對上述信息進(jìn)行分析,視情況采取相應措施,如增加監督審核頻次、暫停或撤銷(xiāo)認證資格等。
3.8 再認證
3.8.1獲證組織宜在認證證書(shū)有效期結束前3個(gè)月向認證機構提出再認證申請。認證機構應根據獲證組織的再認證申請實(shí)施再認證審核,以判斷組織HACCP體系的持續符合性和有效性。再認證審核應在認證證書(shū)到期前完成。
3.8.2 認證機構應按照本規則3.4.7條款要求組建審核組。
3.8.3 當HACCP體系或運作環(huán)境(如區域、法律法規、食品安全標準等)有重大變更,并經(jīng)評價(jià)需要時(shí),再認證需增加第一階段審核。
3.8.4 再認證審核中發(fā)現的嚴重不符合項,認證機構應要求獲證組織在規定時(shí)限內實(shí)施糾正與糾正措施,并在原認證證書(shū)到期前完成對糾正與糾正措施的驗證。
3.8.5 認證機構應按照本規則3.6條款要求做出再認證決定。獲證組織繼續滿(mǎn)足認證要求并履行認證合同義務(wù)的,向其換發(fā)新認證證書(shū)。
3.8.6如果在當前認證證書(shū)到期前完成了再認證活動(dòng)并決定換發(fā)認證證書(shū),新證書(shū)的終止日期可基于當前認證證書(shū)的終止日期確定。新證書(shū)上的頒證日期不應早于再認證決定日期。
3.8.7 如果在當前認證證書(shū)到期前,認證機構未能完成再認證審核或未能對嚴重不符合項實(shí)施的糾正和糾正措施進(jìn)行驗證,則不應批準再認證。
3.8.8 在原證書(shū)到期后,如果認證機構能夠在6個(gè)月內完成未盡的再認證活動(dòng),可維持再認證,否則應按照初次認證要求重新認證。再認證證書(shū)的生效日期不應早于再認證決定的日期,終止日期應基于原證書(shū)的終止日期。
3.9 認證范圍的變更
3.9.1 獲證組織擬變更認證范圍時(shí),應向認證機構提出申請,并按認證機構的要求提交相關(guān)材料。
3.9.2 認證機構應根據獲證組織的申請進(jìn)行評審,策劃并實(shí)施適宜的審核活動(dòng),并按照本規則3.6條款的規定要求做出認證決定。變更審核活動(dòng)可單獨進(jìn)行,也可與獲證組織的監督審核或再認證一起進(jìn)行。
3.9.3 對于申請擴大認證范圍的,應對獲證組織的生產(chǎn)現場(chǎng)實(shí)施審核。
3.10 不通知審核
3.10.1認證機構應在初次認證審核后,每三年策劃實(shí)施一次不通知審核。不通知審核可結合監督審核或再認證審核進(jìn)行,并在審核報告中注明審核類(lèi)型為不通知審核。
3.10.2認證機構應提前與獲證組織確定無(wú)法實(shí)施不通知審核的時(shí)間段,以避免審核時(shí)獲證組織因季節性生產(chǎn)、維修等原因沒(méi)有生產(chǎn)現場(chǎng)的情形。
3.10.3不通知審核可在審核前48小時(shí)內向獲證組織提供審核計劃,獲證組織無(wú)正當理由不得拒絕審核。
3.10.4如因安全或簽證問(wèn)題不能按計劃實(shí)施不通知審核時(shí),認證機構應進(jìn)行風(fēng)險評估并對評估結果進(jìn)行記錄。
3.11認證要求變更
3.11.1 認證要求變更時(shí),認證機構應將認證要求的變化以公開(kāi)信息的方式告知獲證組織,并對認證要求變更的轉換安排做出規定。
3.11.2 認證機構應采取適當方式對獲證組織實(shí)施變更后認證要求的有效性進(jìn)行驗證,確認認證要求變更后獲證組織證書(shū)的有效性,符合要求可繼續使用認證證書(shū)。
4. 認證證書(shū)
4.1初次認證的認證證書(shū)有效期為三年。再認證證書(shū)的終止日期不得超過(guò)上一認證周期認證證書(shū)的終止日期再加三年。認證證書(shū)應至少包括以下信息:
(1)獲證組織名稱(chēng)、生產(chǎn)/服務(wù)場(chǎng)所的地址;
(2)與活動(dòng)、產(chǎn)品/服務(wù)類(lèi)型等相關(guān)的認證范圍,適用時(shí),包括每個(gè)場(chǎng)所相應的認證范圍,且沒(méi)有誤導或歧義;
(3)認證依據;
(4)證書(shū)編號。證書(shū)編號應從“中國食品農產(chǎn)品認證信息系統”中獲取;
(5)認證機構名稱(chēng)、地址;
(6)頒證日期和有效期;
(7)相關(guān)的認可標識及認可注冊號(適用時(shí));
(8)證書(shū)查詢(xún)方式。
認證機構應確保“中國食品農產(chǎn)品認證信息系統”中對應的信息與證書(shū)內容保持一致。
4.2 認證證書(shū)的管理
認證機構應當對獲證組織認證證書(shū)使用的情況進(jìn)行有效管理。
4.2.1認證證書(shū)的暫停
4.2.1.1有下列情形之一的,認證機構應當暫停其使用認證證書(shū),暫停期限最長(cháng)為六個(gè)月。在暫停期間,獲證組織的HACCP認證暫時(shí)無(wú)效。
(1)獲證組織未按規定使用認證證書(shū)的;
(2)獲證組織未履行認證合同義務(wù);
(3)獲證組織發(fā)生食品安全事故;市場(chǎng)監管部門(mén)抽查發(fā)現影響食品安全的不合格等情況,尚不需立即撤銷(xiāo)認證證書(shū)的;
(4)獲證組織HACCP體系不符合認證依據或相關(guān)產(chǎn)品不符合執行標準要求,不需要立即撤銷(xiāo)認證證書(shū)的;
(5)獲證組織未能按規定間隔期接受監督審核的;
(6)獲證組織無(wú)正當理由連續兩次不接受不通知現場(chǎng)審核的;
(7)獲證組織未按要求對信息進(jìn)行通報的;
(8)獲證組織與認證機構雙方同意暫停認證資格的;
(9)其他情形應暫停認證證書(shū)的。
4.2.1.2 在認證機構規定的時(shí)限內,如果被暫停認證資格的組織采取了有效的糾正措施,造成暫停的問(wèn)題已解決,認證機構應當恢復被暫停的認證證書(shū)并保留相應證據。
4.2.2  認證證書(shū)的撤銷(xiāo)
有下列情形之一的,認證機構應撤銷(xiāo)其認證證書(shū)。
(1)獲證組織HACCP體系不符合認證依據或相關(guān)產(chǎn)品不符合執行標準要求,需要立即撤銷(xiāo)認證證書(shū)的;
(2)認證證書(shū)暫停期間,獲證組織未采取有效糾正和糾正措施的;
(3)獲證組織不再生產(chǎn)獲證范圍內產(chǎn)品的;
(4)獲證組織出現嚴重食品安全衛生事故或對相關(guān)方重大投訴未能采取有效處理措施的;
(5)獲證組織虛報、瞞報獲證所需信息的;
(6)獲證組織不接受相關(guān)監管部門(mén)或認證機構對其實(shí)施監督的。
5. HACCP認證標志
5.1認證機構和獲證組織可在認證證書(shū)、印刷品、網(wǎng)站和其他宣傳資料中使用HACCP認證標志(如圖1所示)。使用HACCP認證標志可以等比例放大或縮小,但不應變形、變色。如其他文字或圖像均為黑白,允許使用黑白標識。
5.2獲證組織不得在產(chǎn)品、產(chǎn)品標簽及產(chǎn)品內、外包裝上使用HACCP認證標志。
 
 
 
 
 
6.信息報告
認證機構應按照要求及時(shí)將下列信息通報相關(guān)政府監管部門(mén):
(1)認證機構應在現場(chǎng)審核前,至少提前5日將審核計劃等信息向認監委網(wǎng)站“中國食品農產(chǎn)品認證信息系統”填報;
(2)認證機構應按要求及時(shí)向認監委網(wǎng)站“中國食品農產(chǎn)品認證信息系統”填報認證活動(dòng)信息(包括審核報告等);
(3)認證機構應在10日內將撤銷(xiāo)、暫停認證證書(shū)的信息向認監委網(wǎng)站“中國食品農產(chǎn)品認證信息系統”填報;
(4)認證機構在獲知獲證組織發(fā)生食品安全事故后,應及時(shí)將相關(guān)信息向認監委和獲證組織所在地的省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)通報;
(5)認證機構應于每年3月底之前將上年度HACCP認證工作報告報送認監委,報告內容包括:頒證數量、獲證組織質(zhì)量分析、暫停和撤銷(xiāo)認證證書(shū)清單及原因分析等。
附件:1. 適用于HACCP認證的食品鏈產(chǎn)品/服務(wù)分類(lèi)
2.危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)體系認證要求(V1.0)
 
3. HACCP認證最少審核時(shí)間
 
 
附件1 
適用于HACCP認證的食品鏈產(chǎn)品/服務(wù)分類(lèi)
本附件給出適用于HACCP認證的食品鏈產(chǎn)品/服務(wù)分類(lèi),認證機構應根據表1.1開(kāi)展以下活動(dòng): 
1.基于行業(yè)(子行業(yè))類(lèi)別開(kāi)展HACCP體系認證活動(dòng);
2.基于產(chǎn)品/服務(wù)類(lèi)別評價(jià)審核組專(zhuān)業(yè)能力;
3.基于產(chǎn)品/服務(wù)小類(lèi)確定認證文件的范圍;
4.策劃審核方案時(shí)確定不同類(lèi)型審核的覆蓋范圍;
5.產(chǎn)品安全性驗證至少應覆蓋當次審核涉及的產(chǎn)品/服務(wù)小類(lèi);
6.適用時(shí),認證機構可對產(chǎn)品/服務(wù)小類(lèi)的示例進(jìn)一步細分。
表1.1  適用于HACCP認證的食品鏈產(chǎn)品/服務(wù)分類(lèi)
行業(yè)(子行業(yè))類(lèi)別
產(chǎn)品/服務(wù)類(lèi)別
產(chǎn)品/服務(wù)小類(lèi)(示例)
CI
易腐動(dòng)物產(chǎn)品的加工
畜禽屠宰及肉制品加工
畜類(lèi)屠宰及分割
禽類(lèi)屠宰及分割
熱加工熟肉制品的加工
發(fā)酵肉制品的加工
冷藏/冷凍預制調理肉制品的加工
腌臘肉制品的加工
腸衣的加工
其他
蛋及蛋制品加工
再制蛋類(lèi)的加工
干蛋類(lèi)的加工
冰蛋類(lèi)的加工
其他
乳及乳制品加工
液體乳的加工
乳粉的加工
其他乳制品的加工
嬰幼兒配方乳粉的加工
水產(chǎn)品加工
水產(chǎn)品冰鮮/冷凍加工
水產(chǎn)品干制加工
水產(chǎn)品腌制加工
魚(yú)糜及魚(yú)糜制品的加工
熟制水產(chǎn)品
水生動(dòng)物油脂及制品的加工
其它水產(chǎn)品的加工
蜂產(chǎn)品的加工
蜂蜜的加工
蜂王漿的加工
蜂花粉的加工
蜂產(chǎn)品制品的加工
CII
易腐植物產(chǎn)品的加工
果蔬類(lèi)產(chǎn)品(含食用菌)的加工
水果蔬菜速凍加工
水果蔬菜干制加工
水果蔬菜腌制的加工
果醬的加工
水果蔬菜的保鮮
其他果蔬的加工
豆制品的加工
發(fā)酵性豆制品加工
非發(fā)酵性豆制品的加工
其他豆制品的加工
其它易腐爛的植物產(chǎn)品的加工
其它易腐爛的植物產(chǎn)品的加工
CIII
易腐動(dòng)植物混合產(chǎn)品的加工
速凍方便食品的加工
生制/熟制速凍面米制品的加工
生制/熟制速凍調制食品的加工
其它易腐爛的混合類(lèi)產(chǎn)品的加工
其它易腐爛的混合類(lèi)產(chǎn)品的加工
冷凍飲品的加工
冷凍飲品的加工
CIV
常溫產(chǎn)品的加工
糧食加工
大米的加工
小麥粉的加工
糧食類(lèi)制品的加工
其他糧食的加工
淀粉及淀粉制品的加工
淀粉的加工
淀粉制品的加工
淀粉糖的加工
炒貨及堅果制品的加工
烘炒類(lèi)炒貨及堅果制品的加工
油炸類(lèi)炒貨及堅果制品的加工
其他類(lèi)炒貨及堅果制品的加工
罐頭的加工
畜禽水產(chǎn)罐頭的加工
果蔬罐頭的加工
其他罐頭的加工
飲用水、飲料的加工
包裝飲用水的加工
碳酸飲料的加工
果蔬汁及果蔬汁飲料的加工(包括果蔬汁(漿)、濃縮果蔬汁(漿)、果蔬汁(漿)飲料等)
蛋白飲料的加工
茶類(lèi)飲料的加工
固體飲料的加工
其他飲料的加工
酒精、酒的加工
食用酒精的加工
白酒的加工
啤酒的加工
葡萄酒及果酒的加工
黃酒的加工
其他酒的加工
糕點(diǎn)類(lèi)食品的加工
面包的加工
餅干的加工
烘烤類(lèi)糕點(diǎn)的加工
油炸類(lèi)糕點(diǎn)的加工
蒸煮類(lèi)糕點(diǎn)的加工
冷加工糕點(diǎn)的加工
其他糕點(diǎn)的加工
方便食品的加工
方便面的加工
其他主食類(lèi)方便食品的加工
沖調類(lèi)方便食品的加工
膨化食品的加工
調味面制品的加工
其他方便食品的加工
糖果、巧克力及蜜餞食品的加工
糖果的加工
巧克力及制品的加工
代可可脂巧克力及制品的加工
蜜餞的加工
果凍的加工
食用油脂及食用油脂制品的加工
食用植物油的加工
食用油脂制品的加工
食用動(dòng)物油脂的加工
其他油脂的加工
制糖
制糖
鹽加工
鹽加工
茶及茶制品加工
制茶
茶制品(含調味茶)的加工
代用茶的加工
代用茶的加工
調味品、發(fā)酵制品的加工
味精的加工
醬油的加工
食醋的加工
發(fā)酵類(lèi)調味醬的加工
液體調味料的加工
半固態(tài)調味料(醬)的加工
固態(tài)調味料的加工
食用調味油的加工
酵母的加工
其他調味及發(fā)酵制品的加工
可可及焙烤咖啡產(chǎn)品的加工
可可制品的加工
咖啡產(chǎn)品的加工
營(yíng)養及保健品的加工
保健食品的加工
營(yíng)養保健品原料(包括植物提取物等)的加工
其他(包括用于出口的營(yíng)養、保健品等)
特殊醫學(xué)用途配方食品的加工
特殊醫學(xué)用途配方食品的加工
特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品的加工
DI
飼料生產(chǎn)
飼料的加工
單一飼料的加工
配合飼料的加工
濃縮飼料的加工
DII
寵物飼料生產(chǎn)
寵物食品的加工
貓用寵物食品的加工
狗用寵物食品的加工(含狗咬膠)
其他寵物食品的加工
E
餐飲業(yè)
餐館、食堂、快餐店服務(wù)
餐館、食堂、快餐店服務(wù)
集體用餐制作、配送(包括航空配餐、中央廚房等)服務(wù)
集體用餐制作、配送(包括航空配餐、中央廚房等)服務(wù)
FI
零售/批發(fā)
零售/批發(fā)
與食品相關(guān)的零售和批發(fā)服務(wù)
F2
食品代理/貿易
食品代理/貿易
與食品相關(guān)的代理和貿易服務(wù)
GI
易腐食品與飼料的運輸和貯藏的提供
易腐食品、飼料的運輸服務(wù)
易腐食品、飼料的運輸服務(wù)
易腐食品、飼料的貯藏服務(wù)
易腐食品、飼料的貯藏服務(wù)
GII
常溫下穩定食品與飼料的運輸和貯藏的提供
常溫下穩定食品、飼料的運輸服務(wù)
常溫下穩定食品、飼料的運輸服務(wù)
常溫下穩定食品、飼料的貯藏服務(wù)
常溫下穩定食品、飼料的貯藏服務(wù)
I
食品包裝和包裝材料的生產(chǎn)
木竹制品的加工
木竹制品的加工
紙制品的加工
紙制品的加工
金屬制品的加工
金屬制品的加工
陶瓷、搪瓷、玻璃制品的加工
陶瓷、搪瓷、玻璃制品的加工
食品用塑料、橡膠制品及復合包裝材料的加工
食品用塑料、橡膠制品及復合包裝材料的加工
其它包裝材料的加工
其它包裝材料的加工
K
(生物)化學(xué)品的生產(chǎn)
生物化學(xué)品的生產(chǎn)
食品添加劑的生產(chǎn)
飼料添加劑的生產(chǎn)
營(yíng)養強化劑的生產(chǎn)
其他生物化學(xué)品的生產(chǎn)(殺蟲(chóng)劑、肥料、清潔劑等)
 
 
 
 
附件2
危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)體系
認證要求(V1.0)
本附件可作為認證機構開(kāi)展HACCP體系認證的依據,規定了食品及食品相關(guān)行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)原理為基礎,建立、實(shí)施、保持、改進(jìn)HACCP體系的要求。本文件也適用于食品及食品相關(guān)行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對其建立的HACCP體系的內部審核與自我評價(jià)。
1  HACCP體系
1.1  總要求
企業(yè)應按本文件策劃、建立HACCP體系,形成文件,加以實(shí)施、保持、更新和持續改進(jìn),并確保其有效性。
企業(yè)應:
a)策劃、實(shí)施、檢查和改進(jìn)HACCP體系的過(guò)程,并提供所需的資源;
b)確定HACCP體系范圍。對影響食品安全的食品鏈相關(guān)過(guò)程進(jìn)行識別并確定其相互影響;
注:食品鏈相關(guān)過(guò)程包括從初級生產(chǎn)直至消費的各環(huán)節相關(guān)過(guò)程,涉及食品及其輔料的生產(chǎn)、加工、分銷(xiāo)、貯存、處理以及飼料生產(chǎn)、食品接觸材料、生產(chǎn)服務(wù)提供等過(guò)程。 
c)建立、實(shí)施和保持對食品安全有影響的所有過(guò)程和操作,包括外包過(guò)程的控制程序,以確保符合我國和進(jìn)口國家(地區)食品安全法律法規要求,并在HACCP體系中加以識別和驗證。在驗證時(shí),應重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品安全與相關(guān)法規、標準的符合性;
d)確保HACCP體系得到有效實(shí)施,使食品安全得到有效控制。當食品安全發(fā)生系統性偏差時(shí),應對HACCP計劃進(jìn)行重新確認,持續改進(jìn)HACCP體系。
1.2  文件要求
1.2.1  HACCP體系文件
應包括:
a)形成文件的食品安全方針;
b)HACCP手冊;
c)本文件所要求的形成文件的程序;
d)企業(yè)為確保HACCP體系過(guò)程的有效策劃、運行和控制所需的文件;
e)本文件所要求的記錄。
1.2.2  HACCP手冊
企業(yè)應編制和保持HACCP手冊,內容至少包括:
a)HACCP體系的范圍,包括所覆蓋產(chǎn)品或產(chǎn)品類(lèi)別、操作步驟和場(chǎng)所;
b)HACCP體系程序文件或對其的引用;
c)HACCP體系過(guò)程及其相互作用的表述。
1.2.3  文件控制
HACCP體系所要求的文件應予以控制。
應建立文件控制程序,以規定以下方面所需的控制:
a)文件發(fā)布前得到批準,確保文件是充分的、適宜的和有效的;
b)必要時(shí)對文件進(jìn)行審核與更新,并再次批準;
c)確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別;
d)確保在使用處可獲得文件的適用版本;
e)確保文件保持清晰、易于識別;
f)確保與HACCP體系相關(guān)的外來(lái)文件得到識別,并控制其分發(fā);
g)防止失效文件的非預期使用,對需保留的作廢文件進(jìn)行適當的標識。
1.2.4  記錄控制
應建立并保留記錄,以提供符合要求和HACCP體系有效運行的證據。
應建立記錄控制程序,規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄的保存期限應超過(guò)產(chǎn)品的保質(zhì)期,并符合相關(guān)法律法規要求。
記錄應保持清晰、易于識別和檢索。
2  管理職責
2.1  管理承諾
最高管理者應通過(guò)以下活動(dòng),提供建立和實(shí)施HACCP體系所作承諾的證據:
a)對HACCP體系的有效性負責;
b)將滿(mǎn)足顧客和法律法規對食品安全要求的重要性傳達到企業(yè)的各級人員;
c)確保制定的食品安全方針和目標與企業(yè)的戰略方向一致;
d)確保將HACCP體系的要求整合到企業(yè)的運營(yíng)管理之中;
e)確保企業(yè)食品安全文化的推行;
f)進(jìn)行管理評審;
g)確保各級員工關(guān)注食品安全問(wèn)題,并鼓勵有效的內部報告;
h)確保資源的獲得。
2.2  合規義務(wù)
企業(yè)應識別法律法規要求、顧客要求及與HACCP體系有關(guān)的相關(guān)方的需求和期望,并從中識別確定其合規義務(wù)。
企業(yè)應保留確定合規義務(wù)的文件和記錄,并保持更新。
2.3  食品安全文化
最高管理者應確保履行食品安全責任,建立企業(yè)的食品安全文化,應至少包括以下幾個(gè)方面內容:
a)通過(guò)培訓讓員工知曉企業(yè)食品安全文化,形成良好的食品安全意識;
b)傳播和有效溝通企業(yè)的價(jià)值觀(guān),確保各級員工積極參與企業(yè)的食品安全文化建設,及時(shí)獲得員工的反饋信息;
c)對食品安全文化活動(dòng)及績(jì)效進(jìn)行評價(jià),必要時(shí)加以改進(jìn)。
企業(yè)應將保留構建及改進(jìn)食品安全文化的記錄。
2.4  食品安全方針、目標
2.4.1 方針
最高管理者應制定、實(shí)施和保持食品安全方針,方針應:
a)適應企業(yè)的宗旨和環(huán)境;
b)為制定和評審食品安全目標提供框架;
c)包含滿(mǎn)足法律法規要求和顧客要求相關(guān)的食品安全承諾;
d)包括持續改進(jìn)HACCP體系的承諾;
e)確保滿(mǎn)足食品安全相關(guān)的能力需求;
f)在持續適宜性方面得到評審。
食品安全方針應在企業(yè)各級人員內進(jìn)行溝通、理解和應用。適宜時(shí),相關(guān)方可獲取食品安全方針。
2.4.2  目標
最高管理者應確保在企業(yè)的相關(guān)職能和層次上為HACCP體系制定食品安全目標,目標應:
a)與食品安全方針保持一致;
b)可測量;
c)與適用的合規義務(wù)相適宜;
d)適當時(shí)予以更新。
2.5  職責、權限與溝通
2.5.1  職責和權限
最高管理者應規定企業(yè)內各部門(mén)在HACCP體系中所承擔的職責和權限,確保相關(guān)崗位的職責和權限在組織內進(jìn)行分配、溝通和理解。
最高管理者應任命HACCP小組組長(cháng)并確認其職責權限,同時(shí)應:
a)確保建立、實(shí)施、保持和更新HACCP體系;
b)帶領(lǐng)HACCP小組工作;
c)確保HACCP小組成員能夠勝任,必要時(shí),組織HACCP小組成員的相關(guān)培訓和能力提升活動(dòng);
d)向組織的最高管理者報告HACCP體系的有效性和適宜性。
2.5.2  溝通
2.5.2.1  內部溝通
企業(yè)應建立、實(shí)施和保持有效的內部溝通,收集對食品安全有影響的信息,確保HACCP小組及時(shí)獲取可引起HACCP體系變更的信息,保持HACCP體系的持續更新和有效性。
最高管理者應確保HACCP體系的相關(guān)變更信息作為管理評審的輸入。
2.5.2.2  內部報告
最高管理者應確保所有人員都有責任向上級管理者,直至最高管理者報告所關(guān)注到的食品安全問(wèn)題及隱患。
最高管理者應確保消除妨礙員工參與報告的障礙,制定鼓勵報告的上傳、嚴禁威脅報復或懲罰的政策以保護報告人。設立專(zhuān)門(mén)的報告渠道,鼓勵員工及時(shí)監督和舉報與產(chǎn)品質(zhì)量、食品安全和合規義務(wù)相關(guān)的內部運營(yíng)缺陷或違規行為。
應保留內部報告的記錄。
2.5.2.3  外部溝通
企業(yè)應確保與外部溝通的信息充分,并可供食品鏈的相關(guān)方獲得。
企業(yè)應與下述各方建立、實(shí)施并保持有效溝通:
a)外部供應商和承包商;
b)客戶(hù)和/或消費者;
c)監管部門(mén);
d)對HACCP體系的有效性或更新有影響或受其影響的其他組織。
企業(yè)應規定負責對外溝通食品安全有關(guān)信息人員的職責和權限。負責外部溝通的人員應接受適當培訓,充分了解企業(yè)的產(chǎn)品、相關(guān)危害和HACCP體系,并經(jīng)授權。
適當時(shí),外部溝通獲得的信息可作為管理評審輸入,并用于更新HACCP體系。
應保留外部溝通的記錄。
3  前提計劃
3.1  總則
企業(yè)應建立、實(shí)施、監視、驗證、保持并在必要時(shí)更新或改進(jìn)前提計劃,以持續滿(mǎn)足HACCP體系所需的衛生條件。企業(yè)的前提計劃應經(jīng)批準并保留記錄。
3.2  人力資源
企業(yè)應建立人力資源管理程序,確保從事食品安全工作的人員能夠勝任,且滿(mǎn)足以下要求:
a)對管理者和員工提供持續的培訓,培訓內容包括但不限于HACCP體系、專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識及操作技能、法律法規等方面,確保相關(guān)人員具備必要的能力;
b)評價(jià)所提供培訓或采取其他措施的有效性,必要時(shí),應進(jìn)行再次培訓;
c)保留人員的教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。
3.3  良好衛生規范
企業(yè)應按照適用的法律法規、標準、操作規范和指南要求,建立、實(shí)施、保持和更新良好衛生規范,以預防和(或)減少產(chǎn)品中的、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程及產(chǎn)品所處環(huán)境中的污染。不同行業(yè)類(lèi)別具體要求詳見(jiàn)附錄A。
企業(yè)應保留良好衛生規范相關(guān)文件。企業(yè)應按策劃的時(shí)間間隔對良好衛生規范、程序進(jìn)行評審,當產(chǎn)品、流程和其他與業(yè)務(wù)相關(guān)的活動(dòng)發(fā)生變更時(shí)應實(shí)施評審。
企業(yè)應對良好衛生規范的運行實(shí)施監視和測量。企業(yè)應基于風(fēng)險分析,建立環(huán)境監測計劃,以減少食品污染的風(fēng)險。
企業(yè)應對良好衛生規范實(shí)施效果進(jìn)行驗證,以確定能否保障食品安全和宜食用性。驗證活動(dòng)應包括對監視測量、糾正措施、記錄的審核及衛生清潔效果的評估。
3.4  產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)
適用時(shí),企業(yè)應建立、實(shí)施和保持產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)程序,以確保新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品發(fā)生變化或產(chǎn)品生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí),能夠持續生產(chǎn)符合食品安全法規要求的產(chǎn)品。
3.5  采購管理
采購管理應防止在原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品,以及外部提供的服務(wù)中存在食品安全危害,建立對食品安全有影響的供方評價(jià)、批準和監控程序,至少包括以下方面的要求:
a)緊急情況下的采購要求;
b)評估供方提供安全衛生的產(chǎn)品或服務(wù)的保障能力,必要時(shí),對供方的食品安全管理體系進(jìn)行文件審核或現場(chǎng)審核;
c)保持和更新合格供方名錄;
d)確定驗收準則,確保僅接收符合食品安全要求的物料和服務(wù),包括核查原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的檢驗檢疫、衛生合格證明、追溯標識、包裝完好情況以及外部提供服務(wù)的能力證明等;必要時(shí),對原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的安全衛生指標實(shí)施有針對性的檢驗和驗證;
e)當使用外部檢測服務(wù)機構對原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行驗證時(shí),應確保該檢測服務(wù)機構具備相應的法定資質(zhì)和能力;
f)應識別影響食品安全的外包過(guò)程,制定并實(shí)施控制措施,保留實(shí)施記錄。
3.6  監視和測量
企業(yè)應實(shí)施監視、測量活動(dòng),以確定相關(guān)程序按策劃實(shí)施,符合規定準則要求。
企業(yè)應確定適宜的監視和測量方法。適用時(shí),應包括監視和測量對象、人員、頻次、抽樣及分析方法等,以確保監測結果的有效。
當監測結果顯示偏離規定的準則時(shí),企業(yè)應采取糾正和/或糾正措施。
應保留監視和測量記錄。
企業(yè)應準確識別、定期校準和維護用于測量食品安全相關(guān)關(guān)鍵參數的設施設備,其校準應依據國際或國家的測量標準。當不存在上述標準時(shí),應記錄校準或驗證的依據。
3.7  標識和追溯
應建立、實(shí)施和保持產(chǎn)品標識和可追溯性程序,確保具備識別產(chǎn)品及其狀態(tài)的追溯能力。至少滿(mǎn)足以下方面的要求:
a)在食品生產(chǎn)過(guò)程中,使用適宜的方法識別產(chǎn)品并建立唯一性標識,使其具有可追溯性;
b)針對監控和驗證要求,標識產(chǎn)品的狀態(tài),以確保對影響食品安全的任何不符合和不符合產(chǎn)品(包括對發(fā)現的被損壞的、返工的和從顧客處退回的產(chǎn)品)進(jìn)行明確標識和有效管理,以防止擅自放行;
c)應對標有產(chǎn)品成分表、致敏物質(zhì)、識別碼和其他關(guān)鍵信息的包裝材料進(jìn)行管理,防止誤用;
d)應保留進(jìn)貨產(chǎn)品追溯及必要的關(guān)鍵信息、進(jìn)貨查驗記錄和產(chǎn)品的發(fā)運記錄;
e)成品應嚴格按照銷(xiāo)售目標國家(地區)適用的食品安全法規要求進(jìn)行標識。當產(chǎn)品未貼標簽時(shí),應提供所有有關(guān)的產(chǎn)品信息,以確保顧客或消費者安全食用或使用;
f)應定期對產(chǎn)品可追溯性開(kāi)展驗證,以確保其有效運行。
3.8  產(chǎn)品放行
應建立、實(shí)施和更新產(chǎn)品放行程序,確保放行產(chǎn)品滿(mǎn)足質(zhì)量、安全和顧客要求,未達到可接受水平的產(chǎn)品不得放行。應對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監視和測量,以控制不合格產(chǎn)品。未經(jīng)授權人員批準,產(chǎn)品不得放行。
保留授權放行人員和產(chǎn)品放行的記錄。
3.9  產(chǎn)品撤回和召回
應建立、保持、評審、更新產(chǎn)品撤回和召回計劃,確保及時(shí)撤回或召回受食品安全危害影響的全部放行產(chǎn)品。該計劃應至少包括以下方面的要求:
a)啟動(dòng)和實(shí)施產(chǎn)品撤回和召回計劃人員的職責和權限;
b)產(chǎn)品撤回和召回行動(dòng)需符合的相關(guān)法律、法規和其他相關(guān)要求;
c)受食品安全危害影響產(chǎn)品的撤回和召回措施;
d)對撤回或召回的產(chǎn)品進(jìn)行分析和處置的措施,包括對可能受影響的其他產(chǎn)品的評估和處置;撤回或召回的產(chǎn)品在最終完成處置前應在控制下保管,防止非預期使用;
應按照策劃的周期,對產(chǎn)品撤回和召回計劃進(jìn)行演練驗證其有效性。
應保持產(chǎn)品撤回和召回計劃實(shí)施記錄,包括原因、范圍和采取的糾正措施等。
3.10  致敏物質(zhì)的管理
應建立并實(shí)施針對所有食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程及設施的致敏物質(zhì)管理計劃,以最大限度地減少或消除致敏物質(zhì)交叉污染,至少滿(mǎn)足以下方面的要求:
a)應對原輔料、中間品、成品、食品添加劑、加工助劑、接觸材料及任何新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)引入的新成分進(jìn)行致敏物質(zhì)評估,以確定致敏物質(zhì)存在的可能性,并形成記錄;
b)應識別原料接收、加工、儲存等所有相關(guān)過(guò)程中的致敏物質(zhì)及污染途徑,并對整個(gè)加工流程可能的致敏物質(zhì)污染進(jìn)行風(fēng)險評估,避免致敏物質(zhì)交叉污染的發(fā)生;
c)應制定減少或消除致敏物質(zhì)交叉污染的控制措施,可包括:
—對已識別存在致敏物質(zhì)的原料、產(chǎn)品應實(shí)施標識;
—采用物理或時(shí)間隔離等措施防止含致敏物質(zhì)的原料、產(chǎn)品與其他產(chǎn)品的交叉污染;
—通過(guò)清潔和產(chǎn)品線(xiàn)轉換等措施防止意外致敏物質(zhì)的交叉污染;
—必要時(shí),應對加工操作人員實(shí)施致敏物管理意識、方法和預防措施的培訓;
—當采取了良好的控制措施仍不能防止致敏物質(zhì)接觸時(shí),應實(shí)施消費者告知。
d)應對減少或消除致敏物質(zhì)交叉污染的控制措施進(jìn)行確認和驗證;
e)對于產(chǎn)品設計所包含的致敏物質(zhì)成分,或在生產(chǎn)中由于交叉接觸所引入產(chǎn)品的致敏物質(zhì)成分,應按照所在國家(地區)和產(chǎn)品目的國家(地區)的法律法規要求進(jìn)行標識。
3.11  食品防護
針對人為的破壞或蓄意污染等情況,企業(yè)應建立、實(shí)施和改進(jìn)食品防護計劃,以識別潛在威脅并優(yōu)先考慮食品防護措施。食品防護計劃應包括但不限于以下內容:
a)食品防護評估;
b)食品防護措施;
c)食品防護措施的監視;
d)糾正和糾正措施;
e)驗證;
f)應急預案;
g)記錄。
企業(yè)的食品防護計劃應與HACCP體系整合。
3.12  食品欺詐預防
企業(yè)建立并保持食品欺詐脆弱性評估程序,包括:
a)識別潛在的脆弱環(huán)節;
b)制定預防食品欺詐的措施;
c)根據脆弱性評估的結果,確定控制措施的優(yōu)先順序。
企業(yè)應收集有關(guān)供應鏈食品欺詐的以往和現存威脅信息,對食品鏈所有的原輔料進(jìn)行脆弱性評估,以評估食品欺詐的潛在風(fēng)險。企業(yè)應建立、實(shí)施和保持食品欺詐預防計劃,以減少或消除識別的脆弱環(huán)節。
企業(yè)的食品欺詐預防計劃應覆蓋相關(guān)的食品類(lèi)別,并被企業(yè)的HACCP體系所支持。企業(yè)應對食品欺詐的預防措施進(jìn)行確認和驗證,并持續地對食品欺詐預防計劃進(jìn)行評審,至少每年一次。
3.13  應急準備和響應
應建立、實(shí)施和保持應急準備和響應程序。應識別、確定潛在的食品安全事故或緊急情況,應制定應急預案和措施,必要時(shí)做出撤回或召回的響應,以減少食品可能發(fā)生安全危害的影響。
必要時(shí),特別在事故或緊急情況發(fā)生后,企業(yè)應對應急預案予以審核和改進(jìn)。應保持應急預案實(shí)施記錄。應對應急預案進(jìn)行定期演練并驗證其有效性。
注:緊急情況包括使企業(yè)的產(chǎn)品受到不可抗力因素影響的情況,如自然災害、突發(fā)疫情、生物恐怖等。
4  危害控制
4.1  總則
HACCP小組應根據以下七個(gè)原理的要求建立并實(shí)施企業(yè)HACCP計劃,系統控制顯著(zhù)危害,確保將這些危害防止、消除或降低到可接受水平,以保證食品安全。
a)進(jìn)行危害分析和制定控制措施;
b)確定關(guān)鍵控制點(diǎn);
c)確定經(jīng)確認的關(guān)鍵限值;
d)建立關(guān)鍵控制點(diǎn)的監控系統;
e)建立糾偏措施;
f)確認HACCP計劃,并建立驗證程序;
g)保持HACCP原理得到有效應用的文件和記錄。
當任何影響HACCP計劃有效性因素發(fā)生變化時(shí),如產(chǎn)品配方、工藝、加工條件的改變,均可能導致HACCP計劃的改變,要對HACCP計劃進(jìn)行確認和驗證,必要時(shí)進(jìn)行更新。
4.2  預備步驟
4.2.1  HACCP小組的組成
企業(yè)HACCP小組人員的能力應滿(mǎn)足本企業(yè)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)要求,并由不同部門(mén)的人員組成,應包括衛生質(zhì)量控制、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)工藝技術(shù)、設備設施管理、原輔料采購、銷(xiāo)售、倉儲及運輸部門(mén)的人員,必要時(shí),可請外部專(zhuān)家參與。
小組成員應具備與企業(yè)的產(chǎn)品、過(guò)程、所涉及危害相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識和經(jīng)驗,并經(jīng)過(guò)適當培訓。
最高管理者應指定一名HACCP小組組長(cháng),并應賦予以下方面的職責和權限:
a)確保HACCP體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持;
b)向最高管理者報告HACCP體系的有效性、適宜性以及任何更新或改進(jìn)的需求;
c)領(lǐng)導企業(yè)HACCP小組的工作,并通過(guò)教育、培訓、實(shí)踐等方式確保HACCP小組成員在專(zhuān)業(yè)知識、技能和經(jīng)驗方面得到持續提高。
應保持HACCP小組成員的學(xué)歷、經(jīng)歷、培訓、批準以及活動(dòng)的記錄。
4.2.2  產(chǎn)品描述
4.2.2.1  原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品
HACCP小組應針對原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品,識別、確定并記錄進(jìn)行危害分析所需的下列適用信息:
a)名稱(chēng)、類(lèi)別、成分及其生物、化學(xué)和物理特性;
b)來(lái)源、生產(chǎn)、包裝、儲藏、運輸和交付方式;
c)接收要求、接收方式和使用方式。
4.2.2.2  終產(chǎn)品
HACCP小組應針對不再進(jìn)一步加工或轉化的成品——終產(chǎn)品,識別、確定并記錄進(jìn)行危害分析所需的下列適用信息:
a)名稱(chēng)、類(lèi)別、成分及其生物、化學(xué)和物理特性;
b)加工方式;
c)包裝、儲藏、運輸和交付方式;
d)銷(xiāo)售方式和標識;
e)其他必要的信息,包括相關(guān)主管部門(mén)或企業(yè)對終產(chǎn)品的限制要求等。
4.2.3  預期用途的確定
HACCP小組應在產(chǎn)品描述的基礎上,識別、確定并記錄進(jìn)行危害分析所需的下列適用信息:
a)顧客對終產(chǎn)品的消費或使用期望,法規及相關(guān)標準要求;
b)終產(chǎn)品的預期用途和儲藏條件,以及保質(zhì)期;
c)終產(chǎn)品預期的食用或使用方式;
d)終產(chǎn)品預期的顧客對象;
e)直接消費終產(chǎn)品對易受傷害群體的適用性;
f)終產(chǎn)品非預期(但極可能出現)的食用或使用方式;
g)其他必要的信息。
4.2.4  過(guò)程描述及流程圖的制定
HACCP小組應在企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的范圍內,根據產(chǎn)品的操作要求描繪產(chǎn)品的工藝流程圖,此圖應包括:
a)每個(gè)步驟及其相應操作;
b)步驟之間的順序和相互關(guān)系;
c)返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn)(適宜時(shí));
d)外部的過(guò)程和外包的內容;
e)原料、輔料和中間產(chǎn)品的投入點(diǎn);
f)終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品放行點(diǎn)和副產(chǎn)品、廢棄物的排放點(diǎn)。
流程圖的制定應完整、準確、清晰。
每個(gè)加工步驟的操作要求和工藝參數應在工藝描述中列出,加工步驟相似的多個(gè)產(chǎn)品可以使用同一流程圖。適用時(shí),應提供工廠(chǎng)位置圖、廠(chǎng)區平面圖、車(chē)間平面圖、人流物流圖、供排水網(wǎng)絡(luò )圖、蟲(chóng)害控制平面圖等。
4.2.5  流程圖的確認
應由熟悉操作工藝的HACCP小組人員對所有操作步驟在操作狀態(tài)下進(jìn)行現場(chǎng)核查,確認并證實(shí)與所制定流程圖是否一致,并在必要時(shí)進(jìn)行修改。
應保持經(jīng)確認的流程圖。
4.3  危害分析和制定控制措施
4.3.1  危害分析
4.3.1.1  危害識別
HACCP小組應根據食品風(fēng)險程度,分析流程步驟中可能出現引入或增加的生物、化學(xué)、物理危害,考慮以下方面的因素:
a)產(chǎn)品、操作和環(huán)境;
b)消費者或顧客和法律法規對終產(chǎn)品及原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的安全衛生要求;
c)消費時(shí)與食品安全危害相關(guān)的信息;
d)不安全產(chǎn)品處置、糾偏、召回和應急預案的狀況;
e)歷史上和當前的流行病學(xué)、動(dòng)植物疫情或疾病統計數據和食品安全事故案例;
f)科技文獻,包括相關(guān)類(lèi)別產(chǎn)品的危害控制指南;
g)危害識別范圍內的其他步驟對產(chǎn)品產(chǎn)生的影響;
h)經(jīng)驗。
在從原料接收直到最終交付的范圍內,針對需考慮的所有危害,識別其在每個(gè)操作步驟中有根據預期被引入、產(chǎn)生或增長(cháng)的所有潛在危害及其原因。
當影響危害識別結果的任何因素發(fā)生變化時(shí),HACCP小組應重新進(jìn)行危害識別。
應保持危害識別依據和結果的記錄。
4.3.1.2  危害評估
HACCP小組應針對識別的潛在危害,評估其發(fā)生的嚴重性和可能性,如果某種潛在危害在該步驟極可能發(fā)生且后果嚴重,則應確定為顯著(zhù)危害。
應保持危害評估依據和結果的記錄。
4.3.2 控制措施的制定
HACCP小組應針對每種顯著(zhù)危害制定相應的控制措施,并提供證實(shí)其有效性的記錄;應明確顯著(zhù)危害與控制措施之間的對應關(guān)系,并考慮一項控制措施控制多種顯著(zhù)危害或多項控制措施控制一種顯著(zhù)危害的情況。
當控制措施涉及操作改變時(shí),應做出相應的變更,并修改流程圖。
在現有技術(shù)條件下,某種顯著(zhù)危害不能制定有效控制措施時(shí),企業(yè)應策劃和實(shí)施必要的技術(shù)改造,必要時(shí),應變更加工工藝、產(chǎn)品(包括原輔料)或預期用途,直至建立有效的控制措施。
應對所制定的控制措施予以確認,確保其能將相應的危害控制在可接受水平。
當控制措施有效性受到影響時(shí),應評價(jià)、更新或改進(jìn)控制措施,并再確認。
應保持控制措施的制定依據和控制措施文件。
4.3.3  危害分析工作單
HACCP小組應根據工藝流程、危害識別、危害評估、控制措施等結果提供形成文件的危害分析工作單,包括加工步驟、考慮的潛在危害、顯著(zhù)危害判斷的依據、控制措施,并明確各因素之間的相互關(guān)系。
在危害分析工作單中,應描述控制措施與相應顯著(zhù)危害的關(guān)系,為確定關(guān)鍵控制點(diǎn)提供依據。
HACCP小組應在危害分析結果受到任何因素影響時(shí),對危害分析工作單做出必要的更新或修訂。
應保持形成文件的危害分析工作單。
4.3.4  HACCP計劃
4.3.4.1  關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)的確定
HACCP小組應根據危害分析所提供的顯著(zhù)危害與控制措施之間的關(guān)系,識別針對每種顯著(zhù)危害控制的適當步驟,以確定CCP。CCP應建立在必須實(shí)施控制措施且當控制措施失效時(shí)直接影響食品安全的步驟。
當顯著(zhù)危害或控制措施發(fā)生變化時(shí),HACCP小組應重新進(jìn)行危害分析。
應保持CCP確定的依據和文件。當采用其他控制措施控制顯著(zhù)危害時(shí),也應保持相應的依據或文件。
4.3.4.2  關(guān)鍵限值(critical limit)的確定
HACCP小組應為每個(gè)CCP建立關(guān)鍵限值。一個(gè)CCP可以有一個(gè)或一個(gè)以上的關(guān)鍵限值。
關(guān)鍵限值的設立應科學(xué)、直觀(guān)、易于監測,確保產(chǎn)品的安全危害得到有效控制,而不超過(guò)可接受水平。
基于感知的關(guān)鍵限值,應由經(jīng)評估且能夠勝任的人員進(jìn)行監控、判定。
為了防止或減少偏離關(guān)鍵限值,HACCP小組宜建立CCP的操作限值。
應保持關(guān)鍵限值確定依據和結果的記錄。
注:關(guān)鍵限值可以是時(shí)間、速率、溫度、濕度、水分含量、水活度、pH、鹽分含量等。
4.3.4.3  CCP的監控
企業(yè)應針對每個(gè)CCP制定并實(shí)施有效的監控措施,保證CCP處于受控狀態(tài);監控措施包括監控對象、監控方法、監控頻率及監控人員。
監控對象應包括每個(gè)CCP所涉及的關(guān)鍵限值;監控方法應準確、及時(shí);監控頻率一般應實(shí)施連續監控,若采用非連續監控時(shí),其頻次應能保證CCP受控的需要;監控人員應接受適當的培訓,理解監控的目的和重要性,熟悉監控操作并及時(shí)準確地記錄和報告監控結果。
當監控表明偏離操作限值時(shí),監控人員應及時(shí)采取糾偏,以防止關(guān)鍵限值的偏離。
當監控表明偏離關(guān)鍵限值時(shí),監控人員應立即停止該操作步驟的運行,并及時(shí)采取糾偏措施。
應保持監控記錄。
4.3.4.4  建立關(guān)鍵限值偏離時(shí)的糾偏措施
企業(yè)應針對CCP的每個(gè)關(guān)鍵限值的偏離制定明確的糾偏措施,以便在偏離時(shí)實(shí)施。
糾偏措施應包括實(shí)施糾偏措施和負責受影響產(chǎn)品放行的人員;偏離原因的識別和消除;受影響產(chǎn)品的隔離、評估和處理。糾偏措施應定期進(jìn)行評審,判斷偏離的趨勢,確保糾偏措施的有效性。
在評估受影響產(chǎn)品的安全性時(shí),可進(jìn)行生物、化學(xué)或物理特性的測量或檢驗。適當時(shí),可通過(guò)外部專(zhuān)家進(jìn)行評估。若評估結果表明危害處于可接受指標之內,可放行產(chǎn)品至后續操作;否則,應返工、降級、改變用途、廢棄等。
糾偏人員應熟悉產(chǎn)品、HACCP計劃,經(jīng)過(guò)適當培訓并經(jīng)授權。
當某個(gè)關(guān)鍵限值的監視結果反復發(fā)生偏離或偏離原因涉及相應控制措施的控制能力時(shí),HACCP小組應重新評估相關(guān)控制措施的有效性和適宜性,必要時(shí)對其予以改進(jìn)并更新。
應保持糾偏記錄。
4.4  HACCP計劃的確認
企業(yè)應對HACCP計劃進(jìn)行確認,確保建立的HACCP計劃能持續的將顯著(zhù)危害控制在可接受水平。
在HACCP計劃實(shí)施前,應對危害識別、CCP、控制措施、CCP監控的方法和頻率、糾正措施、驗證的方式和頻率以及記錄方式等要素進(jìn)行確認,確保這些要素能有效的控制相應的顯著(zhù)危害。
建立HACCP計劃時(shí),對控制措施和相應的關(guān)鍵限值確認的方式可選擇:
—實(shí)施確認研究;
—科學(xué)文獻綜述;
—使用權威機構發(fā)布的指南;
—采用數學(xué)模型。
如HACCP計劃為外部專(zhuān)家制定,應確認關(guān)鍵限制是否適用于企業(yè)的特定操作條件和產(chǎn)品。
在HACCP體系初次運行時(shí),應保留相應的記錄,以證明在現有的操作條件下HACCP體系能持續達到控制效果。
當任何可能對食品安全有潛在影響的因素發(fā)生變化時(shí),應對HACCP計劃進(jìn)行再次確認。
4.5  HACCP體系驗證
企業(yè)應建立驗證程序。
驗證活動(dòng)應證實(shí):
—HACCP計劃得以實(shí)施,并持續控制危害;
—控制措施按照預期有效控制相應危害。
企業(yè)應持續開(kāi)展驗證活動(dòng)以確保HACCP體系能按照預期持續有效運行。
企業(yè)可采用觀(guān)察、審核(內部或外部)、校準、抽樣檢測、記錄評審等方法實(shí)施驗證活動(dòng)。驗證活動(dòng)可包括:
a)評審監控記錄以確定關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài);
b)評審糾正措施記錄,包括具體的偏離、產(chǎn)品處置和分析,以確定偏離的根本原因;
c)校準或檢查計量器具的準確性;
d)觀(guān)察控制措施是否按照HACCP計劃實(shí)施;
e)抽樣檢測驗證產(chǎn)品的安全性;
f)環(huán)境采樣和檢測;
g)HACCP體系審核。
驗證不應由實(shí)施監控和糾正措施的人員進(jìn)行。如部分驗證活動(dòng)無(wú)法由企業(yè)內部實(shí)施,可委托具備能力的外部專(zhuān)家或第三方實(shí)施。
應定期對HACCP體系充分性進(jìn)行評審,適用時(shí)進(jìn)行重新評審。
4.6  HACCP計劃記錄的保持
應保留HACCP計劃建立、運行、驗證、更新的記錄。
HACCP計劃記錄的控制應與體系記錄的控制一致。
5  持續改進(jìn)
5.1 不合格和糾正措施
5.1.1 不合格
企業(yè)應建立不合格控制程序,該程序應包括退貨產(chǎn)品的處置。
當發(fā)生不合格時(shí),應對不合格做出處置,并在適用時(shí):
a)采取措施控制和糾正;
b)處理相關(guān)后果。
5.1.2 糾正措施
企業(yè)通過(guò)以下方式評估是否需要采取措施消除不合格的原因,避免其再次發(fā)生或在其他地方發(fā)生:
a)審查不合格;
b)確定不合格的原因;
c)確定是否存在或可能發(fā)生類(lèi)似的不合格;
d)實(shí)施所需的措施;
e)審查采取的糾正措施的有效性;
f)必要時(shí)對HACCP體系進(jìn)行變更。
糾正措施應與不合格所產(chǎn)生的影響相適應。
5.1.3 不合格處置
企業(yè)應保留不合格處置記錄,以作為以下證據:
a)不合格的性質(zhì)以及隨后采取的措施;
b)糾正措施的結果。
5.2 投訴處理
應建立、實(shí)施和保持投訴處理程序,對投訴及投訴信息進(jìn)行管理,以確保在必要時(shí)對投訴進(jìn)行評估并采取糾正措施。企業(yè)應規定負責投訴處理人員的職責權限。
應保留投訴處理的記錄。
5.3 內部審核
企業(yè)應建立HACCP體系的內部審核程序,并按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內部審核,以確定HACCP體系是否符合要求,并得到有效實(shí)施、保持和更新。
考慮擬審核的過(guò)程、區域的狀況和重要性以及以往審核的結果,應對審核方案進(jìn)行策劃,以規定審核的準則、范圍、頻次和方法。
內部審核員的選擇和審核的實(shí)施應確保審核過(guò)程的客觀(guān)性和公正性,內部審核員不應審核自己的工作。
負責受審區域的管理者應確保及時(shí)采取措施,以消除所發(fā)現的不符合項及其原因。跟蹤活動(dòng)應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。
應保留內部審核記錄。
5.4 管理評審
5.4.1 總則
最高管理者應按策劃的時(shí)間間隔評審HACCP體系,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性;評審應包括HACCP體系改進(jìn)的需要,包括食品安全方針。
應保留管理評審的記錄。
5.4.2 評審輸入
管理評審輸入應包括但不限于以下信息:
a)以往管理評審的跟蹤措施;
b)HACCP體系驗證結果;
c)可能影響食品安全的變化因素;
d)緊急情況、食品安全事故和召回;
e)包括顧客反饋的溝通活動(dòng)的評審;
f)外部審核或檢驗結果;
g)合規義務(wù)的評價(jià)結果。
提交給最高管理者的信息的形式,應能使其理解所含信息與已聲明的HACCP體系目標之間的關(guān)系。
5.4.3 評審輸出
管理評審輸出的決定和措施應與以下方面有關(guān):
a)食品安全保證;
b)HACCP體系有效性的改進(jìn);
c)資源需求;
d)組織食品安全方針和相關(guān)目標的修訂。
應保留管理評審結果的記錄。
5.5 持續改進(jìn)
企業(yè)應不斷提高HACCP體系的適宜性、充分性和有效性。
最高管理者應確保企業(yè)通過(guò)溝通、內部審核、管理評審和糾正措施等不斷提高HACCP體系的有效性。
附錄A 
(規范性附錄)
企業(yè)良好衛生規范要求
1.通用要求
表A.1 良好衛生規范通用要求

序號

項目

內容

1

場(chǎng)所及周邊環(huán)境

應在對食品無(wú)顯著(zhù)污染區域內選擇生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。應采取措施以應對食品安全和宜食用性的不利影響。不利影響包括但不限于有害廢棄物、粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)、其他擴散性污染源、易發(fā)洪澇災害,以及大量蟲(chóng)害孳生。

生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應得到良好維護,便于清潔和消毒,防止產(chǎn)品受到污染,以便實(shí)現其預期功能和效果。適用時(shí),包括生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內所有地面、廠(chǎng)房、倉庫、設施、設備、餐廳、賣(mài)場(chǎng)、車(chē)輛、工具和容器,以及場(chǎng)所內各建筑物,確保接收、儲存、生產(chǎn)和配送產(chǎn)品的食品安全。

2

場(chǎng)所設計、建造、布局

和操作流程

應合理劃分各功能區域,并設計適當的分離或分隔措施,防止交叉污染。

應根據生產(chǎn)工藝合理布局,預防和降低產(chǎn)品受污染的風(fēng)險。

內部設計和布局應滿(mǎn)足食品衛生操作要求,避免在食品生產(chǎn)中發(fā)生交叉污染。

應根據產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過(guò)程對清潔程度的要求,合理劃分作業(yè)區,并采取有效分離或分隔。

應按設計要求進(jìn)行施工和維護。如果需要根據實(shí)際情況變更,應按將食品安全風(fēng)險降至最低原則進(jìn)行。

臨時(shí)或可移動(dòng)的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設施的位置、設計及建造,應盡量避免蟲(chóng)害孳生及食品受到污染。

3

庫存

管理

應建立、實(shí)施和保持倉庫管理規程,以“先進(jìn)先出”和“有效期優(yōu)先”的原則控制物料出庫順序。

對原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品、半成品、成品的存放倉庫進(jìn)行管理。定期檢查庫存產(chǎn)品的質(zhì)量和衛生情況,及時(shí)清理變質(zhì)或超過(guò)保質(zhì)期的庫存。

4

空氣和水質(zhì)

食品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)涉及到的水(包括冰和蒸汽)和空氣(包括壓縮氣體)應符合以下要求:

水、冰、蒸汽儲存和處理的方式、產(chǎn)生的與接觸食物的蒸汽、蒸發(fā)和過(guò)濾的回收用水不應導致食品污染。

食品加工用水的水質(zhì)應符合生活飲用水衛生標準。食品對加工用水水質(zhì)有特殊要求的,應符合相應規定。

間接冷卻水、鍋爐用水等食品加工用水的水質(zhì)應符合生產(chǎn)需要。食品加工用水與其他不與食品接觸的用水(如間接冷卻水、污水或廢水等)應以完全分離的管路輸送,避免交叉污染。各管路系統應明確標識以便區分。

適宜時(shí),應對非用于食品生產(chǎn)的水加以標識,以便將食品安全風(fēng)險降至最低。

應確保作為成份或與產(chǎn)品直接接觸的空氣、壓縮氣體、二氧化碳、氮氣和其他氣體符合所需要求,適當儲存和處理,并在使用過(guò)程中進(jìn)行定期監視。

5

包裝

材料

食品包裝的設計和材料應能在正常的貯存、運輸、銷(xiāo)售條件下最大限度地保護食品的安全性和食品品質(zhì),并加貼適當的標簽。

使用的包裝材料或氣體不應含有有毒有害物質(zhì),在規定的儲存和使用條件下,不應對食品安全和宜食用性構成威脅。

任何可重復使用的包裝都應適當耐用,易于清潔,必要時(shí)能夠進(jìn)行消毒。

6

廢棄物管理

應建立、實(shí)施和保持廢棄物(包括廢水和排水)收集、存放和處置規程,有特殊要求的廢棄物處置方式應符合有關(guān)規定。  

應提供足夠的廢棄物存放和排水設施,并定期維護。其設計和建造應避免污染食品或供水。食品生產(chǎn)排水的流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域。排水設施應有防止逆流和交叉污染的設計。

廢棄物需由接受過(guò)培訓的人員負責收集和處置,并酌情保存處置記錄。車(chē)間內廢棄物處置點(diǎn)應遠離食品設施,以防止蟲(chóng)害孳生。

應配備設計合理、防止滲漏、易于清潔的存放廢棄物的專(zhuān)用設施;車(chē)間內存放廢棄物的設施和容器應標識清晰。盛裝危險化學(xué)品的容器或包裝應在處置前予以標識,并采取措施防止食品污染或意外污染事件的發(fā)生。必要時(shí),應在適當地點(diǎn)設置廢棄物臨時(shí)存放設施,并按廢棄物特性分類(lèi)存放。

場(chǎng)所外廢棄物放置場(chǎng)所應與食品加工場(chǎng)所隔離防止污染,防止不良氣味或有害有毒氣體溢出,防止蟲(chóng)害孳生。

7

設備與維護

應配備與生產(chǎn)用途相適應的生產(chǎn)設備,并按工藝流程有序排列,避免引起交叉污染。設備的設計、建造、維護、使用和儲存應滿(mǎn)足食品安全要求。

應對場(chǎng)所和設備進(jìn)行有效的預防性維護,加強設備的日常維護和保養,定期檢修,保留記錄。防止維護保養工作產(chǎn)生食品安全風(fēng)險。

8

產(chǎn)品污染風(fēng)險和隔離

應建立、實(shí)施和保持產(chǎn)品污染預防控制規程,控制對食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品、半成品、成品、返工品和包裝材料的污染和交叉污染的風(fēng)險:

1)微生物污染

建立實(shí)施生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)設備、工具、容器和環(huán)境的清潔消毒措施。

必要時(shí),應建立食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的微生物監控計劃,包括對環(huán)境及過(guò)程中產(chǎn)品的微生物監控;

對生的、未加工的、非即食食品應采取物理或時(shí)間上的隔離措施,與即食食品分開(kāi),并在轉換隔離時(shí)進(jìn)行有效的清潔與消毒,避免交叉污染;

在處理生食后,應對表面、器具、設備、固定裝置和配件徹底清洗,必要時(shí)進(jìn)行消毒;

出于食品安全的目的,適宜時(shí),需采取措施限制或控制進(jìn)入高清潔加工區域。

2)物理污染

建立、實(shí)施和保持防止物理污染的控制措施,對各類(lèi)污染進(jìn)行控制。

控制措施可包括:

—應通過(guò)采取設備維護、衛生管理、現場(chǎng)管理、外來(lái)人員管理及加工過(guò)程監督等措施,最大程度地降低食品受到玻璃、金屬、塑膠等異物污染的風(fēng)險;

—采取設置篩網(wǎng)、捕集器、磁鐵、金屬檢查器等有效措施降低金屬或其他異物污染食品的風(fēng)險;

—維護和定期檢查設備;

—適用時(shí),使用經(jīng)校準的探測或篩選設備(金屬探測器、x射線(xiàn)探測器等);

—建立預案以處置破損(如玻璃或塑料容器破損)情況。

3)化學(xué)污染

建立、實(shí)施和保持防止化學(xué)污染的控制措施,對各類(lèi)污染進(jìn)行控制。控制措施可包括:

—對清潔劑、消毒劑、潤滑劑和殺蟲(chóng)劑等化學(xué)污染物實(shí)施控制;

—對食品添加劑和食品加工助劑的使用應符合法規和標準的要求,防止非預期使用。

9

清潔

消毒

應根據原料、產(chǎn)品和工藝的特點(diǎn),針對生產(chǎn)設備和環(huán)境制定有效的清潔消毒方案,降低污染并避免造成新的污染。

清潔消毒方案應包括以下內容:清潔消毒的區域、設備或器具的名稱(chēng),清潔消毒工作的職責,洗滌、消毒劑的名稱(chēng),消毒劑的濃度和時(shí)間,清潔消毒的方法和頻率,清潔消毒效果的驗證及不符合的處理,清潔消毒工作及監控的記錄。

應配備足夠的食品、工器具和設備的專(zhuān)用清潔設施。必要時(shí)應配備適宜的消毒設施。

應采取措施避免清潔、消毒工器具帶來(lái)的交叉污染。衛生間和廢棄物等高污染區域的工具和設備應單獨清潔和存放。

食品清洗設施與洗手設施、工器具及設備的清潔設施應分離。

10

蟲(chóng)害

防治

應建立、實(shí)施和保持蟲(chóng)害控制規程,以預防、監視和控制或消除場(chǎng)所發(fā)生蟲(chóng)害的風(fēng)險。程序應包括以下內容:

制定和執行蟲(chóng)害控制措施,并定期檢查。生產(chǎn)車(chē)間及倉庫應采取有效措施,防止有害生物的藏匿或孳生或鼠類(lèi)昆蟲(chóng)的侵入。如:

—去除潛在藏匿或孳生點(diǎn);

—場(chǎng)所周?chē)木坝^(guān)設計應盡量減少吸引和藏匿有害生物;

—安裝紗簾、紗網(wǎng)、防鼠板、防蠅燈、風(fēng)幕;

—易孳生蟲(chóng)害的食品應離墻離地存放。

繪制蟲(chóng)害控制平面圖,標明捕鼠器、粘鼠板、滅蠅燈、室外誘餌投放點(diǎn)、生化信息素捕殺裝置等放置的位置。

若發(fā)現有蟲(chóng)鼠害痕跡時(shí),應追查來(lái)源,消除隱患。采用物理、化學(xué)或生物制劑進(jìn)行處理時(shí),不應影響食品安全和食品應有的品質(zhì),不應污染食品接觸表面、設備、工器具及包裝材料。

應保留蟲(chóng)害防治的記錄。

如蟲(chóng)害控制采取外包方式,食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織應對外包方進(jìn)行監視。如有需要,確保外包方或其指定的蟲(chóng)害控制操作人員采取糾正措施(如消滅蟲(chóng)害、消除藏匿點(diǎn)或入侵路線(xiàn))。

11

員工

衛生

應建立個(gè)人衛生控制規程。應確保所有員工意識到良好個(gè)人衛生的重要性,理解和遵守確保食品安全和宜食用性的操作規范。

應提供必要的員工衛生設施并維護良好。適宜時(shí),應包括更衣室、工作鞋靴消毒設施和/或穿戴鞋套設施、洗手設施、干手設施、手消毒設施、風(fēng)淋室、淋浴室和衛生間等。

員工衛生設施的設計應不會(huì )造成交叉污染,保證將食品安全的風(fēng)險降至最低。

對于臨時(shí)/流動(dòng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,必要時(shí),應配備衛生和洗手設施。

12

工作服

管理

應根據防護程度的要求,為進(jìn)入作業(yè)區的員工提供適用的工作服及配套用品,以便將食品安全風(fēng)險降至最低。包括但不限于:口罩、帽子、發(fā)網(wǎng)、衣、褲、鞋靴、圍裙、套袖、手套等。

工作服應定期清洗,必要時(shí)消毒。

13

員工

健康

應對員工健康進(jìn)行管理,明確健康標準,以降低食品安全風(fēng)險。

對于患有傳染性疾病或對食品安全有直接影響的食品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)人員,不應讓其進(jìn)入任何食品處理區域,并及時(shí)向上級報告。對于某些疾病,應適當考慮在返回工作崗位前獲取體檢合格證明。必要時(shí),應將有傷口的人員分配到他們不會(huì )直接接觸食品的地方工作。如果允許受傷人員繼續工作,應采取適當措施,對受傷人員傷口進(jìn)行處理,并防止防護用品或醫療用品污染食品。

應每年對食品安全有直接影響的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行健康檢查,保留記錄。

14

場(chǎng)所

巡檢

應根據產(chǎn)品的特點(diǎn)以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的衛生要求,建立對保證食品安全具有顯著(zhù)意義的關(guān)鍵步驟的巡檢計劃,按規定的頻次檢查生產(chǎn)環(huán)境、食品加工人員、設備及設施,對發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)糾正,確保場(chǎng)所環(huán)境和加工設備保持適當的狀態(tài)。

15

返工

返工品的存放、處置和使用應保持產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和可追溯,并符合相關(guān)法律法規要求。

應清晰識別和(或)標識返工品以確保可追溯。應保留返工品的可追溯記錄。

應記錄返工品的分類(lèi)和原因(如產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、班次、生產(chǎn)線(xiàn)和保質(zhì)期)。

16

運輸

儲存

貯存、運輸和裝卸食品的容器、工器具和設備、車(chē)輛應當安全、無(wú)害,保持清潔和狀況良好,適合預期用途,降低食品污染的風(fēng)險。

食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品、半成品、成品和包裝材料等應依據性質(zhì)的不同分設貯存場(chǎng)所,或分區域碼放,并有明確標識,防止交叉污染。

根據食品的特點(diǎn)和衛生需要選擇適宜且受控的貯存和運輸條件,必要時(shí)應配備保溫、冷藏、保鮮等設施,并對溫度、濕度和其他環(huán)境條件進(jìn)行監控。

不得將食品與有毒、有害或有異味的物料一同貯存運輸。

運輸散裝食品的容器和運輸工具,應確保食品安全和宜食用性不受影響。

17

來(lái)訪(fǎng)者

被允許進(jìn)入食品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的來(lái)訪(fǎng)者,在進(jìn)入時(shí)應遵守和食品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)人員同樣的衛生要求。

18

培訓

應建立食品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)相關(guān)崗位的人員培訓計劃,對食品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)人員以及相關(guān)崗位的從業(yè)人員進(jìn)行相應的食品安全知識培訓。

應通過(guò)培訓促進(jìn)各崗位從業(yè)人員遵守食品安全相關(guān)法律法規標準和對各項食品安全管理制度的意識和責任,提高相應的知識水平。

應根據食品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)不同崗位的實(shí)際需求,制定和實(shí)施食品安全年度培訓計劃并進(jìn)行考核,做好培訓記錄。

當食品安全相關(guān)的法律法規標準更新時(shí),應及時(shí)開(kāi)展培訓。

應定期評審和更新培訓計劃,評估培訓效果,并進(jìn)行常規檢查,以確保培訓計劃的有效實(shí)施。

 
2.特殊行業(yè)要求
以下產(chǎn)品類(lèi)別食品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè),考慮其行業(yè)特性,對下列項目的要求規定如下:
表A.2 特殊行業(yè)良好衛生規范要求

序號

行業(yè)(子行業(yè))類(lèi)別

項目

內容

1

I

廢棄物

管理

應建立系統性的控制措施,對含有商標的廢棄物進(jìn)行處理,避免帶有商標的印刷品誤用、濫用。

產(chǎn)品污染

風(fēng)險和

隔離

應建立、實(shí)施和保持產(chǎn)品污染預防控制規程,確保印刷成品不與印刷半成品、返工產(chǎn)品及其他材料混合或混雜。

2

D1

產(chǎn)品污染

風(fēng)險和

隔離

應根據相關(guān)法律法規,建立、實(shí)施和保持飼料生產(chǎn)用藥控制規程,防止飼料添加劑和獸藥的非預期使用。

飼料和飼料添加劑的成分和使用應確保對飼養動(dòng)物、人體健康和環(huán)境無(wú)害,且所有成分的種類(lèi)、名稱(chēng)應與產(chǎn)品標簽上注明的成分的種類(lèi)、名稱(chēng)一致。

3

E

/F1/F2

返工及

不合格品處置

不合格控制程序應包括返工及不合格品處置要求,以確保對返工或再加工產(chǎn)品的處理、轉售、捐贈、再補給或再利用的產(chǎn)品的完整性和合規性。

 

附件3
 HACCP認證最少審核時(shí)間
1.初次認證最少審核時(shí)間
1.1 單一場(chǎng)所的最少審核時(shí)間為T(mén)S+TA
(1)基礎審核時(shí)間Ts =(TD+TH+TMS+TFTE),式中各項的時(shí)間根據表3.1計算。
表3.1 基礎審核時(shí)間
行業(yè)
類(lèi)別
現場(chǎng)審核基本時(shí)間(TD)
每個(gè)HACCP項目需要增加的審核天數(TH)
無(wú)相關(guān)的管理體系認證需要增加的審核天數(TMS)
基于員工數量需要增加的審核天數
(TFTE)
每增加一個(gè)審核場(chǎng)所需要增加的最少審核時(shí)間
C
1.5
0.50
0.25
1~19=0
20~49=0.5
50~79=1.0
80~199=1.5
200~499=2.0
500~899=2.5
900~1299=3.0
1300~1699=3.5
1700~2999=4.0
3000~5000=4.5
>5000=5.0
最少現場(chǎng)審核時(shí)間的50%
D
1.5
0.50
E
1.0
0.50
F
1.0
0.50
G
1.0
0.25
I
1.0
0.25
K
1.5
0.50
(2)TA為HACCP認證的附加審核時(shí)間。根據企業(yè)人員規模增加表3.2中對應的審核時(shí)間。
表3.2 HACCP附加審核時(shí)間
企業(yè)規模
HACCP附加審核時(shí)間
TA
員工人數<200,且HACCP項目≤3
1.0
員工人數≥200,或HACCP項目>3
1.5
(3)最少審核時(shí)間包括初次認證的第一階段和第二階段的審核時(shí)間,但不包括審核準備和編制審核報告的時(shí)間。
1.2主要場(chǎng)所之外增加場(chǎng)所的基礎審核時(shí)間根據表3.1計算,對規模小、風(fēng)險和復雜程度低、體系成熟度高、自動(dòng)化程度高以及其中心職能的集中化程度高的組織,可考慮減少增加場(chǎng)所的審核時(shí)間,但減少時(shí)間不能超過(guò)該場(chǎng)所基礎審核時(shí)間的50%。每個(gè)場(chǎng)所應分別增加相應的附加審核時(shí)間TA
2.監督和再認證最少審核時(shí)間
2.1監督審核的最少時(shí)間為T(mén)S的三分之一+TA,且審核時(shí)間不應少于2天。
2.2再認證的最少時(shí)間為T(mén)S的三分之二+TA,且審核時(shí)間不應少于2天。
3.當HACCP認證與其他相關(guān)認證結合審核時(shí),認證機構宜考慮下列因素,根據企業(yè)的具體情況對結合審核的時(shí)間進(jìn)行調整:
a)HACCP體系與相關(guān)認證的整合程度;
b)HACCP體系與其他相關(guān)認證整合后的復雜程度;
c)有能力實(shí)施多項認證的審核員資源情況。

認證傳遞信任,專(zhuān)注食品行業(yè)的認證服務(wù)
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